Śródoperacyjne biodegradowalne umieszczenie stentu w celu zmniejszenia powikłań po pankreatoduodenektomii
12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark
Śródoperacyjne biodegradowalne umieszczenie stentu w celu zmniejszenia powikłań po pankreatoduodenektomii – protokół i plan analizy statystycznej dla randomizowanego badania klinicznego
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, zaślepionego badania skuteczności klinicznej jest ustalenie, że śródoperacyjne umieszczenie biodegradowalnych stentów w pankreatojejunostomii jest bezpiecznym, skutecznym i wykonalnym środkiem zapobiegawczym przeciwko przetoce trzustkowej po pankreatoduodenektomii.
Badacze stawiają hipotezę, że śródoperacyjne umieszczenie biodegradowalnych stentów w pankreatojejunostomii jest bezpieczne i może zmniejszyć ryzyko wycieku trzustki po pankreatoduodenektomii u pacjentów, którzy nie przeszli PBD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Capitol
-
Copenhagen, Capitol, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Waqas Farooqui, MD
- Numer telefonu: 45 31517057
- E-mail: waqas.farooqui@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka lub z wieloma chorobami zakrzepowo-zatorowymi lub zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.
- Pacjenci poddawani aktywnej terapii immunosupresyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stent
Umieszczenie biodegradowalnego stentu śródoperacyjnie.
|
Szybko degradowalny, biodegradowalny stent ARCHEMEDES.
Umieszczony w pankreatojejunostomii.
|
|
Brak interwencji: Żadnego stentu
Grupa kontrolna.
Brak umieszczenia stentu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POPF
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników z pooperacyjną przetoką trzustkową
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z przetoką żółciową
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pooperacyjna przetoka żółciowa
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z umieszczeniem stentu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania powikłań związanych z umieszczeniem biodegradowalnego stentu, w tym przemieszczeniem.
|
30 dni
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Ogólna częstość występowania powikłań po ChP sklasyfikowana według Clavien-Dindo
|
30 dni po operacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni
|
Śmiertelność uczestników po 30 i 90 dniach
|
30 dni i 90 dni
|
|
LOS
Ramy czasowe: Długość w dniach od operacji do wypisu (do 200 dni od operacji)
|
Uczestnik Długość pobytu w szpitalu (LOS).
|
Długość w dniach od operacji do wypisu (do 200 dni od operacji)
|
|
Jakość życia według Wyniku Jakości Życia VR12
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta zgodnie z oceną jakości życia VR12 (poziom aktywności, epizody bólowe, poziom bólu, nastrój pacjenta)
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Stent-trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .