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Valutazione degli ostacoli all'erogazione delle cure antitumorali e dei risultati per le donne di colore con cancro al seno metastatico

15 maggio 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

L'impatto dei determinanti sociali della salute sull'erogazione delle cure antitumorali e sui risultati per i pazienti con cancro al seno metastatico

Questo studio valuta le disparità e le barriere nell’erogazione e nei risultati delle cure contro il cancro nelle donne di colore identificando variabili socioeconomiche che potrebbero essere correlate alla disuguaglianza. I determinanti sociali della salute, ovvero le condizioni in cui le persone vivono, lavorano e giocano, hanno un profondo effetto sui risultati sanitari. Questa ricerca viene condotta per capire se i determinanti sociali di fattori sanitari come l’occupazione, il reddito familiare e la proprietà della casa influenzano l’accesso ai servizi di assistenza e i risultati per i pazienti con cancro al seno metastatico che ricevono il trattamento contro il cancro presso il Sidney Kimmel Cancer Center del Jefferson Health.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a braccio singolo che cerca di identificare le disparità nella fornitura di cure e nei risultati del trattamento per i pazienti di colore con cancro al seno metastatico e di identificare le variabili socioeconomiche che potrebbero essere correlate alla disuguaglianza. Lo studio arruolerà pazienti di sesso femminile, di età superiore a 18 anni con diagnosi iniziale di malattia metastatica entro 60 mesi dall'arruolamento nello studio e continueranno a ricevere il trattamento per la loro malattia metastatica presso l'SKCC-Jefferson.

I pazienti avranno un incontro di persona o in telemedicina con un assistente sociale oncologico al basale e, quando fattibile, un incontro aggiuntivo a 3-6 mesi dal basale. Ad ogni incontro, l'assistenza sociale oncologica completerà uno strumento di screening completo che comprende 3 strumenti: la ruota SDOH, lo strumento di screening dei bisogni sociali legati alla salute delle comunità sanitarie responsabili dell'innovazione di CMS (16) e la scheda Supporto oncologico. Tutti e tre gli strumenti verranno somministrati da un assistente sociale al primo incontro del paziente dopo il consenso a partecipare allo studio e, quando possibile, risomministrati alla visita successiva. Un punteggio di rischio di acutezza verrà calcolato all'interno dell'EMR per ciascuno degli incontri in base ai dati immessi nella sezione SDOH.

L'assistente sociale registrerà anche informazioni sulla tossicità finanziaria, sui bisogni sociali, sugli ostacoli all'assistenza medica e sull'intervento raccomandato. Integreremo i dati estratti dal nostro EMR con dati estratti o calcolati da file di dati a livello di contea o stato, per aumentare la nostra capacità di prevedere le variabili SDOH che sono maggiormente associate all'erogazione delle cure contro il cancro o ai risultati sanitari. Ciò include il calcolo di un indice di deprivazione dell'area per ciascun paziente, che riflette il livello di deprivazione del quartiere in cui vive un paziente (15). Calcoleremo anche la distanza da percorrere per raggiungere il centro oncologico per ciascun paziente in base al suo indirizzo attuale. L'incidenza e la mortalità del cancro al seno a livello di contea verranno aggiunte per ciascun paziente in base alla sua attuale contea di residenza, poiché questi tassi sono indicatori dell'accesso alle cure contro il cancro tra i residenti di una particolare contea. Infine, aggiungeremo i tassi di occupazione, proprietà della casa e livello di istruzione a livello di contea come misurazioni di SDOH che potrebbero influenzare i risultati tra i pazienti con cancro al seno metastatico.

Completeremo una revisione retrospettiva della cartella clinica per identificare i pazienti che hanno avuto ritardi nell'inizio del trattamento sistemico di prima linea raccomandato superiore a 21 giorni dalla diagnosi iniziale di cancro al seno metastatico e raccoglieremo informazioni sul motivo del ritardo nel trattamento, quando disponibili. Misureremo anche il numero di interruzioni del trattamento superiori a 7 giorni nel corso delle prime 3 linee di trattamento sistemico di un paziente e classificheremo queste interruzioni come dovute a effetti collaterali rispetto a ragioni diverse dagli effetti collaterali. Misureremo anche qualsiasi interruzione della radioterapia palliativa e classificheremo queste interruzioni come dovute a effetti collaterali rispetto ad altri motivi. Abbiamo in programma di valutare il numero di segnalazioni effettuate dall'assistente sociale o dal fornitore al momento della valutazione di screening globale e di monitorare se il paziente ha avuto un appuntamento con cure palliative, consulenza genetica e oncologia psichiatrica entro 3 mesi dall'invio. da un operatore sanitario oncologico o da un assistente sociale oncologico. Valuteremo anche l'effetto delle citate misure SES e SDOH sulla partecipazione alla sperimentazione clinica del cancro al seno metastatico.

