- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06206239
Evaluering af barrierer for kræftbehandling og resultater for farvede kvinder med metastatisk brystkræft
Indvirkningen af sociale sundhedsdeterminanter på kræftbehandling og resultater for metastaserende brystkræftpatienter
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltarmsundersøgelse, der søger at identificere forskelle i levering af pleje og behandlingsresultater for metastaserende brystkræftpatienter af farve og at identificere socioøkonomiske variabler, der kan være relateret til uligheden. Undersøgelsen vil inkludere kvindelige patienter i alderen >18 år, der oprindeligt er diagnosticeret med metastatisk sygdom inden for 60 måneder efter tilmelding til undersøgelsen og fortsætte med at modtage behandling for deres metastatiske sygdom hos SKCC-Jefferson.
Patienterne vil have et personligt møde eller telesundhedsmøde med en onkologisk socialrådgiver ved baseline, og når det er muligt, et yderligere møde 3-6 måneder fra baseline. Ved hvert møde vil et omfattende screeningsværktøj blive fuldført af det onkologiske sociale arbejde, der inkluderer 3 instrumenter: SDOH-hjul, CMS' Innovations Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool (16) og fanen Oncology Support. Alle tre instrumenter vil blive administreret af en socialrådgiver ved patientens første møde efter samtykke til deltagelse i undersøgelsen og, når det er muligt, genadministreret ved næste besøg. En skarphedsrisikoscore vil blive beregnet inden for EMR for hvert af møderne baseret på datainput i SDOH-sektionen.
Socialrådgiveren vil også registrere oplysninger om økonomisk toksicitet, sociale behov, barrierer for lægehjælp og anbefalet intervention. Vi vil supplere de data, der er udtrukket fra vores EMR med data, der er udtrukket eller beregnet fra datafiler på amts- eller statsniveau, for at øge vores evne til at forudsige SDOH-variabler, der er mest forbundet med levering af kræftbehandling eller sundhedsresultater. Dette inkluderer beregning af et områdedeprivationsindeks for hver patient, som er en afspejling af niveauet af afsavn i nabolaget, hvor en patient bor (15). Vi vil også beregne afstanden til at rejse til kræftcentret for hver patient baseret på deres nuværende adresse. Amtsniveau for brystkræftforekomst og dødelighed vil blive tilføjet for hver patient baseret på deres nuværende bopælsland, da disse rater er fuldmagter for adgang til kræftbehandling blandt beboere i et bestemt amt. Til sidst vil vi tilføje beskæftigelsesrater på amtsniveau, boligejerskab og uddannelsesniveau som målinger af SDOH, der kan påvirke resultaterne blandt metastaserende brystkræftpatienter.
Vi vil fuldføre en retrospektiv diagramgennemgang for at identificere patienter, som havde forsinkelser i starten af deres anbefalede førstelinjesystemiske behandling på mere end 21 dage fra deres første metastaserende brystkræftdiagnose og indsamle oplysninger om årsagen til behandlingsforsinkelsen, når den er tilgængelig. Vi vil også måle antallet af behandlingsafbrydelser på mere end 7 dage i løbet af en patients første 3 linjer med systemisk behandling og kategorisere disse afbrydelser som følge af bivirkninger vs. andre årsager end bivirkninger. Vi vil også måle enhver afbrydelse i deres palliative strålebehandling og kategorisere disse afbrydelser som følge af bivirkning kontra andre årsager. Vi planlægger at evaluere antallet af henvisninger, der placeres af socialrådgiveren eller udbyderen på tidspunktet for den omfattende screeningsvurdering og sporing, hvis patienten havde en tid hos palliativ behandling, genetisk rådgivning og psykiatrionkologi inden for 3 måneder efter henvisningen. af en kræftplejer eller onkologisk socialrådgiver. Vi vil også evaluere effekten af de nævnte SES- og SDOH-mål på deltagelse i kliniske forsøg af metastatisk brystkræft.
Undersøgelsen varer cirka 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 18 år og ældre
- Engelsktalende
- Diagnosticeret med metastaserende brystkræft inden for 24 måneder efter tilmelding til studiet
- Modtager behandling på SKCC i Center City, New Jersey eller Methodist Hospital
- Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige brystkræftpatienter
- Kvinder med brystkræft, der ikke er metastaserende
- Kvinder, der afbryder behandlingen for deres metastatiske sygdom på SKCC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akuitetsrisikoscore Mål 1
Tidsramme: 6 måneder
|
Til modellering af skarphedsrisikoscorerne vil 3-niveauscorerne blive sammenklappet til et binært resultatmål (lav vs. middel/høj) ved hver vurdering.
Disse longitudinelle observationer indsamlet over tid vil blive modelleret ved generaliseret logistisk regression ved hjælp af Generalized Estimating Equations (GEE) for robust fejlvarians, der tager højde for korrelationerne i observationer fra samme patient.
Modellen vil inkludere prædiktorudtryk for race, tid og race-for-time interaktioner.
Denne tilgang vil være i stand til at karakterisere baseline raceforskelle i skarphedsrisiko, samt skelne, hvilke racegrupper der kan drage størst fordel af socialarbejderens intervention i at ændre skarphedsrisikoscore.
Koefficienterne for race ved baseline og lineære kombinationer af koefficienter for race og tid for at karakterisere ændringer i skarphedsrisiko vil blive eksponentieret til repræsentation som oddsratio og præsenteret med 95 % konfidensintervaller.
|
6 måneder
|
|
Behandlingsforsinkelser og afbrydelser Mål 2
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (3-6 måneder efter baseline besøg)
|
Vil blive repræsenteret som binære endepunkter for modellering.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (3-6 måneder efter baseline besøg)
|
|
Patienternes overholdelse af anbefalet kræftbehandling Mål 2
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (3-6 måneder efter baseline besøg)
|
Vil blive repræsenteret som binære endepunkter for modellering.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (3-6 måneder efter baseline besøg)
|
|
Patientmøde med sygeplejerskenavigator, palliativ pleje og/eller genetisk rådgiver Mål 2
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (3-6 måneder efter baseline besøg)
|
Vil blive repræsenteret som binære endepunkter for modellering.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (3-6 måneder efter baseline besøg)
|
|
Deltagelse i kliniske forsøg inden for de første 24 måneder efter metastaserende brystkræftdiagnose Mål 2
Tidsramme: 24 måneder
|
Vil blive repræsenteret som binære endepunkter for modellering
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociale determinanter for sundhed (Mål 1)
Tidsramme: Ved baseline og gentaget inden for 6 måneder
|
Sekundære analyser vil omfatte lignende modeller for andre resultater, herunder økonomisk toksicitet, sociale behov, barrierer og anbefalinger.
Vil også undersøge forvekslinger i disse modeller ved at erstatte tids- og/eller race-tid interaktionsudtryk med socioøkonomiske og demografiske variabler.
For at identificere de socioøkonomiske variabler inden for det omfattende screeningsværktøj, der kan være relateret til disse forskelle, vil det passe til og opsummere lignende longitudinelle GEE-regressionsmodeller af de respektive socioøkonomiske komponentmål for at identificere hvilke(n) der driver eller modvirker raceforskelle i basislinje i skarphedsrisiko og /eller ændringer i risiko forbundet med socialrådgiverintervention.
|
Ved baseline og gentaget inden for 6 måneder
|
|
Sociale behovsscreening (mål 1)
Tidsramme: 6 måneder
|
Via Centers for Medicare og Medicaid Services' Innovation's Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool Binær skala (ja/nej): Levesituation, forsyningsvirksomheder, uddannelse, handicap Likert-skala: Sikkerhed, Familie- og samfundsstøtte Kategori: Beskæftigelse, Digital færdighed
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22G.119
- JT 20526 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Avanceret malignt fast neoplasma | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie III nyrecellekræft AJCC v8 | Stadie IV nyrecellekræft AJCC v8 | Klinisk fase III kutan melanom AJCC v8 | Fase IV kolorektal cancer AJCC v8 | Klinisk fase IV kutan... og andre forholdForenede Stater