- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06206239
Evaluatie van belemmeringen voor de levering van kankerzorg en resultaten voor gekleurde vrouwen met gemetastaseerde borstkanker
De impact van sociale determinanten van gezondheid op de levering en resultaten van kankerzorg voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek met één arm dat tot doel heeft verschillen in de zorgverlening en behandelingsresultaten voor gekleurde patiënten met gemetastaseerde borstkanker te identificeren en sociaal-economische variabelen te identificeren die mogelijk verband houden met de ongelijkheid. Aan de studie zullen vrouwelijke patiënten deelnemen, ouder dan 18 jaar, waarbij binnen 60 maanden na deelname aan de studie aanvankelijk de diagnose gemetastaseerde ziekte werd gesteld, en die behandeling voor hun gemetastaseerde ziekte blijven ontvangen bij SKCC-Jefferson.
Patiënten zullen bij aanvang een persoonlijke of telezorgontmoeting hebben met een oncologiemaatschappelijk werker, en indien haalbaar, één extra ontmoeting 3-6 maanden na de basislijn. Bij elke ontmoeting zal een uitgebreid screeningsinstrument worden aangevuld door het maatschappelijk werk oncologie dat drie instrumenten omvat: SDOH-wiel, CMS' Innovation's Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool (16) en het tabblad Oncology Support. Alle drie de instrumenten zullen door een maatschappelijk werker worden afgenomen bij het eerste contact met de patiënt na toestemming voor deelname aan het onderzoek, en indien mogelijk opnieuw worden toegediend bij het volgende bezoek. Voor elk van de ontmoetingen wordt binnen het EMR een scherpterisicoscore berekend op basis van gegevensinvoer in de SDOH-sectie.
De maatschappelijk werker zal ook informatie registreren over financiële toxiciteit, sociale behoeften, belemmeringen voor medische zorg en aanbevolen interventies. We zullen de gegevens uit ons EPD aanvullen met gegevens die zijn geëxtraheerd of berekend uit gegevensbestanden op provinciaal of staatsniveau, om ons vermogen te vergroten om SDOH-variabelen te voorspellen die het meest geassocieerd zijn met de levering van kankerzorg of gezondheidsresultaten. Dit omvat het berekenen van een Area Deprivation Index voor elke patiënt, die een weerspiegeling is van het niveau van de deprivatie in de buurt waar een patiënt woont (15). We berekenen ook voor elke patiënt de afstand die moet worden afgelegd naar het kankercentrum op basis van zijn huidige adres. De incidentie en mortaliteit van borstkanker op provinciaal niveau zullen voor elke patiënt worden opgeteld op basis van de huidige provincie waarin hij of zij woont, aangezien deze cijfers indicaties zijn voor de toegang tot kankerzorg onder inwoners van een bepaalde provincie. Ten slotte zullen we de werkgelegenheidscijfers, het eigenwoningbezit en het opleidingsniveau op provinciaal niveau toevoegen als metingen van SDOH die de uitkomsten bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker kunnen beïnvloeden.
We zullen een retrospectief onderzoek uitvoeren om patiënten te identificeren die meer dan 21 dagen vertraging hadden bij het starten van hun aanbevolen eerstelijns systemische behandeling vanaf hun initiële diagnose van gemetastaseerde borstkanker en informatie verzamelen over de reden voor de vertraging van de behandeling, indien beschikbaar. We zullen ook het aantal onderbrekingen van de behandeling van meer dan 7 dagen meten tijdens de eerste drie lijnen van systemische behandeling van een patiënt en deze onderbrekingen categoriseren als gevolg van bijwerkingen versus andere redenen dan bijwerkingen. We zullen ook elke onderbreking in hun palliatieve bestralingstherapie meten en deze onderbrekingen categoriseren als gevolg van bijwerkingen versus andere redenen. We zijn van plan om het aantal verwijzingen te evalueren dat door de maatschappelijk werker of de aanbieder wordt geplaatst op het moment van de uitgebreide screeningbeoordeling en om na te gaan of de patiënt binnen drie maanden na de geplaatste verwijzing een afspraak had met palliatieve zorg, erfelijkheidsadvies en psychiatrische oncologie. door een kankerzorgverlener of een oncologisch maatschappelijk werker. We zullen ook het effect van de genoemde SES- en SDOH-maatregelen op de deelname aan klinische onderzoeken naar gemetastaseerde borstkanker evalueren.
Het onderzoek zal ongeveer twaalf maanden duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 18 jaar en ouder
- Engels sprekende
- Gediagnosticeerd met gemetastaseerde borstkanker binnen 24 maanden na deelname aan de studie
- Behandeling ondergaan in de SKCC in Center City, New Jersey, of in het Methodist Hospital
- Zorg voor een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Bereid om aan alle studieprocedures te voldoen en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke borstkankerpatiënten
- Vrouwen met borstkanker die niet uitgezaaid is
- Vrouwen die de behandeling voor hun gemetastaseerde ziekte bij SKCC stopzetten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scherpterisicoscore Doel 1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor het modelleren van de scherpterisicoscores worden de scores op 3 niveaus bij elke beoordeling samengevoegd tot een binaire uitkomstmaat (laag versus gemiddeld/hoog).
Deze longitudinale observaties verzameld in de loop van de tijd zullen worden gemodelleerd door gegeneraliseerde logistische regressie met behulp van Generalized Estimating Equations (GEE) voor robuuste foutvariantie die rekening houdt met de correlaties in observaties van dezelfde patiënt.
Het model zal voorspellende termen bevatten voor race-, tijd- en race-voor-tijd-interacties.
Deze aanpak zal in staat zijn om de raciale verschillen in scherpterisico bij aanvang te karakteriseren, en om te onderscheiden welke raciale groepen het meeste baat zouden kunnen hebben bij de tussenkomst van de maatschappelijk werker bij het veranderen van de scherpterisicoscore.
De coëfficiënten voor ras bij aanvang en lineaire combinaties van coëfficiënten voor ras en tijd om veranderingen in het gezichtsscherpterisico te karakteriseren zullen worden geëxponentieerd voor representatie als odds ratio's en gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
6 maanden
|
|
Uitstel en onderbreking van de behandeling Doel 2
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (3-6 maanden na het basisbezoek)
|
Zal worden weergegeven als binaire eindpunten voor modellering.
|
Aan het einde van de studie (3-6 maanden na het basisbezoek)
|
|
Therapietrouw van de patiënt aan de aanbevolen kankerbehandeling Doel 2
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (3-6 maanden na het basisbezoek)
|
Zal worden weergegeven als binaire eindpunten voor modellering.
|
Aan het einde van de studie (3-6 maanden na het basisbezoek)
|
|
Ontmoeting van de patiënt met een verpleegkundig navigator, palliatieve zorg en/of genetisch adviseur Doel 2
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (3-6 maanden na het basisbezoek)
|
Zal worden weergegeven als binaire eindpunten voor modellering.
|
Aan het einde van de studie (3-6 maanden na het basisbezoek)
|
|
Deelname aan klinische onderzoeken binnen de eerste 24 maanden na de diagnose van gemetastaseerde borstkanker Doel 2
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Zal worden weergegeven als binaire eindpunten voor modellering
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale determinanten van gezondheid (Doelstelling 1)
Tijdsspanne: Bij baseline en herhaald binnen 6 maanden
|
Secundaire analyses zullen vergelijkbare modellen van andere uitkomsten omvatten, waaronder financiële toxiciteit, sociale behoeften, barrières en aanbevelingen.
Zal ook de verstoringen in deze modellen onderzoeken door de term(en) voor tijd- en/of race-tijd-interactie te vervangen door sociaal-economische en demografische variabelen.
Om de sociaal-economische variabelen binnen het alomvattende screeningsinstrument te identificeren die mogelijk verband houden met deze verschillen, zullen vergelijkbare longitudinale GEE-regressiemodellen van de respectieve sociaal-economische componentmaatregelen worden samengevoegd en samengevat om te identificeren welke (n) de basis-raciale verschillen in scherpterisico aandrijven of tegengaan. /of veranderingen in het risico dat gepaard gaat met tussenkomst van maatschappelijk werkers.
|
Bij baseline en herhaald binnen 6 maanden
|
|
Screening van sociale behoeften (doelstelling 1)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Via Centers for Medicare en Medicaid Services' Innovation's Accountable Health Communities Gezondheidsgerelateerde sociale behoeften Screeningtool Binaire schaal (ja/nee): Leefsituatie, nutsvoorzieningen, onderwijs, handicaps Likert-schaal: veiligheid, gezins- en gemeenschapsondersteuning Categorisch: werkgelegenheid, digitale geletterdheid
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22G.119
- JT 20526 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .