Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena barier w świadczeniu opieki onkologicznej i wynikach dla kolorowych kobiet z przerzutowym rakiem piersi

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Wpływ społecznych uwarunkowań zdrowia na świadczenie i wyniki leczenia raka u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

W niniejszym badaniu oceniano dysproporcje i bariery w świadczeniu opieki onkologicznej oraz wynikach leczenia u kobiet kolorowych poprzez identyfikację zmiennych społeczno-ekonomicznych, które mogą być powiązane z nierównością. Społeczne determinanty zdrowia, czyli warunki, w jakich ludzie żyją, pracują i bawią się, mają głęboki wpływ na wyniki zdrowotne. Badanie to przeprowadza się, aby zrozumieć, czy społeczne determinanty czynników zdrowotnych, takie jak zatrudnienie, dochód gospodarstwa domowego i posiadanie domu, wpływają na dostęp do usług opieki i wyniki leczenia pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, którzy są leczeni przeciwnowotworowo w Sidney Kimmel Cancer Center w Jefferson Health.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie, które ma na celu zidentyfikowanie rozbieżności w świadczeniu opieki i wynikach leczenia kolorowych pacjentów z rakiem piersi z przerzutami oraz zidentyfikowanie zmiennych społeczno-ekonomicznych, które mogą być powiązane z tymi nierównościami. Do badania zostaną włączone pacjentki w wieku > 18 lat, u których początkowo w ciągu 60 miesięcy od włączenia do badania zdiagnozowano chorobę przerzutową i które będą nadal otrzymywać leczenie z powodu choroby przerzutowej w SKCC-Jefferson.

Pacjenci odbędą spotkanie osobiste lub telezdrowia z pracownikiem socjalnym onkologii na początku badania, a jeśli to możliwe, jedno dodatkowe spotkanie po 3–6 miesiącach od stanu wyjściowego. Podczas każdego spotkania kompleksowe narzędzie przesiewowe zostanie uzupełnione przez onkologiczną pracę socjalną, która obejmuje 3 instrumenty: koło SDOH, narzędzie przesiewowe potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem (16) opracowane przez firmę CMS Innovation i zakładkę Wsparcie onkologiczne. Wszystkie trzy narzędzia zostaną podane przez pracownika socjalnego podczas pierwszej wizyty pacjenta, po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, a jeśli to możliwe, ponownie podane podczas kolejnej wizyty. Ocena ryzyka ostrości zostanie obliczona w ramach EMR dla każdego spotkania na podstawie danych wprowadzonych do sekcji SDOH.

Pracownik socjalny będzie również rejestrował informacje na temat toksyczności finansowej, potrzeb społecznych, barier w opiece medycznej i zalecanych interwencjach. Uzupełnimy dane wyodrębnione z naszego EMR danymi wyodrębnionymi lub obliczonymi z plików danych na poziomie hrabstwa lub stanu, aby zwiększyć naszą zdolność przewidywania zmiennych SDOH, które są najbardziej powiązane z świadczeniem opieki onkologicznej lub wynikami zdrowotnymi. Obejmuje to obliczenie dla każdego pacjenta wskaźnika deprywacji obszaru, który odzwierciedla poziom deprywacji okolicy, w której mieszka pacjent (15). Obliczymy również odległość dojazdu do ośrodka onkologicznego dla każdego pacjenta na podstawie jego aktualnego adresu. Zapadalność na raka piersi i śmiertelność na poziomie hrabstwa zostaną dodane dla każdej pacjentki na podstawie jej aktualnego hrabstwa zamieszkania, ponieważ wskaźniki te stanowią przybliżone wskaźniki dostępu do opieki onkologicznej wśród mieszkańców danego hrabstwa. Na koniec dodamy wskaźniki zatrudnienia na poziomie hrabstwa, posiadanie domu i poziom wykształcenia jako pomiary SDOH, które mogą mieć wpływ na wyniki leczenia pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Przeprowadzimy retrospektywny przegląd wykresów w celu zidentyfikowania pacjentów, u których opóźnienie w rozpoczęciu zalecanego leczenia systemowego pierwszego rzutu było dłuższe niż 21 dni od początkowego rozpoznania raka piersi z przerzutami, a także zbierzemy informacje na temat przyczyny opóźnienia leczenia, jeśli będą dostępne. Będziemy także mierzyć liczbę przerw w leczeniu dłuższych niż 7 dni w trakcie pierwszych 3 linii leczenia systemowego pacjenta i kategoryzować te przerwy jako spowodowane działaniami niepożądanymi i przyczynami innymi niż skutki uboczne. Będziemy także mierzyć wszelkie przerwy w paliatywnej radioterapii i kategoryzować te przerwy jako spowodowane działaniami niepożądanymi lub innymi przyczynami. Planujemy ocenić liczbę skierowań złożonych przez pracownika socjalnego lub świadczeniodawcę w momencie kompleksowej oceny przesiewowej i śledzenia, czy pacjent miał wizytę w opiece paliatywnej, poradnictwie genetycznym i psychiatrii onkologicznej w ciągu 3 miesięcy od skierowania przez osobę świadczącą opiekę onkologiczną lub onkologicznego pracownika socjalnego. Ocenimy także wpływ wspomnianych miar SES i SDOH na udział w badaniach klinicznych dotyczących przerzutowego raka piersi.

