Intraoperatív biológiailag lebomló stent behelyezés a hasnyálmirigy-duodenectomia utáni szövődmények csökkentése érdekében
2025. június 4. frissítette: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark
Intraoperatív, biológiailag lebomló stent behelyezés a pancreatoduodenectomia utáni szövődmények csökkentése érdekében – Protokoll és statisztikai elemzési terv randomizált, klinikai vizsgálathoz
Ennek a prospektív, randomizált, vak klinikai felsőbbrendűségi vizsgálatnak a célja a biológiailag lebomló stentek intraoperatív elhelyezése a pancreatojejunostomiában, mint biztonságos, hatékony és megvalósítható megelőző intézkedés a pancreatoduodenectomiát követő hasnyálmirigy-sipoly ellen.
A kutatók azt feltételezik, hogy a biológiailag lebomló stentek intraoperatív elhelyezése a pancreatojejunostomiában biztonságos, és csökkentheti a pancreatoduodenectomiát követő hasnyálmirigy-szivárgás kockázatát olyan betegeknél, akik nem estek át PBD-n.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Capitol
-
Copenhagen, Capitol, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pancreatoduodenectomián átesett betegek
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Betegek, akik tájékozott beleegyezést adtak
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Magas kockázatú betegek, vagy akiknek a kórtörténetében többszörös thromboemboliás betegség vagy vérzési rendellenesség szerepel.
- Aktív immunszuppresszív terápiában részesülő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Stent
Biológiailag lebomló stent intraoperatív elhelyezése.
|
Gyorsan lebomló, biológiailag lebomló ARCHEMEDES stent.
Pancreaticojejunostomiába helyezve.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs stent
Ellenőrző csoport.
Nincs stent elhelyezése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
POPF
Időkeret: 30 nap
|
Posztoperatív hasnyálmirigy-sipolyban szenvedők száma
|
30 nap
|
|
Epeúti fisztulával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
Posztoperatív epeúti fisztula
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent elhelyezésének szövődményei
Időkeret: 30 nap
|
A biológiailag lebomló stent elhelyezésével kapcsolatos szövődmények előfordulása, beleértve az elmozdulást is.
|
30 nap
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A PD-t követő szövődmények általános előfordulása Clavien-Dindo szerint
|
30 nappal a műtét után
|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap és 90 nap
|
A résztvevők mortalitása 30 és 90 napon
|
30 nap és 90 nap
|
|
LOS
Időkeret: Hossza napokban, a műtéttől a hazabocsátásig (a műtéttől számított 200 napig)
|
Résztvevő Kórházi tartózkodás időtartama (LOS).
|
Hossza napokban, a műtéttől a hazabocsátásig (a műtéttől számított 200 napig)
|
|
Életminőség a VR12 életminőségi pontszám szerint
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A páciens életminősége a VR12 életminőségi pontszám szerint (aktivitási szint, fájdalomepizódok, fájdalomszintek, beteg hangulata)
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Stent-trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .