- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06206239
Ocena barier w świadczeniu opieki onkologicznej i wynikach dla kolorowych kobiet z przerzutowym rakiem piersi
Wpływ społecznych uwarunkowań zdrowia na świadczenie i wyniki leczenia raka u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne badanie, które ma na celu zidentyfikowanie rozbieżności w świadczeniu opieki i wynikach leczenia kolorowych pacjentów z rakiem piersi z przerzutami oraz zidentyfikowanie zmiennych społeczno-ekonomicznych, które mogą być powiązane z tymi nierównościami. Do badania zostaną włączone pacjentki w wieku > 18 lat, u których początkowo w ciągu 60 miesięcy od włączenia do badania zdiagnozowano chorobę przerzutową i które będą nadal otrzymywać leczenie z powodu choroby przerzutowej w SKCC-Jefferson.
Pacjenci odbędą spotkanie osobiste lub telezdrowia z pracownikiem socjalnym onkologii na początku badania, a jeśli to możliwe, jedno dodatkowe spotkanie po 3–6 miesiącach od stanu wyjściowego. Podczas każdego spotkania kompleksowe narzędzie przesiewowe zostanie uzupełnione przez onkologiczną pracę socjalną, która obejmuje 3 instrumenty: koło SDOH, narzędzie przesiewowe potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem (16) opracowane przez firmę CMS Innovation i zakładkę Wsparcie onkologiczne. Wszystkie trzy narzędzia zostaną podane przez pracownika socjalnego podczas pierwszej wizyty pacjenta, po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, a jeśli to możliwe, ponownie podane podczas kolejnej wizyty. Ocena ryzyka ostrości zostanie obliczona w ramach EMR dla każdego spotkania na podstawie danych wprowadzonych do sekcji SDOH.
Pracownik socjalny będzie również rejestrował informacje na temat toksyczności finansowej, potrzeb społecznych, barier w opiece medycznej i zalecanych interwencjach. Uzupełnimy dane wyodrębnione z naszego EMR danymi wyodrębnionymi lub obliczonymi z plików danych na poziomie hrabstwa lub stanu, aby zwiększyć naszą zdolność przewidywania zmiennych SDOH, które są najbardziej powiązane z świadczeniem opieki onkologicznej lub wynikami zdrowotnymi. Obejmuje to obliczenie dla każdego pacjenta wskaźnika deprywacji obszaru, który odzwierciedla poziom deprywacji okolicy, w której mieszka pacjent (15). Obliczymy również odległość dojazdu do ośrodka onkologicznego dla każdego pacjenta na podstawie jego aktualnego adresu. Zapadalność na raka piersi i śmiertelność na poziomie hrabstwa zostaną dodane dla każdej pacjentki na podstawie jej aktualnego hrabstwa zamieszkania, ponieważ wskaźniki te stanowią przybliżone wskaźniki dostępu do opieki onkologicznej wśród mieszkańców danego hrabstwa. Na koniec dodamy wskaźniki zatrudnienia na poziomie hrabstwa, posiadanie domu i poziom wykształcenia jako pomiary SDOH, które mogą mieć wpływ na wyniki leczenia pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Przeprowadzimy retrospektywny przegląd wykresów w celu zidentyfikowania pacjentów, u których opóźnienie w rozpoczęciu zalecanego leczenia systemowego pierwszego rzutu było dłuższe niż 21 dni od początkowego rozpoznania raka piersi z przerzutami, a także zbierzemy informacje na temat przyczyny opóźnienia leczenia, jeśli będą dostępne. Będziemy także mierzyć liczbę przerw w leczeniu dłuższych niż 7 dni w trakcie pierwszych 3 linii leczenia systemowego pacjenta i kategoryzować te przerwy jako spowodowane działaniami niepożądanymi i przyczynami innymi niż skutki uboczne. Będziemy także mierzyć wszelkie przerwy w paliatywnej radioterapii i kategoryzować te przerwy jako spowodowane działaniami niepożądanymi lub innymi przyczynami. Planujemy ocenić liczbę skierowań złożonych przez pracownika socjalnego lub świadczeniodawcę w momencie kompleksowej oceny przesiewowej i śledzenia, czy pacjent miał wizytę w opiece paliatywnej, poradnictwie genetycznym i psychiatrii onkologicznej w ciągu 3 miesięcy od skierowania przez osobę świadczącą opiekę onkologiczną lub onkologicznego pracownika socjalnego. Ocenimy także wpływ wspomnianych miar SES i SDOH na udział w badaniach klinicznych dotyczących przerzutowego raka piersi.
Badanie potrwa około 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek 18 lat i więcej
- Mówiący po angielsku
- Zdiagnozowano raka piersi z przerzutami w ciągu 24 miesięcy od włączenia do badania
- Leczenie w SKCC w Centre City w stanie New Jersey lub w szpitalu Metodystów
- Dostarcz podpisany i datowany formularz świadomej zgody
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni chorzy na raka piersi
- Kobiety chore na raka piersi bez przerzutów
- Kobiety, które przerywają leczenie choroby przerzutowej w SKCC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ryzyka ostrości Cel 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W celu modelowania wyników ryzyka ostrości, 3-poziomowe wyniki zostaną zebrane w binarną miarę wyniku (niski vs. średni/wysoki) przy każdej ocenie.
Te obserwacje podłużne zebrane w czasie będą modelowane za pomocą uogólnionej regresji logistycznej przy użyciu uogólnionych równań szacunkowych (GEE) w celu uzyskania solidnej wariancji błędu uwzględniającej korelacje w obserwacjach tego samego pacjenta.
Model będzie zawierał warunki predykcyjne dotyczące rasy, czasu i interakcji między wyścigami.
Podejście to będzie w stanie scharakteryzować wyjściowe różnice rasowe w ryzyku ostrości, a także rozróżnić, które grupy rasowe mogą najbardziej skorzystać na interwencji pracownika socjalnego w zmianie wyniku ryzyka ostrości.
Współczynniki rasy na początku badania oraz liniowe kombinacje współczynników rasy i czasu służące do scharakteryzowania zmian w ryzyku ostrości zostaną potęgowane w celu przedstawienia jako iloraz szans i przedstawione z 95% przedziałami ufności.
|
6 miesięcy
|
|
Opóźnienia i przerwy w leczeniu Cel 2
Ramy czasowe: Na koniec badania (3-6 miesięcy po wizycie początkowej)
|
Będą reprezentowane jako binarne punkty końcowe do modelowania.
|
Na koniec badania (3-6 miesięcy po wizycie początkowej)
|
|
Przestrzeganie przez pacjenta zalecanego leczenia nowotworu Cel 2
Ramy czasowe: Na koniec badania (3-6 miesięcy po wizycie początkowej)
|
Będą reprezentowane jako binarne punkty końcowe do modelowania.
|
Na koniec badania (3-6 miesięcy po wizycie początkowej)
|
|
Spotkanie pacjenta z pielęgniarką-nawigatorem, opieką paliatywną i/lub doradcą genetycznym Cel 2
Ramy czasowe: Na koniec badania (3-6 miesięcy po wizycie początkowej)
|
Będą reprezentowane jako binarne punkty końcowe do modelowania.
|
Na koniec badania (3-6 miesięcy po wizycie początkowej)
|
|
Udział w badaniu klinicznym w ciągu pierwszych 24 miesięcy od rozpoznania raka piersi z przerzutami Cel 2
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Będą reprezentowane jako binarne punkty końcowe do modelowania
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Społeczne determinanty zdrowia (Cel 1)
Ramy czasowe: Na początku badania i powtarzane w ciągu 6 miesięcy
|
Analizy wtórne będą obejmować podobne modele innych wyników, w tym toksyczności finansowej, potrzeb społecznych, barier i zaleceń.
Zbada również czynniki zakłócające w tych modelach, zastępując termin(y) interakcji czasu i/lub czasu rasy zmiennymi społeczno-ekonomicznymi i demograficznymi.
Aby w ramach kompleksowego narzędzia przesiewowego zidentyfikować zmienne społeczno-ekonomiczne, które mogą być powiązane z tymi rozbieżnościami, dopasuje się i podsumuje podobne modele regresji podłużnej GEE odpowiednich miar składowych społeczno-ekonomicznych w celu zidentyfikowania, które z nich napędzają lub przeciwdziałają podstawowym dysproporcjom rasowym w zakresie ryzyka ostrości i /lub zmiany ryzyka związane z interwencją pracownika socjalnego.
|
Na początku badania i powtarzane w ciągu 6 miesięcy
|
|
Badanie potrzeb społecznych (Cel 1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Za pośrednictwem Centrów Medicare i Medicaid Services Innowacje Odpowiedzialne społeczności zdrowotne Narzędzie do badania potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem Skala binarna (tak/nie): sytuacja życiowa, usługi komunalne, edukacja, niepełnosprawność Skala Likerta: bezpieczeństwo, wsparcie rodziny i społeczności Kategoryczne: zatrudnienie, umiejętność korzystania z technologii cyfrowych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22G.119
- JT 20526 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRakotwórcza otrzewnej | Rak żołądka w stadium IV AJCC v8 | Stopień kliniczny IV gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Gruczolakorak żołądka z przerzutami | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami | Terapia postneoadjuwantowa Stopień IV Gruczolakorak połączenia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjnyRak przełyku wg AJCC V8 StageChiny
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak trzustki | Rak trzustki w stadium IV AJCC v8 | Rak żołądka w stadium IV AJCC v8 | Rak okrężnicy w stadium IV AJCC v8 | Rak odbytnicy w stadium IV AJCC v8 | Rak okrężnicy w stadium IVA AJCC v8 | Rak odbytnicy w stadium IVA AJCC v8 | Rak okrężnicy w stadium IVB AJCC v8 | Rak odbytnicy w stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak żołądka w III stadium klinicznym AJCC v8 | Stopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Rak żołądka w stadium IV AJCC v8 | Stopień kliniczny IV gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Gruczolakorak żołądka z przerzutami | Gruczolakorak połączenia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaRak żołądka w III stadium klinicznym AJCC v8 | Stopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Rak żołądka w stadium IV AJCC v8 | Stopień kliniczny IV gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Gruczolakorak żołądka z przerzutami | Gruczolakorak połączenia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak żołądka w III stadium klinicznym AJCC v8 | Rak żołądka w stadium IV AJCC v8 | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami | Nieoperacyjny gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego | Stopień kliniczny III gruczolakorak przełyku... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak jelita grubego z przerzutami | Przerzutowy rak jelita grubego | Przerzutowy gruczolakorak odbytnicy | Rak okrężnicy w stadium III AJCC v8 | Rak odbytnicy stopnia III AJCC v8 | Rak okrężnicy w stadium IIIA AJCC v8 | Stadium IIIA Rak odbytnicy AJCC v8 | Rak okrężnicy w stadium IIIB AJCC v8 | Stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone