Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az áttétes emlőrákban szenvedő színes bőrű nők rákellátásának akadályainak és eredményeinek értékelése

2025. május 15. frissítette: Thomas Jefferson University

Az egészséget befolyásoló társadalmi tényezők hatása a rákellátásra és az áttétes emlőrákos betegek eredményeire

Ez a tanulmány az egyenlőtlenséggel összefüggésbe hozható társadalmi-gazdasági változók azonosításával értékeli a rákellátásban mutatkozó különbségeket és akadályokat, valamint a színes bőrű nők eredményeit. Az egészség társadalmi meghatározói, vagy azok a körülmények, amelyek között az emberek élnek, dolgoznak és játszanak, mély hatást gyakorolnak az egészségre. A kutatás célja annak megértése, hogy az olyan egészségügyi tényezők társadalmi meghatározói, mint a foglalkoztatás, a háztartás jövedelme és a lakástulajdon befolyásolják-e a gondozási szolgáltatásokhoz való hozzáférést és az olyan áttétes emlőrákos betegek kimenetelét, akik a Jefferson Health Sidney Kimmel Cancer Centerében részesülnek rákkezelésben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy egyágú vizsgálat, amely az áttétes emlőrákos színes bőrű betegek ellátásában és kezelési eredményeiben mutatkozó eltéréseket, valamint az egyenlőtlenséggel összefüggésbe hozható társadalmi-gazdasági változókat kívánja azonosítani. A vizsgálatba olyan 18 év feletti nőbetegeket vonnak be, akiknél kezdetben metasztatikus betegséggel diagnosztizáltak a vizsgálatba való felvételt követő 60 hónapon belül, és továbbra is az SKCC-Jeffersonnál kapnak kezelést metasztatikus betegségük miatt.

A betegeknek személyes vagy távegészségügyi találkozásuk lesz egy onkológiai szociális munkással a kiinduláskor, és ha lehetséges, egy további találkozást a kiindulási állapottól számított 3-6 hónapon belül. Az onkológiai szociális munka minden egyes találkozáskor egy átfogó szűrőeszközzel egészül ki, amely 3 eszközt tartalmaz: SDOH kerék, a CMS Innovation elszámoltatható egészségügyi közösségeinek egészségügyi szükségleteinek szűrési eszköze (16) és az Onkológiai támogatás fül. Mindhárom műszert egy szociális munkás fogja beadni a páciens első találkozásakor, miután beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, és ha lehetséges, a következő vizit alkalmával újra beadja. Az SDOH szekcióba bevitt adatok alapján minden egyes találkozásra az EMR-en belül egy élességkockázati pontszámot számítanak ki.

A szociális munkás információkat rögzít a pénzügyi toxicitásról, a szociális szükségletekről, az orvosi ellátás akadályairól és az ajánlott beavatkozásról. Az EMR-ből kinyert adatokat kiegészítjük megyei vagy állami szintű adatfájlokból kinyert vagy kiszámított adatokkal, hogy növeljük azon SDOH-változók előrejelzési képességét, amelyek leginkább kapcsolódnak a rákkezeléshez vagy az egészségügyi kimenetelekhez. Ez magában foglalja a Területi Deprivációs Index kiszámítását minden egyes betegre vonatkozóan, amely a beteg lakóhelye szerinti szomszédsági depriváció szintjét tükrözi (15). Azt is kiszámítjuk, hogy mennyi távolságot kell megtennie a daganatos megbetegedések központjáig minden egyes betegnél az aktuális lakcímük alapján. A megyei szintű emlőrák előfordulási és mortalitási aránya minden egyes beteg esetében az aktuális lakóhelyük szerinti megye alapján kerül hozzáadásra, mivel ezek az arányok egy adott megye lakosai számára a rákellátáshoz való hozzáférésre vonatkoznak. Végül hozzáadjuk a megyei szintű foglalkoztatási, lakástulajdoni és iskolai végzettségi arányokat az SDOH méréseiként, amelyek befolyásolhatják az áttétes emlőrákos betegek kimenetelét.

Végezzük el a visszamenőleges diagram áttekintését annak érdekében, hogy azonosítsuk azokat a betegeket, akiknél az ajánlott első vonalbeli szisztémás kezelés megkezdése több mint 21 napot késett a kezdeti áttétes emlőrák diagnózisától számítva, és információkat gyűjtünk a kezelés késésének okáról, ha rendelkezésre áll. Mérjük a 7 napnál hosszabb kezelési megszakítások számát is a páciens szisztémás kezelésének első három sora során, és ezeket a megszakításokat mellékhatások és a mellékhatásokon kívüli okok miatti kategóriába soroljuk. Mérjük a palliatív sugárterápia esetleges megszakításait is, és ezeket a megszakításokat mellékhatások vagy egyéb okok miatti kategóriákba soroljuk. Tervezzük felmérni a szociális munkás vagy a szolgáltató által az átfogó szűrővizsgálat és nyomon követés időpontjában feladott beutalószámot, ha a beteg a beutalótól számított 3 hónapon belül palliatív ellátásra, genetikai tanácsadásra és pszichiátriai onkológiára volt időpontja. rákgondozók vagy onkológiai szociális munkások. Ezenkívül értékelni fogjuk az említett SES és SDOH intézkedések hatását a metasztatikus emlőrák klinikai vizsgálati részvételére.

