- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06206239
Az áttétes emlőrákban szenvedő színes bőrű nők rákellátásának akadályainak és eredményeinek értékelése
Az egészséget befolyásoló társadalmi tényezők hatása a rákellátásra és az áttétes emlőrákos betegek eredményeire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy egyágú vizsgálat, amely az áttétes emlőrákos színes bőrű betegek ellátásában és kezelési eredményeiben mutatkozó eltéréseket, valamint az egyenlőtlenséggel összefüggésbe hozható társadalmi-gazdasági változókat kívánja azonosítani. A vizsgálatba olyan 18 év feletti nőbetegeket vonnak be, akiknél kezdetben metasztatikus betegséggel diagnosztizáltak a vizsgálatba való felvételt követő 60 hónapon belül, és továbbra is az SKCC-Jeffersonnál kapnak kezelést metasztatikus betegségük miatt.
A betegeknek személyes vagy távegészségügyi találkozásuk lesz egy onkológiai szociális munkással a kiinduláskor, és ha lehetséges, egy további találkozást a kiindulási állapottól számított 3-6 hónapon belül. Az onkológiai szociális munka minden egyes találkozáskor egy átfogó szűrőeszközzel egészül ki, amely 3 eszközt tartalmaz: SDOH kerék, a CMS Innovation elszámoltatható egészségügyi közösségeinek egészségügyi szükségleteinek szűrési eszköze (16) és az Onkológiai támogatás fül. Mindhárom műszert egy szociális munkás fogja beadni a páciens első találkozásakor, miután beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, és ha lehetséges, a következő vizit alkalmával újra beadja. Az SDOH szekcióba bevitt adatok alapján minden egyes találkozásra az EMR-en belül egy élességkockázati pontszámot számítanak ki.
A szociális munkás információkat rögzít a pénzügyi toxicitásról, a szociális szükségletekről, az orvosi ellátás akadályairól és az ajánlott beavatkozásról. Az EMR-ből kinyert adatokat kiegészítjük megyei vagy állami szintű adatfájlokból kinyert vagy kiszámított adatokkal, hogy növeljük azon SDOH-változók előrejelzési képességét, amelyek leginkább kapcsolódnak a rákkezeléshez vagy az egészségügyi kimenetelekhez. Ez magában foglalja a Területi Deprivációs Index kiszámítását minden egyes betegre vonatkozóan, amely a beteg lakóhelye szerinti szomszédsági depriváció szintjét tükrözi (15). Azt is kiszámítjuk, hogy mennyi távolságot kell megtennie a daganatos megbetegedések központjáig minden egyes betegnél az aktuális lakcímük alapján. A megyei szintű emlőrák előfordulási és mortalitási aránya minden egyes beteg esetében az aktuális lakóhelyük szerinti megye alapján kerül hozzáadásra, mivel ezek az arányok egy adott megye lakosai számára a rákellátáshoz való hozzáférésre vonatkoznak. Végül hozzáadjuk a megyei szintű foglalkoztatási, lakástulajdoni és iskolai végzettségi arányokat az SDOH méréseiként, amelyek befolyásolhatják az áttétes emlőrákos betegek kimenetelét.
Végezzük el a visszamenőleges diagram áttekintését annak érdekében, hogy azonosítsuk azokat a betegeket, akiknél az ajánlott első vonalbeli szisztémás kezelés megkezdése több mint 21 napot késett a kezdeti áttétes emlőrák diagnózisától számítva, és információkat gyűjtünk a kezelés késésének okáról, ha rendelkezésre áll. Mérjük a 7 napnál hosszabb kezelési megszakítások számát is a páciens szisztémás kezelésének első három sora során, és ezeket a megszakításokat mellékhatások és a mellékhatásokon kívüli okok miatti kategóriába soroljuk. Mérjük a palliatív sugárterápia esetleges megszakításait is, és ezeket a megszakításokat mellékhatások vagy egyéb okok miatti kategóriákba soroljuk. Tervezzük felmérni a szociális munkás vagy a szolgáltató által az átfogó szűrővizsgálat és nyomon követés időpontjában feladott beutalószámot, ha a beteg a beutalótól számított 3 hónapon belül palliatív ellátásra, genetikai tanácsadásra és pszichiátriai onkológiára volt időpontja. rákgondozók vagy onkológiai szociális munkások. Ezenkívül értékelni fogjuk az említett SES és SDOH intézkedések hatását a metasztatikus emlőrák klinikai vizsgálati részvételére.
