- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06206239
Utvärdering av hinder för cancervård och resultat för färgade kvinnor med metastaserad bröstcancer
Inverkan av sociala hälsobestämningsfaktorer på cancervård och resultat för patienter med metastaserad bröstcancer
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmsstudie som syftar till att identifiera skillnader i leverans av vård och behandlingsresultat för metastaserande bröstcancerpatienter av färg och att identifiera socioekonomiska variabler som kan vara relaterade till ojämlikhet. Studien kommer att inkludera kvinnliga patienter i åldern >18 år som initialt diagnostiserats med metastaserande sjukdom inom 60 månader efter inskrivningen av studien och fortsätta att få behandling för sin metastaserande sjukdom vid SKCC-Jefferson.
Patienterna kommer att ha ett personligt möte eller ett telehälsomöte med en onkologisk socialarbetare vid baslinjen, och när det är möjligt, ytterligare ett möte 3-6 månader från baslinjen. Vid varje möte kommer ett omfattande screeningverktyg att kompletteras av det onkologiska sociala arbetet som inkluderar 3 instrument: SDOH-hjulet, CMS Innovations Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool (16) och Oncology Support-fliken. Alla tre instrumenten kommer att administreras av en socialarbetare vid patientens första möte efter samtycke till att delta i studien och när det är möjligt administreras på nytt vid nästa besök. En skärpa riskpoäng kommer att beräknas inom EMR för vart och ett av mötena baserat på datainmatning i SDOH-sektionen.
Socialarbetaren kommer också att registrera information om ekonomisk toxicitet, sociala behov, hinder för medicinsk vård och rekommenderad intervention. Vi kommer att komplettera data som extraherats från vår EMR med data som extraherats eller beräknats från datafiler på läns- eller delstatsnivå, för att lägga till vår förmåga att förutsäga SDOH-variabler som är mest associerade med leverans av cancervård eller hälsoresultat. Detta inkluderar att beräkna ett Area Deprivation Index för varje patient, vilket är en återspegling av nivån på grannskapsdeprivation där en patient bor (15). Vi kommer också att beräkna avståndet att resa till cancercentret för varje patient utifrån deras aktuella adress. Incidens och dödlighet för bröstcancer på länsnivå kommer att läggas till för varje patient baserat på deras nuvarande hemort, eftersom dessa siffror är fullmakter för tillgång till cancervård bland invånare i ett visst län. Slutligen kommer vi att lägga till sysselsättningsgrad på länsnivå, bostadsägande och utbildningsnivå som mätningar av SDOH som kan påverka utfallen bland metastaserande bröstcancerpatienter.
Vi kommer att slutföra en retrospektiv kartgranskning för att identifiera patienter som hade förseningar med att starta sin rekommenderade första linjens systemiska behandling på mer än 21 dagar från deras första metastaserande bröstcancerdiagnos och samla in information om orsaken till behandlingsförseningen när den är tillgänglig. Vi kommer också att mäta antalet behandlingsavbrott på mer än 7 dagar under loppet av en patients första 3 rader av systemisk behandling och kategorisera dessa avbrott som beror på biverkningar kontra andra orsaker än biverkningar. Vi kommer också att mäta eventuella avbrott i deras palliativa strålbehandling och kategorisera dessa avbrott som på grund av biverkningar kontra andra orsaker. Vi planerar att utvärdera antalet remisser som görs av socialsekreteraren eller vårdgivaren vid tidpunkten för den omfattande screeningbedömningen och spårning om patienten hade en tid hos palliativ vård, genetisk rådgivning och psykiatrionkologi inom 3 månader från remissen. av en cancervårdare eller onkologisk socialarbetare. Vi kommer också att utvärdera effekten av de nämnda SES- och SDOH-måtten på deltagande i kliniska prövningar av metastaserad bröstcancer.
Studien kommer att pågå i cirka 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 18 år och äldre
- Engelsktalande
- Diagnostiserats med metastaserad bröstcancer inom 24 månader från studieregistreringen
- Får behandling på SKCC i Center City, New Jersey, eller Methodist Hospital
- Tillhandahåll undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Manliga bröstcancerpatienter
- Kvinnor med bröstcancer som inte är metastaserande
- Kvinnor som avbryter behandlingen för sin metastaserande sjukdom vid SKCC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acuity Risk Score Mål 1
Tidsram: 6 månader
|
För att modellera skärpriskpoängen kommer poängen på tre nivåer att kollapsas till ett binärt utfallsmått (lågt kontra medel/högt) vid varje bedömning.
Dessa longitudinella observationer som samlats in över tiden kommer att modelleras genom generaliserad logistisk regression med hjälp av Generalized Estimating Equations (GEE) för robust felvarians som tar hänsyn till korrelationerna i observationer från samma patient.
Modellen kommer att inkludera prediktortermer för ras, tid och interaktioner ras för tid.
Detta tillvägagångssätt kommer att kunna karakterisera grundläggande rasskillnader i skarphetsrisk, såväl som att särskilja vilka rasgrupper som kan dra mest nytta av socialarbetarens ingripande för att ändra skarphetsriskpoängen.
Koefficienterna för ras vid baslinjen och linjära kombinationer av koefficienter för ras och tid för att karakterisera förändringar i skärpa risk kommer att exponentieras för representation som oddskvoter och presenteras med 95 % konfidensintervall.
|
6 månader
|
|
Behandlingsförseningar och avbrott Mål 2
Tidsram: I slutet av studien (3-6 månader efter baslinjebesöket)
|
Kommer att representeras som binära slutpunkter för modellering.
|
I slutet av studien (3-6 månader efter baslinjebesöket)
|
|
Patientens efterlevnad av rekommenderad cancerbehandling Mål 2
Tidsram: I slutet av studien (3-6 månader efter baslinjebesöket)
|
Kommer att representeras som binära slutpunkter för modellering.
|
I slutet av studien (3-6 månader efter baslinjebesöket)
|
|
Patientmöte med sjuksköterskenavigator, palliativ vård och/eller genetisk rådgivare Syfte 2
Tidsram: I slutet av studien (3-6 månader efter baslinjebesöket)
|
Kommer att representeras som binära slutpunkter för modellering.
|
I slutet av studien (3-6 månader efter baslinjebesöket)
|
|
Deltagande i kliniska prövningar inom de första 24 månaderna efter diagnosen metastaserad bröstcancer Syfte 2
Tidsram: 24 månader
|
Kommer att representeras som binära slutpunkter för modellering
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociala bestämningsfaktorer för hälsa (Mål 1)
Tidsram: Vid baslinjen och upprepas inom 6 månader
|
Sekundära analyser kommer att inkludera liknande modeller för andra resultat, inklusive ekonomisk toxicitet, sociala behov, barriärer och rekommendationer.
Kommer också att undersöka förväxlingar i dessa modeller genom att ersätta tid och/eller interaktionsterm(er) för tid och/eller tävlingstid med socioekonomiska och demografiska variabler.
För att identifiera de socioekonomiska variablerna inom det omfattande screeningverktyget som kan vara relaterade till dessa skillnader, kommer att passa in och sammanfatta liknande longitudinella GEE-regressionsmodeller av respektive socioekonomiska komponentmått för att identifiera vilken(a) som driver eller motverkar rasskillnader i utgångsläget i skarphetsrisk och /eller förändringar i risk i samband med socialarbetares ingripande.
|
Vid baslinjen och upprepas inom 6 månader
|
|
Utvärdering av sociala behov (Mål 1)
Tidsram: 6 månader
|
Via Centers for Medicare och Medicaid Services' Innovation's Accountable Health Communities Screeningverktyg för hälsorelaterade sociala behov Binär skala (ja/nej): Livssituation, verktyg, utbildning, funktionshinder Likertskala: Säkerhet, Familje- och samhällsstöd Kategori: Sysselsättning, Digital läskunnighet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22G.119
- JT 20526 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .