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Avaliação das barreiras ao tratamento do câncer e resultados para mulheres negras com câncer de mama metastático

15 de maio de 2025 atualizado por: Thomas Jefferson University

O impacto dos determinantes sociais da saúde na prestação e nos resultados do tratamento do câncer para pacientes com câncer de mama metastático

Este estudo avalia disparidades e barreiras na prestação e resultados de cuidados de câncer em mulheres negras, identificando variáveis ​​socioeconômicas que podem estar relacionadas à desigualdade. Os determinantes sociais da saúde, ou as condições em que as pessoas vivem, trabalham e se divertem, têm um efeito profundo nos resultados de saúde. Esta pesquisa está sendo feita para compreender se os determinantes sociais de fatores de saúde como emprego, renda familiar e propriedade de casa própria afetam o acesso a serviços de cuidados e os resultados para pacientes com câncer de mama metastático que recebem tratamento de câncer no Sidney Kimmel Cancer Center em Jefferson Health.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de braço único que busca identificar disparidades na prestação de cuidados e resultados do tratamento para pacientes negros com câncer de mama metastático e identificar variáveis ​​socioeconômicas que podem estar relacionadas à desigualdade. O estudo inscreverá pacientes do sexo feminino, com idade >18 anos, inicialmente diagnosticadas com doença metastática dentro de 60 meses após a inscrição no estudo e continuarão a receber tratamento para sua doença metastática no SKCC-Jefferson.

Os pacientes terão um encontro pessoal ou de telessaúde com um assistente social oncológico no início do estudo e, quando viável, um encontro adicional 3-6 meses após o início do estudo. Em cada encontro, uma ferramenta de triagem abrangente será preenchida pelo serviço social de oncologia que inclui 3 instrumentos: roda SDOH, Ferramenta de Triagem de Necessidades Sociais Relacionadas à Saúde das Comunidades de Saúde Responsáveis ​​do CMS (16) e guia Apoio Oncológico. Todos os três instrumentos serão administrados por um assistente social no primeiro encontro do paciente após consentimento para participar do estudo e, quando possível, readministrados na próxima visita. Uma pontuação de risco de acuidade será calculada dentro do EMR para cada um dos encontros com base na entrada de dados na seção SDOH.

O assistente social também registará informações sobre toxicidade financeira, necessidades sociais, barreiras aos cuidados médicos e intervenções recomendadas. Suplementaremos os dados extraídos do nosso EMR com dados extraídos ou calculados a partir de arquivos de dados em nível municipal ou estadual, para aumentar nossa capacidade de prever variáveis ​​SDOH que estão mais associadas à prestação de cuidados oncológicos ou aos resultados de saúde. Isto inclui o cálculo de um Índice de Privação de Área para cada paciente, que é um reflexo do nível de privação do bairro onde o paciente vive (15). Também calcularemos a distância a percorrer até o centro de câncer para cada paciente com base em seu endereço atual. A incidência e a mortalidade do cancro da mama a nível de condado serão adicionadas para cada paciente com base no seu actual condado de residência, uma vez que estas taxas são substitutas para o acesso aos cuidados de cancro entre os residentes de um determinado condado. Por último, adicionaremos taxas de emprego, aquisição de casa própria e nível de escolaridade em nível de condado como medidas de SDOH que podem influenciar os resultados entre pacientes com câncer de mama metastático.

Concluiremos uma revisão retrospectiva de prontuários para identificar pacientes que tiveram atrasos no início do tratamento sistêmico de primeira linha recomendado superior a 21 dias a partir do diagnóstico inicial de câncer de mama metastático e coletar informações sobre o motivo do atraso no tratamento, quando disponível. Também mediremos o número de interrupções de tratamento superiores a 7 dias durante o curso das primeiras 3 linhas de tratamento sistêmico de um paciente e categorizaremos essas interrupções como devidas a efeitos colaterais vs. Também mediremos qualquer interrupção em sua radioterapia paliativa e categorizaremos essas interrupções como devidas a efeitos colaterais versus outros motivos. Planejamos avaliar o número de encaminhamentos feitos pelo assistente social ou pelo provedor no momento da avaliação de triagem abrangente e rastreamento se o paciente teve uma consulta com Cuidados Paliativos, aconselhamento genético e Oncologia Psiquiátrica dentro de 3 meses após o encaminhamento feito por um prestador de cuidados de câncer ou assistente social oncológico. Também avaliaremos o efeito das medidas SES e SDOH mencionadas na participação em ensaios clínicos de câncer de mama metastático.

O estudo durará aproximadamente 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de doença metastática no Sidney Kimmel Cancer Center (SKCC)-Jefferson.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Maiores de 18 anos
  • Falando inglês
  • Diagnosticado com câncer de mama metastático dentro de 24 meses após a inscrição no estudo
  • Recebendo tratamento no SKCC em Center City, Nova Jersey, ou Hospital Metodista
  • Fornecer termo de consentimento informado assinado e datado
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes masculinos com câncer de mama
  • Mulheres com câncer de mama que não é metastático
  • Mulheres que descontinuam o tratamento para sua doença metastática no SKCC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Risco de Acuidade Objetivo 1
Prazo: 6 meses
Para modelar as pontuações de risco de acuidade, as pontuações de 3 níveis serão resumidas em uma medida de resultado binário (baixo vs. médio/alto) em cada avaliação. Essas observações longitudinais coletadas ao longo do tempo serão modeladas por regressão logística generalizada usando Equações de Estimativa Generalizadas (GEE) para variância de erro robusta, contabilizando as correlações nas observações do mesmo paciente. O modelo incluirá termos preditores para interações de corrida, tempo e corrida por tempo. Esta abordagem será capaz de caracterizar as disparidades raciais básicas no risco de acuidade, bem como distinguir quais grupos raciais podem beneficiar mais da intervenção do assistente social na alteração da pontuação de risco de acuidade. Os coeficientes para raça no início do estudo e combinações lineares de coeficientes para raça e tempo para caracterizar as mudanças no risco de acuidade serão exponenciados para representação como odds ratio e apresentados com intervalos de confiança de 95%.
6 meses
Atrasos e interrupções no tratamento Objetivo 2
Prazo: No final do estudo (3-6 meses após a visita inicial)
Serão representados como pontos finais binários para modelagem.
No final do estudo (3-6 meses após a visita inicial)
Adesão do paciente ao tratamento de câncer recomendado Objetivo 2
Prazo: No final do estudo (3-6 meses após a visita inicial)
Serão representados como pontos finais binários para modelagem.
No final do estudo (3-6 meses após a visita inicial)
Encontro do paciente com enfermeiro navegador, cuidados paliativos e/ou conselheiro genético Objetivo 2
Prazo: No final do estudo (3-6 meses após a visita inicial)
Serão representados como pontos finais binários para modelagem.
No final do estudo (3-6 meses após a visita inicial)
Participação em ensaios clínicos nos primeiros 24 meses após o diagnóstico de câncer de mama metastático Objetivo 2
Prazo: 24 meses
Serão representados como pontos finais binários para modelagem
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinantes sociais da saúde (Objetivo 1)
Prazo: No início do estudo e repetido dentro de 6 meses
As análises secundárias incluirão modelos semelhantes de outros resultados, incluindo toxicidade financeira, necessidades sociais, barreiras e recomendações. Exploraremos também a confusão nesses modelos, substituindo o(s) termo(s) de interação tempo e/ou tempo de corrida por variáveis ​​socioeconômicas e demográficas. Para identificar as variáveis ​​socioeconômicas dentro da ferramenta de triagem abrangente que podem estar relacionadas a essas disparidades, ajustaremos e resumiremos modelos de regressão GEE longitudinais semelhantes das respectivas medidas de componentes socioeconômicos para identificar quais delas impulsionam ou neutralizam as disparidades raciais de base no risco de acuidade e /ou mudanças no risco associadas à intervenção do assistente social.
No início do estudo e repetido dentro de 6 meses
Triagem de necessidades sociais (objetivo 1)
Prazo: 6 meses
Através dos Centros de Inovação dos Serviços Medicare e Medicaid Comunidades de Saúde Responsáveis ​​Ferramenta de Triagem de Necessidades Sociais Relacionadas à Saúde Escala binária (sim/não): Situação de vida, Serviços públicos, Educação, Deficiências Escala Likert: Segurança, Apoio familiar e comunitário Categórica: Emprego, Alfabetização digital
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22G.119
  • JT 20526 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Anatômico Estágio IV AJCC v8

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