患有转移性乳腺癌的有色人种女性的癌症护理提供障碍和结果评估
健康的社会决定因素对转移性乳腺癌患者的癌症护理服务和结果的影响
研究概览
地位
详细说明
这是一项单组研究,旨在确定有色人种转移性乳腺癌患者在护理和治疗结果方面的差异,并确定可能与不平等相关的社会经济变量。 该研究将招募年龄 >18 岁的女性患者,在研究入组后 60 个月内最初诊断出患有转移性疾病,并继续在 SKCC-Jefferson 接受转移性疾病治疗。
患者将在基线时与肿瘤学社会工作者进行面对面或远程医疗会面,并在可行的情况下,在基线后 3-6 个月再进行一次会面。 每次遇到时,肿瘤学社会工作都会完成一个全面的筛查工具,其中包括 3 个工具:SDOH 轮、CMS 创新的负责任健康社区健康相关社会需求筛查工具 (16) 和肿瘤学支持选项卡。 所有这三种工具都将由一名社会工作者在患者同意参加研究后第一次接触患者时使用,并在可行的情况下在下次就诊时重新使用。 将根据输入到 SDOH 部分的数据,在 EMR 中计算每次遭遇的敏锐度风险评分。
社会工作者还将记录有关经济毒性、社会需求、医疗护理障碍和建议干预的信息。 我们将使用从县或州级数据文件中提取或计算的数据来补充从 EMR 中提取的数据,以增强我们预测与癌症护理服务或健康结果最相关的 SDOH 变量的能力。 这包括计算每个患者的区域剥夺指数,该指数反映了患者居住地的社区剥夺程度 (15)。 我们还将根据每位患者当前的地址计算前往癌症中心的距离。 将根据每位患者当前居住的县添加县级乳腺癌发病率和死亡率,因为这些比率代表特定县居民获得癌症护理的情况。 最后,我们将添加县级就业率、住房拥有率和教育程度,作为可能影响转移性乳腺癌患者预后的 SDOH 衡量标准。
我们将完成回顾性图表审查,以确定从最初诊断转移性乳腺癌起超过 21 天才开始推荐的一线全身治疗的患者,并收集有关治疗延迟原因的信息(如果有)。 我们还将测量患者前 3 线全身治疗过程中超过 7 天的治疗中断次数,并将这些中断分类为副作用所致与副作用以外的原因。 我们还将测量姑息放射治疗的任何中断,并将这些中断分类为副作用与其他原因。 我们计划评估社会工作者或提供者在进行全面筛查评估时安排的转诊数量,并跟踪患者是否在转诊后 3 个月内预约了姑息治疗、遗传咨询和精神病学肿瘤科由癌症护理提供者或肿瘤学社会工作者提供。 我们还将评估上述SES和SDOH措施对转移性乳腺癌临床试验参与的影响。
该研究将持续大约12个月。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 女性
- 18岁及以上
- 英语会话
- 研究入组后 24 个月内诊断患有转移性乳腺癌
- 在新泽西州中心城的 SKCC 或卫理公会医院接受治疗
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 愿意遵守所有学习程序并在学习期间随时待命
排除标准:
- 男性乳腺癌患者
- 患有非转移性乳腺癌的女性
- 因转移性疾病而在 SKCC 停止治疗的女性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
敏锐度风险评分目标 1
大体时间:6个月
|
为了对敏锐度风险评分进行建模,每次评估时,3 级评分将被分解为二元结果测量(低与中/高)。
随着时间的推移收集的这些纵向观察结果将使用广义估计方程 (GEE) 通过广义逻辑回归进行建模,以实现稳健的误差方差,从而解释同一患者观察结果的相关性。
该模型将包括比赛、时间和比赛与时间交互的预测项。
这种方法将能够描述敏锐度风险的基线种族差异,并区分哪些种族群体可能从社会工作者改变敏锐度风险评分的干预中受益最多。
基线时的种族系数以及表征敏锐度风险变化的种族和时间系数的线性组合将取幂以表示为比值比,并以 95% 置信区间表示。
|
6个月
|
|
治疗延误和中断目标 2
大体时间:研究结束时(基线访视后 3-6 个月)
|
将表示为建模的二进制端点。
|
研究结束时(基线访视后 3-6 个月)
|
|
患者坚持推荐的癌症治疗目标 2
大体时间:研究结束时(基线访视后 3-6 个月)
|
将表示为建模的二进制端点。
|
研究结束时(基线访视后 3-6 个月)
|
|
患者与护士导航员、姑息治疗和/或遗传咨询师的接触 目标 2
大体时间:研究结束时(基线访视后 3-6 个月)
|
将表示为建模的二进制端点。
|
研究结束时(基线访视后 3-6 个月)
|
|
转移性乳腺癌诊断后的前 24 个月内参与临床试验目标 2
大体时间:24个月
|
将表示为建模的二进制端点
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
健康的社会决定因素(目标 1)
大体时间:基线,并在 6 个月内重复
|
二次分析将包括其他结果的类似模型,包括财务毒性、社会需求、障碍和建议。
还将通过用社会经济和人口变量替换时间和/或比赛时间交互项来探索这些模型中的混杂因素。
为了确定综合筛查工具中可能与这些差异相关的社会经济变量,将拟合并总结相应社会经济成分测量的类似纵向 GEE 回归模型,以确定哪些因素驱动或抵消了敏锐度风险和种族差异的基线。 /或与社会工作者干预相关的风险变化。
|
基线,并在 6 个月内重复
|
|
社会需求筛查(目标 1)
大体时间:6个月
|
通过医疗保险和医疗补助服务中心创新的负责任健康社区健康相关社会需求筛查工具 二元量表(是/否):生活状况、公用事业、教育、残疾 李克特量表:安全、家庭和社区支持 类别:就业、数字素养
|
6个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.