A vizsgálat körülbelül 12 hónapig tart.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes betegséggel diagnosztizált betegek a Sidney Kimmel Cancer Center (SKCC)-Jeffersonban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 18 éves és idősebb
  • Angol nyelvű
  • Áttétes emlőrákot diagnosztizáltak a vizsgálatba való beiratkozást követő 24 hónapon belül
  • Kezelés a New Jersey állambeli Center City SKCC-ben vagy Methodist Hospitalban
  • Adja meg az aláírt és keltezett beleegyezési űrlapot
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Férfi mellrákos betegek
  • Nem áttétes emlőrákban szenvedő nők
  • Nők, akik abbahagyják a kezelést metasztatikus betegségük miatt az SKCC-ben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akutsági kockázati pontszám 1. cél
Időkeret: 6 hónap
Az élességkockázati pontszámok modellezéséhez a 3-szintű pontszámokat egy bináris eredménymérővé (alacsony vs. közepes/magas) összevonják minden egyes értékelésnél. Ezeket az idők során összegyűjtött longitudinális megfigyeléseket általánosított logisztikus regresszióval modellezik általános becslési egyenletek (GEE) segítségével, hogy az ugyanazon pácienstől származó megfigyelések korrelációit figyelembe vegyék a robusztus hibavarianciát. A modell tartalmazni fogja a fajra, az időre és a versenyenkénti interakciókra vonatkozó előrejelző kifejezéseket. Ez a megközelítés képes lesz jellemezni a kiindulási faji különbségeket az élességkockázatban, valamint megkülönböztetni, hogy mely faji csoportok profitálhatnak a legtöbbet a szociális munkás beavatkozásából az élességkockázati pontszám megváltoztatásában. Az élességi kockázat változásainak jellemzésére szolgáló rasszhoz tartozó alapvonali együtthatók, valamint a faji és időbeli együtthatók lineáris kombinációi az esélyhányadosok ábrázolásához hatványozva lesznek, és 95%-os konfidenciaintervallumokkal jelenítik meg.
6 hónap
A kezelés késése és megszakítása 2. cél
Időkeret: A vizsgálat végén (3-6 hónappal a kiindulási vizit után)
A modellezés bináris végpontjaiként jelennek meg.
A vizsgálat végén (3-6 hónappal a kiindulási vizit után)
A betegek által javasolt rákkezelés betartása 2. cél
Időkeret: A vizsgálat végén (3-6 hónappal a kiindulási vizit után)
A modellezés bináris végpontjaiként jelennek meg.
A vizsgálat végén (3-6 hónappal a kiindulási vizit után)
Beteg találkozása nővér navigátorral, palliatív ellátással és/vagy genetikai tanácsadóval 2. cél
Időkeret: A vizsgálat végén (3-6 hónappal a kiindulási vizit után)
A modellezés bináris végpontjaiként jelennek meg.
A vizsgálat végén (3-6 hónappal a kiindulási vizit után)
Klinikai vizsgálatokban való részvétel a metasztatikus emlőrák diagnózisának első 24 hónapjában 2. cél
Időkeret: 24 hónap
A modellezés bináris végpontjaiként jelennek meg
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészség társadalmi meghatározói (1. cél)
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapon belül megismételve
A másodlagos elemzések más eredmények hasonló modelljeit is magukban foglalják, beleértve a pénzügyi toxicitást, a társadalmi szükségleteket, az akadályokat és az ajánlásokat. Feltárja a zavaró tényezőket ezekben a modellekben is, az idő és/vagy a faj-idő interakciós kifejezés(ek) társadalmi-gazdasági és demográfiai változókkal való helyettesítésével. Az átfogó szűrési eszközön belüli azon társadalmi-gazdasági változók azonosítása érdekében, amelyek összefüggésbe hozhatók ezekkel az egyenlőtlenségekkel, össze kell illeszteni és össze kell foglalni a megfelelő társadalmi-gazdasági összetevő intézkedések hasonló longitudinális GEE regressziós modelljeit annak meghatározására, hogy melyik(ek) vezetik vagy ellensúlyozzák az élességi kockázat és a faji egyenlőtlenségeket. /vagy a szociális munkás beavatkozásával összefüggő kockázati változások.
Kiinduláskor és 6 hónapon belül megismételve
Szociális szükségletek szűrése (1. cél)
Időkeret: 6 hónap
A Centers for Medicare és Medicaid Services' Innovation's Accountable Health Communities Egészségügyi Társadalmi Szükségletek Szűrő Eszközén keresztül Bináris skála (igen/nem): Élethelyzet, Közművek, Oktatás, Fogyatékosság Likert Skála: Biztonság, Család és közösségi támogatás Kategória: Foglalkoztatás, Digitális írástudás
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22G.119
  • JT 20526 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel