- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06206239
Valutazione degli ostacoli all'erogazione delle cure antitumorali e dei risultati per le donne di colore con cancro al seno metastatico
L'impatto dei determinanti sociali della salute sull'erogazione delle cure antitumorali e sui risultati per i pazienti con cancro al seno metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio a braccio singolo che cerca di identificare le disparità nella fornitura di cure e nei risultati del trattamento per i pazienti di colore con cancro al seno metastatico e di identificare le variabili socioeconomiche che potrebbero essere correlate alla disuguaglianza. Lo studio arruolerà pazienti di sesso femminile, di età superiore a 18 anni con diagnosi iniziale di malattia metastatica entro 60 mesi dall'arruolamento nello studio e continueranno a ricevere il trattamento per la loro malattia metastatica presso l'SKCC-Jefferson.
I pazienti avranno un incontro di persona o in telemedicina con un assistente sociale oncologico al basale e, quando fattibile, un incontro aggiuntivo a 3-6 mesi dal basale. Ad ogni incontro, l'assistenza sociale oncologica completerà uno strumento di screening completo che comprende 3 strumenti: la ruota SDOH, lo strumento di screening dei bisogni sociali legati alla salute delle comunità sanitarie responsabili dell'innovazione di CMS (16) e la scheda Supporto oncologico. Tutti e tre gli strumenti verranno somministrati da un assistente sociale al primo incontro del paziente dopo il consenso a partecipare allo studio e, quando possibile, risomministrati alla visita successiva. Un punteggio di rischio di acutezza verrà calcolato all'interno dell'EMR per ciascuno degli incontri in base ai dati immessi nella sezione SDOH.
L'assistente sociale registrerà anche informazioni sulla tossicità finanziaria, sui bisogni sociali, sugli ostacoli all'assistenza medica e sull'intervento raccomandato. Integreremo i dati estratti dal nostro EMR con dati estratti o calcolati da file di dati a livello di contea o stato, per aumentare la nostra capacità di prevedere le variabili SDOH che sono maggiormente associate all'erogazione delle cure contro il cancro o ai risultati sanitari. Ciò include il calcolo di un indice di deprivazione dell'area per ciascun paziente, che riflette il livello di deprivazione del quartiere in cui vive un paziente (15). Calcoleremo anche la distanza da percorrere per raggiungere il centro oncologico per ciascun paziente in base al suo indirizzo attuale. L'incidenza e la mortalità del cancro al seno a livello di contea verranno aggiunte per ciascun paziente in base alla sua attuale contea di residenza, poiché questi tassi sono indicatori dell'accesso alle cure contro il cancro tra i residenti di una particolare contea. Infine, aggiungeremo i tassi di occupazione, proprietà della casa e livello di istruzione a livello di contea come misurazioni di SDOH che potrebbero influenzare i risultati tra i pazienti con cancro al seno metastatico.
Completeremo una revisione retrospettiva della cartella clinica per identificare i pazienti che hanno avuto ritardi nell'inizio del trattamento sistemico di prima linea raccomandato superiore a 21 giorni dalla diagnosi iniziale di cancro al seno metastatico e raccoglieremo informazioni sul motivo del ritardo nel trattamento, quando disponibili. Misureremo anche il numero di interruzioni del trattamento superiori a 7 giorni nel corso delle prime 3 linee di trattamento sistemico di un paziente e classificheremo queste interruzioni come dovute a effetti collaterali rispetto a ragioni diverse dagli effetti collaterali. Misureremo anche qualsiasi interruzione della radioterapia palliativa e classificheremo queste interruzioni come dovute a effetti collaterali rispetto ad altri motivi. Abbiamo in programma di valutare il numero di segnalazioni effettuate dall'assistente sociale o dal fornitore al momento della valutazione di screening globale e di monitorare se il paziente ha avuto un appuntamento con cure palliative, consulenza genetica e oncologia psichiatrica entro 3 mesi dall'invio. da un operatore sanitario oncologico o da un assistente sociale oncologico. Valuteremo anche l'effetto delle citate misure SES e SDOH sulla partecipazione alla sperimentazione clinica del cancro al seno metastatico.
