Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af barrierer for kræftbehandling og resultater for farvede kvinder med metastatisk brystkræft

15. maj 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

Indvirkningen af ​​sociale sundhedsdeterminanter på kræftbehandling og resultater for metastaserende brystkræftpatienter

Denne undersøgelse evaluerer forskelle og barrierer i kræftbehandling og resultater hos farvede kvinder ved at identificere socioøkonomiske variabler, der kan være relateret til uligheden. Sociale determinanter for sundhed, eller de forhold, som mennesker lever, arbejder og leger under, har en dybtgående effekt på sundhedsresultater. Denne forskning udføres for at forstå, om sociale determinanter for sundhedsfaktorer som beskæftigelse, husstandsindkomst og boligejerskab påvirker adgangen til plejetjenester og resultater for patienter med metastatisk brystkræft, som modtager deres kræftbehandling på Sidney Kimmel Cancer Center ved Jefferson Health.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarmsundersøgelse, der søger at identificere forskelle i levering af pleje og behandlingsresultater for metastaserende brystkræftpatienter af farve og at identificere socioøkonomiske variabler, der kan være relateret til uligheden. Undersøgelsen vil inkludere kvindelige patienter i alderen >18 år, der oprindeligt er diagnosticeret med metastatisk sygdom inden for 60 måneder efter tilmelding til undersøgelsen og fortsætte med at modtage behandling for deres metastatiske sygdom hos SKCC-Jefferson.

Patienterne vil have et personligt møde eller telesundhedsmøde med en onkologisk socialrådgiver ved baseline, og når det er muligt, et yderligere møde 3-6 måneder fra baseline. Ved hvert møde vil et omfattende screeningsværktøj blive fuldført af det onkologiske sociale arbejde, der inkluderer 3 instrumenter: SDOH-hjul, CMS' Innovations Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool (16) og fanen Oncology Support. Alle tre instrumenter vil blive administreret af en socialrådgiver ved patientens første møde efter samtykke til deltagelse i undersøgelsen og, når det er muligt, genadministreret ved næste besøg. En skarphedsrisikoscore vil blive beregnet inden for EMR for hvert af møderne baseret på datainput i SDOH-sektionen.

Socialrådgiveren vil også registrere oplysninger om økonomisk toksicitet, sociale behov, barrierer for lægehjælp og anbefalet intervention. Vi vil supplere de data, der er udtrukket fra vores EMR med data, der er udtrukket eller beregnet fra datafiler på amts- eller statsniveau, for at øge vores evne til at forudsige SDOH-variabler, der er mest forbundet med levering af kræftbehandling eller sundhedsresultater. Dette inkluderer beregning af et områdedeprivationsindeks for hver patient, som er en afspejling af niveauet af afsavn i nabolaget, hvor en patient bor (15). Vi vil også beregne afstanden til at rejse til kræftcentret for hver patient baseret på deres nuværende adresse. Amtsniveau for brystkræftforekomst og dødelighed vil blive tilføjet for hver patient baseret på deres nuværende bopælsland, da disse rater er fuldmagter for adgang til kræftbehandling blandt beboere i et bestemt amt. Til sidst vil vi tilføje beskæftigelsesrater på amtsniveau, boligejerskab og uddannelsesniveau som målinger af SDOH, der kan påvirke resultaterne blandt metastaserende brystkræftpatienter.

Vi vil fuldføre en retrospektiv diagramgennemgang for at identificere patienter, som havde forsinkelser i starten af ​​deres anbefalede førstelinjesystemiske behandling på mere end 21 dage fra deres første metastaserende brystkræftdiagnose og indsamle oplysninger om årsagen til behandlingsforsinkelsen, når den er tilgængelig. Vi vil også måle antallet af behandlingsafbrydelser på mere end 7 dage i løbet af en patients første 3 linjer med systemisk behandling og kategorisere disse afbrydelser som følge af bivirkninger vs. andre årsager end bivirkninger. Vi vil også måle enhver afbrydelse i deres palliative strålebehandling og kategorisere disse afbrydelser som følge af bivirkning kontra andre årsager. Vi planlægger at evaluere antallet af henvisninger, der placeres af socialrådgiveren eller udbyderen på tidspunktet for den omfattende screeningsvurdering og sporing, hvis patienten havde en tid hos palliativ behandling, genetisk rådgivning og psykiatrionkologi inden for 3 måneder efter henvisningen. af en kræftplejer eller onkologisk socialrådgiver. Vi vil også evaluere effekten af ​​de nævnte SES- og SDOH-mål på deltagelse i kliniske forsøg af metastatisk brystkræft.

