Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van belemmeringen voor de levering van kankerzorg en resultaten voor gekleurde vrouwen met gemetastaseerde borstkanker

15 mei 2025 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

De impact van sociale determinanten van gezondheid op de levering en resultaten van kankerzorg voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Deze studie evalueert de verschillen en barrières in de zorgverlening en de uitkomsten van kankerzorg bij gekleurde vrouwen door sociaal-economische variabelen te identificeren die mogelijk verband houden met de ongelijkheid. Sociale determinanten van de gezondheid, oftewel de omstandigheden waarin mensen leven, werken en spelen, hebben een diepgaand effect op de gezondheidsresultaten. Dit onderzoek wordt gedaan om te begrijpen of sociale determinanten van gezondheidsfactoren zoals werkgelegenheid, gezinsinkomen en woningbezit de toegang tot zorgdiensten en -resultaten beïnvloeden voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker die hun kankerbehandeling krijgen in het Sidney Kimmel Cancer Center van Jefferson Health.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek met één arm dat tot doel heeft verschillen in de zorgverlening en behandelingsresultaten voor gekleurde patiënten met gemetastaseerde borstkanker te identificeren en sociaal-economische variabelen te identificeren die mogelijk verband houden met de ongelijkheid. Aan de studie zullen vrouwelijke patiënten deelnemen, ouder dan 18 jaar, waarbij binnen 60 maanden na deelname aan de studie aanvankelijk de diagnose gemetastaseerde ziekte werd gesteld, en die behandeling voor hun gemetastaseerde ziekte blijven ontvangen bij SKCC-Jefferson.

Patiënten zullen bij aanvang een persoonlijke of telezorgontmoeting hebben met een oncologiemaatschappelijk werker, en indien haalbaar, één extra ontmoeting 3-6 maanden na de basislijn. Bij elke ontmoeting zal een uitgebreid screeningsinstrument worden aangevuld door het maatschappelijk werk oncologie dat drie instrumenten omvat: SDOH-wiel, CMS' Innovation's Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool (16) en het tabblad Oncology Support. Alle drie de instrumenten zullen door een maatschappelijk werker worden afgenomen bij het eerste contact met de patiënt na toestemming voor deelname aan het onderzoek, en indien mogelijk opnieuw worden toegediend bij het volgende bezoek. Voor elk van de ontmoetingen wordt binnen het EMR een scherpterisicoscore berekend op basis van gegevensinvoer in de SDOH-sectie.

De maatschappelijk werker zal ook informatie registreren over financiële toxiciteit, sociale behoeften, belemmeringen voor medische zorg en aanbevolen interventies. We zullen de gegevens uit ons EPD aanvullen met gegevens die zijn geëxtraheerd of berekend uit gegevensbestanden op provinciaal of staatsniveau, om ons vermogen te vergroten om SDOH-variabelen te voorspellen die het meest geassocieerd zijn met de levering van kankerzorg of gezondheidsresultaten. Dit omvat het berekenen van een Area Deprivation Index voor elke patiënt, die een weerspiegeling is van het niveau van de deprivatie in de buurt waar een patiënt woont (15). We berekenen ook voor elke patiënt de afstand die moet worden afgelegd naar het kankercentrum op basis van zijn huidige adres. De incidentie en mortaliteit van borstkanker op provinciaal niveau zullen voor elke patiënt worden opgeteld op basis van de huidige provincie waarin hij of zij woont, aangezien deze cijfers indicaties zijn voor de toegang tot kankerzorg onder inwoners van een bepaalde provincie. Ten slotte zullen we de werkgelegenheidscijfers, het eigenwoningbezit en het opleidingsniveau op provinciaal niveau toevoegen als metingen van SDOH die de uitkomsten bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker kunnen beïnvloeden.

We zullen een retrospectief onderzoek uitvoeren om patiënten te identificeren die meer dan 21 dagen vertraging hadden bij het starten van hun aanbevolen eerstelijns systemische behandeling vanaf hun initiële diagnose van gemetastaseerde borstkanker en informatie verzamelen over de reden voor de vertraging van de behandeling, indien beschikbaar. We zullen ook het aantal onderbrekingen van de behandeling van meer dan 7 dagen meten tijdens de eerste drie lijnen van systemische behandeling van een patiënt en deze onderbrekingen categoriseren als gevolg van bijwerkingen versus andere redenen dan bijwerkingen. We zullen ook elke onderbreking in hun palliatieve bestralingstherapie meten en deze onderbrekingen categoriseren als gevolg van bijwerkingen versus andere redenen. We zijn van plan om het aantal verwijzingen te evalueren dat door de maatschappelijk werker of de aanbieder wordt geplaatst op het moment van de uitgebreide screeningbeoordeling en om na te gaan of de patiënt binnen drie maanden na de geplaatste verwijzing een afspraak had met palliatieve zorg, erfelijkheidsadvies en psychiatrische oncologie. door een kankerzorgverlener of een oncologisch maatschappelijk werker. We zullen ook het effect van de genoemde SES- en SDOH-maatregelen op de deelname aan klinische onderzoeken naar gemetastaseerde borstkanker evalueren.

Het onderzoek zal ongeveer twaalf maanden duren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose gemetastaseerde ziekte in het Sidney Kimmel Cancer Center (SKCC)-Jefferson.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 18 jaar en ouder
  • Engels sprekende
  • Gediagnosticeerd met gemetastaseerde borstkanker binnen 24 maanden na deelname aan de studie
  • Behandeling ondergaan in de SKCC in Center City, New Jersey, of in het Methodist Hospital
  • Zorg voor een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Bereid om aan alle studieprocedures te voldoen en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke borstkankerpatiënten
  • Vrouwen met borstkanker die niet uitgezaaid is
  • Vrouwen die de behandeling voor hun gemetastaseerde ziekte bij SKCC stopzetten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scherpterisicoscore Doel 1
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor het modelleren van de scherpterisicoscores worden de scores op 3 niveaus bij elke beoordeling samengevoegd tot een binaire uitkomstmaat (laag versus gemiddeld/hoog). Deze longitudinale observaties verzameld in de loop van de tijd zullen worden gemodelleerd door gegeneraliseerde logistische regressie met behulp van Generalized Estimating Equations (GEE) voor robuuste foutvariantie die rekening houdt met de correlaties in observaties van dezelfde patiënt. Het model zal voorspellende termen bevatten voor race-, tijd- en race-voor-tijd-interacties. Deze aanpak zal in staat zijn om de raciale verschillen in scherpterisico bij aanvang te karakteriseren, en om te onderscheiden welke raciale groepen het meeste baat zouden kunnen hebben bij de tussenkomst van de maatschappelijk werker bij het veranderen van de scherpterisicoscore. De coëfficiënten voor ras bij aanvang en lineaire combinaties van coëfficiënten voor ras en tijd om veranderingen in het gezichtsscherpterisico te karakteriseren zullen worden geëxponentieerd voor representatie als odds ratio's en gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
6 maanden
Uitstel en onderbreking van de behandeling Doel 2
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (3-6 maanden na het basisbezoek)
Zal worden weergegeven als binaire eindpunten voor modellering.
Aan het einde van de studie (3-6 maanden na het basisbezoek)
Therapietrouw van de patiënt aan de aanbevolen kankerbehandeling Doel 2
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (3-6 maanden na het basisbezoek)
Zal worden weergegeven als binaire eindpunten voor modellering.
Aan het einde van de studie (3-6 maanden na het basisbezoek)
Ontmoeting van de patiënt met een verpleegkundig navigator, palliatieve zorg en/of genetisch adviseur Doel 2
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (3-6 maanden na het basisbezoek)
Zal worden weergegeven als binaire eindpunten voor modellering.
Aan het einde van de studie (3-6 maanden na het basisbezoek)
Deelname aan klinische onderzoeken binnen de eerste 24 maanden na de diagnose van gemetastaseerde borstkanker Doel 2
Tijdsspanne: 24 maanden
Zal worden weergegeven als binaire eindpunten voor modellering
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale determinanten van gezondheid (Doelstelling 1)
Tijdsspanne: Bij baseline en herhaald binnen 6 maanden
Secundaire analyses zullen vergelijkbare modellen van andere uitkomsten omvatten, waaronder financiële toxiciteit, sociale behoeften, barrières en aanbevelingen. Zal ook de verstoringen in deze modellen onderzoeken door de term(en) voor tijd- en/of race-tijd-interactie te vervangen door sociaal-economische en demografische variabelen. Om de sociaal-economische variabelen binnen het alomvattende screeningsinstrument te identificeren die mogelijk verband houden met deze verschillen, zullen vergelijkbare longitudinale GEE-regressiemodellen van de respectieve sociaal-economische componentmaatregelen worden samengevoegd en samengevat om te identificeren welke (n) de basis-raciale verschillen in scherpterisico aandrijven of tegengaan. /of veranderingen in het risico dat gepaard gaat met tussenkomst van maatschappelijk werkers.
Bij baseline en herhaald binnen 6 maanden
Screening van sociale behoeften (doelstelling 1)
Tijdsspanne: 6 maanden
Via Centers for Medicare en Medicaid Services' Innovation's Accountable Health Communities Gezondheidsgerelateerde sociale behoeften Screeningtool Binaire schaal (ja/nee): Leefsituatie, nutsvoorzieningen, onderwijs, handicaps Likert-schaal: veiligheid, gezins- en gemeenschapsondersteuning Categorisch: werkgelegenheid, digitale geletterdheid
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22G.119
  • JT 20526 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren