- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06206239
Avaliação das barreiras ao tratamento do câncer e resultados para mulheres negras com câncer de mama metastático
O impacto dos determinantes sociais da saúde na prestação e nos resultados do tratamento do câncer para pacientes com câncer de mama metastático
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço único que busca identificar disparidades na prestação de cuidados e resultados do tratamento para pacientes negros com câncer de mama metastático e identificar variáveis socioeconômicas que podem estar relacionadas à desigualdade. O estudo inscreverá pacientes do sexo feminino, com idade >18 anos, inicialmente diagnosticadas com doença metastática dentro de 60 meses após a inscrição no estudo e continuarão a receber tratamento para sua doença metastática no SKCC-Jefferson.
Os pacientes terão um encontro pessoal ou de telessaúde com um assistente social oncológico no início do estudo e, quando viável, um encontro adicional 3-6 meses após o início do estudo. Em cada encontro, uma ferramenta de triagem abrangente será preenchida pelo serviço social de oncologia que inclui 3 instrumentos: roda SDOH, Ferramenta de Triagem de Necessidades Sociais Relacionadas à Saúde das Comunidades de Saúde Responsáveis do CMS (16) e guia Apoio Oncológico. Todos os três instrumentos serão administrados por um assistente social no primeiro encontro do paciente após consentimento para participar do estudo e, quando possível, readministrados na próxima visita. Uma pontuação de risco de acuidade será calculada dentro do EMR para cada um dos encontros com base na entrada de dados na seção SDOH.
O assistente social também registará informações sobre toxicidade financeira, necessidades sociais, barreiras aos cuidados médicos e intervenções recomendadas. Suplementaremos os dados extraídos do nosso EMR com dados extraídos ou calculados a partir de arquivos de dados em nível municipal ou estadual, para aumentar nossa capacidade de prever variáveis SDOH que estão mais associadas à prestação de cuidados oncológicos ou aos resultados de saúde. Isto inclui o cálculo de um Índice de Privação de Área para cada paciente, que é um reflexo do nível de privação do bairro onde o paciente vive (15). Também calcularemos a distância a percorrer até o centro de câncer para cada paciente com base em seu endereço atual. A incidência e a mortalidade do cancro da mama a nível de condado serão adicionadas para cada paciente com base no seu actual condado de residência, uma vez que estas taxas são substitutas para o acesso aos cuidados de cancro entre os residentes de um determinado condado. Por último, adicionaremos taxas de emprego, aquisição de casa própria e nível de escolaridade em nível de condado como medidas de SDOH que podem influenciar os resultados entre pacientes com câncer de mama metastático.
Concluiremos uma revisão retrospectiva de prontuários para identificar pacientes que tiveram atrasos no início do tratamento sistêmico de primeira linha recomendado superior a 21 dias a partir do diagnóstico inicial de câncer de mama metastático e coletar informações sobre o motivo do atraso no tratamento, quando disponível. Também mediremos o número de interrupções de tratamento superiores a 7 dias durante o curso das primeiras 3 linhas de tratamento sistêmico de um paciente e categorizaremos essas interrupções como devidas a efeitos colaterais vs. Também mediremos qualquer interrupção em sua radioterapia paliativa e categorizaremos essas interrupções como devidas a efeitos colaterais versus outros motivos. Planejamos avaliar o número de encaminhamentos feitos pelo assistente social ou pelo provedor no momento da avaliação de triagem abrangente e rastreamento se o paciente teve uma consulta com Cuidados Paliativos, aconselhamento genético e Oncologia Psiquiátrica dentro de 3 meses após o encaminhamento feito por um prestador de cuidados de câncer ou assistente social oncológico. Também avaliaremos o efeito das medidas SES e SDOH mencionadas na participação em ensaios clínicos de câncer de mama metastático.
O estudo durará aproximadamente 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Maiores de 18 anos
- Falando inglês
- Diagnosticado com câncer de mama metastático dentro de 24 meses após a inscrição no estudo
- Recebendo tratamento no SKCC em Center City, Nova Jersey, ou Hospital Metodista
- Fornecer termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes masculinos com câncer de mama
- Mulheres com câncer de mama que não é metastático
- Mulheres que descontinuam o tratamento para sua doença metastática no SKCC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Risco de Acuidade Objetivo 1
Prazo: 6 meses
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Para modelar as pontuações de risco de acuidade, as pontuações de 3 níveis serão resumidas em uma medida de resultado binário (baixo vs. médio/alto) em cada avaliação.
Essas observações longitudinais coletadas ao longo do tempo serão modeladas por regressão logística generalizada usando Equações de Estimativa Generalizadas (GEE) para variância de erro robusta, contabilizando as correlações nas observações do mesmo paciente.
O modelo incluirá termos preditores para interações de corrida, tempo e corrida por tempo.
Esta abordagem será capaz de caracterizar as disparidades raciais básicas no risco de acuidade, bem como distinguir quais grupos raciais podem beneficiar mais da intervenção do assistente social na alteração da pontuação de risco de acuidade.
Os coeficientes para raça no início do estudo e combinações lineares de coeficientes para raça e tempo para caracterizar as mudanças no risco de acuidade serão exponenciados para representação como odds ratio e apresentados com intervalos de confiança de 95%.
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6 meses
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Atrasos e interrupções no tratamento Objetivo 2
Prazo: No final do estudo (3-6 meses após a visita inicial)
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Serão representados como pontos finais binários para modelagem.
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No final do estudo (3-6 meses após a visita inicial)
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Adesão do paciente ao tratamento de câncer recomendado Objetivo 2
Prazo: No final do estudo (3-6 meses após a visita inicial)
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Serão representados como pontos finais binários para modelagem.
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No final do estudo (3-6 meses após a visita inicial)
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Encontro do paciente com enfermeiro navegador, cuidados paliativos e/ou conselheiro genético Objetivo 2
Prazo: No final do estudo (3-6 meses após a visita inicial)
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Serão representados como pontos finais binários para modelagem.
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No final do estudo (3-6 meses após a visita inicial)
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Participação em ensaios clínicos nos primeiros 24 meses após o diagnóstico de câncer de mama metastático Objetivo 2
Prazo: 24 meses
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Serão representados como pontos finais binários para modelagem
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinantes sociais da saúde (Objetivo 1)
Prazo: No início do estudo e repetido dentro de 6 meses
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As análises secundárias incluirão modelos semelhantes de outros resultados, incluindo toxicidade financeira, necessidades sociais, barreiras e recomendações.
Exploraremos também a confusão nesses modelos, substituindo o(s) termo(s) de interação tempo e/ou tempo de corrida por variáveis socioeconômicas e demográficas.
Para identificar as variáveis socioeconômicas dentro da ferramenta de triagem abrangente que podem estar relacionadas a essas disparidades, ajustaremos e resumiremos modelos de regressão GEE longitudinais semelhantes das respectivas medidas de componentes socioeconômicos para identificar quais delas impulsionam ou neutralizam as disparidades raciais de base no risco de acuidade e /ou mudanças no risco associadas à intervenção do assistente social.
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No início do estudo e repetido dentro de 6 meses
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Triagem de necessidades sociais (objetivo 1)
Prazo: 6 meses
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Através dos Centros de Inovação dos Serviços Medicare e Medicaid Comunidades de Saúde Responsáveis Ferramenta de Triagem de Necessidades Sociais Relacionadas à Saúde Escala binária (sim/não): Situação de vida, Serviços públicos, Educação, Deficiências Escala Likert: Segurança, Apoio familiar e comunitário Categórica: Emprego, Alfabetização digital
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22G.119
- JT 20526 (Outro identificador: JeffTrial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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