Lo studio durerà circa 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Dai 18 anni in su
- Parlando inglese
- Diagnosi di cancro al seno metastatico entro 24 mesi dall'arruolamento nello studio
- Ricevere cure presso l'SKCC di Center City, nel New Jersey, o presso il Methodist Hospital
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti maschi con cancro al seno
- Donne con cancro al seno non metastatico
- Donne che interrompono il trattamento per la malattia metastatica presso l'SKCC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo del punteggio di rischio di acutezza 1
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per modellare i punteggi del rischio di acutezza, i punteggi a 3 livelli verranno compressi in una misura di risultato binaria (basso vs medio/alto) ad ogni valutazione.
Queste osservazioni longitudinali raccolte nel tempo saranno modellate mediante regressione logistica generalizzata utilizzando equazioni di stima generalizzate (GEE) per una varianza di errore robusta che tenga conto delle correlazioni nelle osservazioni dello stesso paziente.
Il modello includerà termini predittivi per le interazioni gara, tempo e gara per tempo.
Questo approccio sarà in grado di caratterizzare le disparità razziali di base nel rischio di acutezza, nonché di distinguere quali gruppi razziali potrebbero trarre maggiori benefici dall’intervento dell’assistente sociale nel modificare il punteggio di rischio di acutezza.
I coefficienti per la razza al basale e le combinazioni lineari dei coefficienti per la razza e il tempo per caratterizzare i cambiamenti nel rischio di acutezza saranno esponenziati per la rappresentazione come rapporti di probabilità e presentati con intervalli di confidenza al 95%.
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6 mesi
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Ritardi e interruzioni del trattamento Obiettivo 2
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (3-6 mesi dopo la visita basale)
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Verranno rappresentati come endpoint binari per la modellazione.
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Alla fine dello studio (3-6 mesi dopo la visita basale)
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Aderenza del paziente al trattamento antitumorale raccomandato Obiettivo 2
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (3-6 mesi dopo la visita basale)
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Verranno rappresentati come endpoint binari per la modellazione.
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Alla fine dello studio (3-6 mesi dopo la visita basale)
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Incontro del paziente con l'infermiere navigatore, le cure palliative e/o il consulente genetico Obiettivo 2
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (3-6 mesi dopo la visita basale)
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Verranno rappresentati come endpoint binari per la modellazione.
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Alla fine dello studio (3-6 mesi dopo la visita basale)
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Partecipazione allo studio clinico entro i primi 24 mesi dalla diagnosi di cancro al seno metastatico Obiettivo 2
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verranno rappresentati come endpoint binari per la modellazione
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinanti sociali della salute (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto entro 6 mesi
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Le analisi secondarie includeranno modelli simili di altri risultati, tra cui tossicità finanziaria, bisogni sociali, barriere e raccomandazioni.
Esplorerà anche il confondimento in questi modelli, sostituendo i termini di interazione tempo e/o razza-tempo con variabili socioeconomiche e demografiche.
Per identificare le variabili socioeconomiche all'interno dello strumento di screening completo che possono essere correlate a queste disparità, si adatteranno e sintetizzeranno modelli di regressione GEE longitudinali simili delle rispettive misure delle componenti socioeconomiche per identificare quali determinano o contrastano le disparità razziali di base nel rischio di acutezza e /o cambiamenti nel rischio associato all'intervento dell'assistente sociale.
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Al basale e ripetuto entro 6 mesi
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Screening dei bisogni sociali (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tramite Centers for Medicare e Medicaid Services' Innovation's Accountable Health Community Strumento di screening dei bisogni sociali legati alla salute Scala binaria (sì/no): situazione di vita, servizi pubblici, istruzione, disabilità Scala Likert: sicurezza, sostegno familiare e comunitario Categoriale: occupazione, alfabetizzazione digitale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22G.119
- JT 20526 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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