Undersøgelsen varer cirka 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med metastatisk sygdom på Sidney Kimmel Cancer Center (SKCC)-Jefferson.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18 år og ældre
  • Engelsktalende
  • Diagnosticeret med metastaserende brystkræft inden for 24 måneder efter tilmelding til studiet
  • Modtager behandling på SKCC i Center City, New Jersey eller Methodist Hospital
  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige brystkræftpatienter
  • Kvinder med brystkræft, der ikke er metastaserende
  • Kvinder, der afbryder behandlingen for deres metastatiske sygdom på SKCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akuitetsrisikoscore Mål 1
Tidsramme: 6 måneder
Til modellering af skarphedsrisikoscorerne vil 3-niveauscorerne blive sammenklappet til et binært resultatmål (lav vs. middel/høj) ved hver vurdering. Disse longitudinelle observationer indsamlet over tid vil blive modelleret ved generaliseret logistisk regression ved hjælp af Generalized Estimating Equations (GEE) for robust fejlvarians, der tager højde for korrelationerne i observationer fra samme patient. Modellen vil inkludere prædiktorudtryk for race, tid og race-for-time interaktioner. Denne tilgang vil være i stand til at karakterisere baseline raceforskelle i skarphedsrisiko, samt skelne, hvilke racegrupper der kan drage størst fordel af socialarbejderens intervention i at ændre skarphedsrisikoscore. Koefficienterne for race ved baseline og lineære kombinationer af koefficienter for race og tid for at karakterisere ændringer i skarphedsrisiko vil blive eksponentieret til repræsentation som oddsratio og præsenteret med 95 % konfidensintervaller.
6 måneder
Behandlingsforsinkelser og afbrydelser Mål 2
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (3-6 måneder efter baseline besøg)
Vil blive repræsenteret som binære endepunkter for modellering.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (3-6 måneder efter baseline besøg)
Patienternes overholdelse af anbefalet kræftbehandling Mål 2
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (3-6 måneder efter baseline besøg)
Vil blive repræsenteret som binære endepunkter for modellering.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (3-6 måneder efter baseline besøg)
Patientmøde med sygeplejerskenavigator, palliativ pleje og/eller genetisk rådgiver Mål 2
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (3-6 måneder efter baseline besøg)
Vil blive repræsenteret som binære endepunkter for modellering.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (3-6 måneder efter baseline besøg)
Deltagelse i kliniske forsøg inden for de første 24 måneder efter metastaserende brystkræftdiagnose Mål 2
Tidsramme: 24 måneder
Vil blive repræsenteret som binære endepunkter for modellering
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociale determinanter for sundhed (Mål 1)
Tidsramme: Ved baseline og gentaget inden for 6 måneder
Sekundære analyser vil omfatte lignende modeller for andre resultater, herunder økonomisk toksicitet, sociale behov, barrierer og anbefalinger. Vil også undersøge forvekslinger i disse modeller ved at erstatte tids- og/eller race-tid interaktionsudtryk med socioøkonomiske og demografiske variabler. For at identificere de socioøkonomiske variabler inden for det omfattende screeningsværktøj, der kan være relateret til disse forskelle, vil det passe til og opsummere lignende longitudinelle GEE-regressionsmodeller af de respektive socioøkonomiske komponentmål for at identificere hvilke(n) der driver eller modvirker raceforskelle i basislinje i skarphedsrisiko og /eller ændringer i risiko forbundet med socialrådgiverintervention.
Ved baseline og gentaget inden for 6 måneder
Sociale behovsscreening (mål 1)
Tidsramme: 6 måneder
Via Centers for Medicare og Medicaid Services' Innovation's Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool Binær skala (ja/nej): Levesituation, forsyningsvirksomheder, uddannelse, handicap Likert-skala: Sikkerhed, Familie- og samfundsstøtte Kategori: Beskæftigelse, Digital færdighed
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22G.119
  • JT 20526 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8

Abonner