膵頭十二指腸切除術後の合併症を軽減するための術中生分解性ステント留置
2025年6月4日 更新者：Waqas Farooqui、Rigshospitalet, Denmark
膵頭十二指腸切除術後の合併症を軽減するための術中生分解性ステント留置 - ランダム化臨床試験のプロトコルと統計分析計画
この前向き無作為盲検臨床優位性試験の目的は、膵頭十二指腸切除術後の膵臓瘻に対する安全かつ効果的かつ実行可能な予防策として、膵空腸吻合部への生分解性ステントの術中留置を確立することである。
研究者らは、術中の膵空腸吻合部への生分解性ステントの留置は安全であり、PBDを受けていない患者における膵頭十二指腸切除術後の膵臓漏出のリスクを軽減できると仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Capitol
-
Copenhagen、Capitol、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膵頭十二指腸切除術を受けている患者
- 18歳以上の患者
- インフォームドコンセントをいただいた患者様
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えない、または与えることができない患者。
- 高リスクの患者、または複数の血栓塞栓性疾患または出血性疾患の既往歴のある患者。
- 積極的な免疫抑制療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ステント
術中に生分解性ステントを留置します。
|
速分解性、生分解性のARCHEMEDESステント。
膵空腸吻合部に配置されます。
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|
介入なし：ステントなし
対照群。
ステントの留置は行っておりません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポップフ
時間枠：30日
|
術後膵瘻を患った参加者数
|
30日
|
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胆道瘻の参加者数
時間枠：30日
|
術後胆道瘻
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント留置に伴う合併症
時間枠：30日
|
生分解性ステントの留置に伴う合併症（位置ずれなど）の発生率。
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30日
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術後合併症
時間枠：術後30日
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Clavien-Dindoに従って分類されたPD後の合併症の全体的な発生率
|
術後30日
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死亡
時間枠：30日と90日
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30日後と90日後の参加者の死亡率
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30日と90日
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ロス
時間枠：手術から退院までの日数（手術から最長200日）
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参加者 入院期間 (LOS)。
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手術から退院までの日数（手術から最長200日）
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VR12 生活の質スコアに基づく生活の質
時間枠：手術後30日目
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患者は、VR12 生活の質スコアに基づいて生活の質を報告しました (活動レベル、痛みのエピソード、痛みのレベル、患者の気分)
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手術後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月12日
最初の投稿 (実際)
2024年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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