Badanie potrwa około 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę przerzutową w Sidney Kimmel Cancer Center (SKCC)-Jefferson.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Mówiący po angielsku
  • Zdiagnozowano raka piersi z przerzutami w ciągu 24 miesięcy od włączenia do badania
  • Leczenie w SKCC w Centre City w stanie New Jersey lub w szpitalu Metodystów
  • Dostarcz podpisany i datowany formularz świadomej zgody
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni chorzy na raka piersi
  • Kobiety chore na raka piersi bez przerzutów
  • Kobiety, które przerywają leczenie choroby przerzutowej w SKCC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka ostrości Cel 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu modelowania wyników ryzyka ostrości, 3-poziomowe wyniki zostaną zebrane w binarną miarę wyniku (niski vs. średni/wysoki) przy każdej ocenie. Te obserwacje podłużne zebrane w czasie będą modelowane za pomocą uogólnionej regresji logistycznej przy użyciu uogólnionych równań szacunkowych (GEE) w celu uzyskania solidnej wariancji błędu uwzględniającej korelacje w obserwacjach tego samego pacjenta. Model będzie zawierał warunki predykcyjne dotyczące rasy, czasu i interakcji między wyścigami. Podejście to będzie w stanie scharakteryzować wyjściowe różnice rasowe w ryzyku ostrości, a także rozróżnić, które grupy rasowe mogą najbardziej skorzystać na interwencji pracownika socjalnego w zmianie wyniku ryzyka ostrości. Współczynniki rasy na początku badania oraz liniowe kombinacje współczynników rasy i czasu służące do scharakteryzowania zmian w ryzyku ostrości zostaną potęgowane w celu przedstawienia jako iloraz szans i przedstawione z 95% przedziałami ufności.
6 miesięcy
Opóźnienia i przerwy w leczeniu Cel 2
Ramy czasowe: Na koniec badania (3-6 miesięcy po wizycie początkowej)
Będą reprezentowane jako binarne punkty końcowe do modelowania.
Na koniec badania (3-6 miesięcy po wizycie początkowej)
Przestrzeganie przez pacjenta zalecanego leczenia nowotworu Cel 2
Ramy czasowe: Na koniec badania (3-6 miesięcy po wizycie początkowej)
Będą reprezentowane jako binarne punkty końcowe do modelowania.
Na koniec badania (3-6 miesięcy po wizycie początkowej)
Spotkanie pacjenta z pielęgniarką-nawigatorem, opieką paliatywną i/lub doradcą genetycznym Cel 2
Ramy czasowe: Na koniec badania (3-6 miesięcy po wizycie początkowej)
Będą reprezentowane jako binarne punkty końcowe do modelowania.
Na koniec badania (3-6 miesięcy po wizycie początkowej)
Udział w badaniu klinicznym w ciągu pierwszych 24 miesięcy od rozpoznania raka piersi z przerzutami Cel 2
Ramy czasowe: 24 miesiące
Będą reprezentowane jako binarne punkty końcowe do modelowania
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Społeczne determinanty zdrowia (Cel 1)
Ramy czasowe: Na początku badania i powtarzane w ciągu 6 miesięcy
Analizy wtórne będą obejmować podobne modele innych wyników, w tym toksyczności finansowej, potrzeb społecznych, barier i zaleceń. Zbada również czynniki zakłócające w tych modelach, zastępując termin(y) interakcji czasu i/lub czasu rasy zmiennymi społeczno-ekonomicznymi i demograficznymi. Aby w ramach kompleksowego narzędzia przesiewowego zidentyfikować zmienne społeczno-ekonomiczne, które mogą być powiązane z tymi rozbieżnościami, dopasuje się i podsumuje podobne modele regresji podłużnej GEE odpowiednich miar składowych społeczno-ekonomicznych w celu zidentyfikowania, które z nich napędzają lub przeciwdziałają podstawowym dysproporcjom rasowym w zakresie ryzyka ostrości i /lub zmiany ryzyka związane z interwencją pracownika socjalnego.
Na początku badania i powtarzane w ciągu 6 miesięcy
Badanie potrzeb społecznych (Cel 1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Za pośrednictwem Centrów Medicare i Medicaid Services Innowacje Odpowiedzialne społeczności zdrowotne Narzędzie do badania potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem Skala binarna (tak/nie): sytuacja życiowa, usługi komunalne, edukacja, niepełnosprawność Skala Likerta: bezpieczeństwo, wsparcie rodziny i społeczności Kategoryczne: zatrudnienie, umiejętność korzystania z technologii cyfrowych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22G.119
  • JT 20526 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8

Subskrybuj