Lo studio durerà circa 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di malattia metastatica al Sidney Kimmel Cancer Center (SKCC)-Jefferson.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Dai 18 anni in su
  • Parlando inglese
  • Diagnosi di cancro al seno metastatico entro 24 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Ricevere cure presso l'SKCC di Center City, nel New Jersey, o presso il Methodist Hospital
  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti maschi con cancro al seno
  • Donne con cancro al seno non metastatico
  • Donne che interrompono il trattamento per la malattia metastatica presso l'SKCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo del punteggio di rischio di acutezza 1
Lasso di tempo: 6 mesi
Per modellare i punteggi del rischio di acutezza, i punteggi a 3 livelli verranno compressi in una misura di risultato binaria (basso vs medio/alto) ad ogni valutazione. Queste osservazioni longitudinali raccolte nel tempo saranno modellate mediante regressione logistica generalizzata utilizzando equazioni di stima generalizzate (GEE) per una varianza di errore robusta che tenga conto delle correlazioni nelle osservazioni dello stesso paziente. Il modello includerà termini predittivi per le interazioni gara, tempo e gara per tempo. Questo approccio sarà in grado di caratterizzare le disparità razziali di base nel rischio di acutezza, nonché di distinguere quali gruppi razziali potrebbero trarre maggiori benefici dall’intervento dell’assistente sociale nel modificare il punteggio di rischio di acutezza. I coefficienti per la razza al basale e le combinazioni lineari dei coefficienti per la razza e il tempo per caratterizzare i cambiamenti nel rischio di acutezza saranno esponenziati per la rappresentazione come rapporti di probabilità e presentati con intervalli di confidenza al 95%.
6 mesi
Ritardi e interruzioni del trattamento Obiettivo 2
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (3-6 mesi dopo la visita basale)
Verranno rappresentati come endpoint binari per la modellazione.
Alla fine dello studio (3-6 mesi dopo la visita basale)
Aderenza del paziente al trattamento antitumorale raccomandato Obiettivo 2
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (3-6 mesi dopo la visita basale)
Verranno rappresentati come endpoint binari per la modellazione.
Alla fine dello studio (3-6 mesi dopo la visita basale)
Incontro del paziente con l'infermiere navigatore, le cure palliative e/o il consulente genetico Obiettivo 2
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (3-6 mesi dopo la visita basale)
Verranno rappresentati come endpoint binari per la modellazione.
Alla fine dello studio (3-6 mesi dopo la visita basale)
Partecipazione allo studio clinico entro i primi 24 mesi dalla diagnosi di cancro al seno metastatico Obiettivo 2
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno rappresentati come endpoint binari per la modellazione
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinanti sociali della salute (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto entro 6 mesi
Le analisi secondarie includeranno modelli simili di altri risultati, tra cui tossicità finanziaria, bisogni sociali, barriere e raccomandazioni. Esplorerà anche il confondimento in questi modelli, sostituendo i termini di interazione tempo e/o razza-tempo con variabili socioeconomiche e demografiche. Per identificare le variabili socioeconomiche all'interno dello strumento di screening completo che possono essere correlate a queste disparità, si adatteranno e sintetizzeranno modelli di regressione GEE longitudinali simili delle rispettive misure delle componenti socioeconomiche per identificare quali determinano o contrastano le disparità razziali di base nel rischio di acutezza e /o cambiamenti nel rischio associato all'intervento dell'assistente sociale.
Al basale e ripetuto entro 6 mesi
Screening dei bisogni sociali (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tramite Centers for Medicare e Medicaid Services' Innovation's Accountable Health Community Strumento di screening dei bisogni sociali legati alla salute Scala binaria (sì/no): situazione di vita, servizi pubblici, istruzione, disabilità Scala Likert: sicurezza, sostegno familiare e comunitario Categoriale: occupazione, alfabetizzazione digitale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22G.119
  • JT 20526 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8

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