A vizsgálat körülbelül 12 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18 éves és idősebb
- Angol nyelvű
- Áttétes emlőrákot diagnosztizáltak a vizsgálatba való beiratkozást követő 24 hónapon belül
- Kezelés a New Jersey állambeli Center City SKCC-ben vagy Methodist Hospitalban
- Adja meg az aláírt és keltezett beleegyezési űrlapot
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Férfi mellrákos betegek
- Nem áttétes emlőrákban szenvedő nők
- Nők, akik abbahagyják a kezelést metasztatikus betegségük miatt az SKCC-ben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akutsági kockázati pontszám 1. cél
Időkeret: 6 hónap
|
Az élességkockázati pontszámok modellezéséhez a 3-szintű pontszámokat egy bináris eredménymérővé (alacsony vs. közepes/magas) összevonják minden egyes értékelésnél.
Ezeket az idők során összegyűjtött longitudinális megfigyeléseket általánosított logisztikus regresszióval modellezik általános becslési egyenletek (GEE) segítségével, hogy az ugyanazon pácienstől származó megfigyelések korrelációit figyelembe vegyék a robusztus hibavarianciát.
A modell tartalmazni fogja a fajra, az időre és a versenyenkénti interakciókra vonatkozó előrejelző kifejezéseket.
Ez a megközelítés képes lesz jellemezni a kiindulási faji különbségeket az élességkockázatban, valamint megkülönböztetni, hogy mely faji csoportok profitálhatnak a legtöbbet a szociális munkás beavatkozásából az élességkockázati pontszám megváltoztatásában.
Az élességi kockázat változásainak jellemzésére szolgáló rasszhoz tartozó alapvonali együtthatók, valamint a faji és időbeli együtthatók lineáris kombinációi az esélyhányadosok ábrázolásához hatványozva lesznek, és 95%-os konfidenciaintervallumokkal jelenítik meg.
|
6 hónap
|
|
A kezelés késése és megszakítása 2. cél
Időkeret: A vizsgálat végén (3-6 hónappal a kiindulási vizit után)
|
A modellezés bináris végpontjaiként jelennek meg.
|
A vizsgálat végén (3-6 hónappal a kiindulási vizit után)
|
|
A betegek által javasolt rákkezelés betartása 2. cél
Időkeret: A vizsgálat végén (3-6 hónappal a kiindulási vizit után)
|
A modellezés bináris végpontjaiként jelennek meg.
|
A vizsgálat végén (3-6 hónappal a kiindulási vizit után)
|
|
Beteg találkozása nővér navigátorral, palliatív ellátással és/vagy genetikai tanácsadóval 2. cél
Időkeret: A vizsgálat végén (3-6 hónappal a kiindulási vizit után)
|
A modellezés bináris végpontjaiként jelennek meg.
|
A vizsgálat végén (3-6 hónappal a kiindulási vizit után)
|
|
Klinikai vizsgálatokban való részvétel a metasztatikus emlőrák diagnózisának első 24 hónapjában 2. cél
Időkeret: 24 hónap
|
A modellezés bináris végpontjaiként jelennek meg
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészség társadalmi meghatározói (1. cél)
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapon belül megismételve
|
A másodlagos elemzések más eredmények hasonló modelljeit is magukban foglalják, beleértve a pénzügyi toxicitást, a társadalmi szükségleteket, az akadályokat és az ajánlásokat.
Feltárja a zavaró tényezőket ezekben a modellekben is, az idő és/vagy a faj-idő interakciós kifejezés(ek) társadalmi-gazdasági és demográfiai változókkal való helyettesítésével.
Az átfogó szűrési eszközön belüli azon társadalmi-gazdasági változók azonosítása érdekében, amelyek összefüggésbe hozhatók ezekkel az egyenlőtlenségekkel, össze kell illeszteni és össze kell foglalni a megfelelő társadalmi-gazdasági összetevő intézkedések hasonló longitudinális GEE regressziós modelljeit annak meghatározására, hogy melyik(ek) vezetik vagy ellensúlyozzák az élességi kockázat és a faji egyenlőtlenségeket. /vagy a szociális munkás beavatkozásával összefüggő kockázati változások.
|
Kiinduláskor és 6 hónapon belül megismételve
|
|
Szociális szükségletek szűrése (1. cél)
Időkeret: 6 hónap
|
A Centers for Medicare és Medicaid Services' Innovation's Accountable Health Communities Egészségügyi Társadalmi Szükségletek Szűrő Eszközén keresztül Bináris skála (igen/nem): Élethelyzet, Közművek, Oktatás, Fogyatékosság Likert Skála: Biztonság, Család és közösségi támogatás Kategória: Foglalkoztatás, Digitális írástudás
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22G.119
- JT 20526 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .