Colocação de stent biodegradável intraoperatório para reduzir complicações após pancreatoduodenectomia
4 de junho de 2025 atualizado por: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark
Colocação intraoperatória de stent biodegradável para reduzir complicações após pancreatoduodenectomia - Protocolo e plano de análise estatística para ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e cego de superioridade clínica é estabelecer a colocação intraoperatória de stents biodegradáveis na pancreatojejunostomia como medida preventiva segura, eficaz e viável contra fístula pancreática após pancreatoduodenectomia.
Os investigadores levantam a hipótese de que a colocação intraoperatória de stents biodegradáveis na pancreatojejunostomia é segura e pode reduzir o risco de vazamento pancreático após pancreatoduodenectomia em pacientes que não foram submetidos a PBD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Capitol
-
Copenhagen, Capitol, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes que deram consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não dão ou não podem dar consentimento informado.
- Pacientes com alto risco ou com história prévia de múltiplas doenças tromboembólicas ou distúrbios hemorrágicos.
- Pacientes em terapia imunossupressora ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Stent
Colocação de stent biodegradável no intraoperatório.
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Stent ARCHEMEDES de rápida degradação e biodegradável.
Colocado na pancreaticojejunostomia.
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Sem intervenção: Sem stent
Grupo de controle.
Sem colocação de stent.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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POPF
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com fístula pancreática pós-operatória
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30 dias
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Número de participantes com fístula biliar
Prazo: 30 dias
|
Fístula biliar pós-operatória
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações na colocação do stent
Prazo: 30 dias
|
Incidência de complicações na colocação do stent biodegradável, incluindo deslocamento.
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30 dias
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
Incidência geral de complicações após DP classificadas de acordo com Clavien-Dindo
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30 dias de pós-operatório
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Mortalidade
Prazo: 30 dias e 90 dias
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Mortalidade dos participantes aos 30 e 90 dias
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30 dias e 90 dias
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LOS
Prazo: Duração em dias, desde a cirurgia até a alta (até 200 dias da cirurgia)
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Participante Tempo de internação hospitalar (TP).
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Duração em dias, desde a cirurgia até a alta (até 200 dias da cirurgia)
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Qualidade de Vida de acordo com o Índice de Qualidade de Vida VR12
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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O paciente relatou qualidade de vida de acordo com o Índice de Qualidade de Vida VR12 (nível de atividade, episódios de dor, níveis de dor, humor do paciente)
|
30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stent-trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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