- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06206239
Bewertung der Hindernisse für die Bereitstellung von Krebsbehandlungen und der Ergebnisse für farbige Frauen mit metastasiertem Brustkrebs
Der Einfluss sozialer Determinanten der Gesundheit auf die Bereitstellung und Ergebnisse der Krebsversorgung für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie, die darauf abzielt, Unterschiede in der Versorgung und den Behandlungsergebnissen für farbige Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs zu ermitteln und sozioökonomische Variablen zu identifizieren, die möglicherweise mit der Ungleichheit zusammenhängen. An der Studie werden weibliche Patienten im Alter von > 18 Jahren teilnehmen, bei denen innerhalb von 60 Monaten nach Studieneinschluss erstmals eine metastasierende Erkrankung diagnostiziert wurde und die weiterhin eine Behandlung ihrer metastatischen Erkrankung im SKCC-Jefferson erhalten.
Zu Studienbeginn haben die Patienten eine persönliche oder telemedizinische Begegnung mit einem Onkologie-Sozialarbeiter und, wenn möglich, eine weitere Begegnung 3–6 Monate nach Studienbeginn. Bei jeder Begegnung wird von der onkologischen Sozialarbeit ein umfassendes Screening-Tool vervollständigt, das drei Instrumente umfasst: das SDOH-Rad, das Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool (16) von CMS Innovation und die Registerkarte „Onkologische Unterstützung“. Alle drei Instrumente werden von einem Sozialarbeiter bei der ersten Begegnung des Patienten nach der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie verabreicht und, wenn möglich, beim nächsten Besuch erneut verabreicht. Für jede der Begegnungen wird innerhalb der EMR ein Acuity Risk Score berechnet, basierend auf der Dateneingabe in den SDOH-Abschnitt.
Der Sozialarbeiter wird auch Informationen über finanzielle Toxizität, soziale Bedürfnisse, Hindernisse bei der medizinischen Versorgung und empfohlene Interventionen aufzeichnen. Wir werden die aus unserem EMR extrahierten Daten durch Daten ergänzen, die aus Datendateien auf Kreis- oder Landesebene extrahiert oder berechnet wurden, um unsere Fähigkeit zu erweitern, SDOH-Variablen vorherzusagen, die am stärksten mit der Bereitstellung von Krebsbehandlungen oder Gesundheitsergebnissen in Zusammenhang stehen. Dazu gehört die Berechnung eines Area Deprivation Index für jeden Patienten, der den Grad der Nachbarschaftsbenachteiligung am Wohnort des Patienten widerspiegelt (15). Außerdem berechnen wir für jeden Patienten anhand seiner aktuellen Adresse die Entfernung zum Krebszentrum. Die Inzidenz und Mortalität von Brustkrebs auf Kreisebene werden für jede Patientin basierend auf ihrem aktuellen Wohnsitzkreis addiert, da diese Raten Näherungswerte für den Zugang der Einwohner eines bestimmten Kreises zur Krebsbehandlung darstellen. Schließlich werden wir die Beschäftigungs-, Wohneigentums- und Bildungsquoten auf Kreisebene als Maße für SDOH hinzufügen, die die Ergebnisse bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs beeinflussen können.
Wir werden eine retrospektive Diagrammüberprüfung durchführen, um Patientinnen zu identifizieren, bei denen es mehr als 21 Tage nach der Erstdiagnose von metastasiertem Brustkrebs zu Verzögerungen beim Beginn ihrer empfohlenen systemischen Erstbehandlungstherapie kam, und um Informationen über den Grund für die Behandlungsverzögerung zu sammeln, sofern verfügbar. Wir messen auch die Anzahl der Behandlungsunterbrechungen von mehr als 7 Tagen im Verlauf der ersten drei systemischen Behandlungslinien eines Patienten und kategorisieren diese Unterbrechungen als aufgrund von Nebenwirkungen im Vergleich zu anderen Gründen als Nebenwirkungen. Wir messen auch jede Unterbrechung ihrer palliativen Strahlentherapie und kategorisieren diese Unterbrechungen entweder aufgrund von Nebenwirkungen oder aus anderen Gründen. Wir planen, die Anzahl der Überweisungen auszuwerten, die vom Sozialarbeiter oder Anbieter zum Zeitpunkt der umfassenden Screening-Beurteilung und Nachverfolgung vorgenommen werden, wenn der Patient innerhalb von 3 Monaten nach der Überweisung einen Termin bei Palliativmedizin, genetischer Beratung und psychiatrischer Onkologie hatte von einem Krebstherapeuten oder einem Onkologie-Sozialarbeiter. Wir werden auch die Wirkung der genannten SES- und SDOH-Maßnahmen auf die Teilnahme an klinischen Studien zu metastasiertem Brustkrebs bewerten.
Die Studie wird etwa 12 Monate dauern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Ab 18 Jahren
- Englisch sprechend
- Innerhalb von 24 Monaten nach Studieneinschluss wurde metastasierter Brustkrebs diagnostiziert
- Behandlung im SKCC in Center City, New Jersey, oder im Methodist Hospital
- Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor
- Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
Ausschlusskriterien:
- Männliche Brustkrebspatientinnen
- Frauen mit Brustkrebs, der nicht metastasiert
- Frauen, die die Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung im SKCC abbrechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Acuity Risk Score Ziel 1
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zur Modellierung der Acuity-Risiko-Scores werden die 3-Level-Scores bei jeder Bewertung zu einem binären Ergebnismaß (niedrig vs. mittel/hoch) zusammengefasst.
Diese im Laufe der Zeit gesammelten Längsschnittbeobachtungen werden durch eine generalisierte logistische Regression unter Verwendung von Generalized Estimating Equations (GEE) modelliert, um eine robuste Fehlervarianz zu erhalten, die die Korrelationen in Beobachtungen desselben Patienten berücksichtigt.
Das Modell wird Prädiktorterme für Rennen, Zeit und Rennen-zu-Zeit-Interaktionen enthalten.
Dieser Ansatz wird in der Lage sein, grundlegende Rassenunterschiede beim Akutrisiko zu charakterisieren und zu unterscheiden, welche Rassengruppen am meisten von der Intervention des Sozialarbeiters bei der Änderung des Akutrisikoscores profitieren könnten.
Die Koeffizienten für Rasse zu Studienbeginn und lineare Kombinationen von Koeffizienten für Rasse und Zeit zur Charakterisierung von Veränderungen im Akutrisiko werden zur Darstellung als Quotenverhältnisse potenziert und mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt.
|
6 Monate
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|
Verzögerungen und Unterbrechungen der Behandlung Ziel 2
Zeitfenster: Am Ende der Studie (3–6 Monate nach dem Basisbesuch)
|
Wird als binäre Endpunkte für die Modellierung dargestellt.
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Am Ende der Studie (3–6 Monate nach dem Basisbesuch)
|
|
Einhaltung der empfohlenen Krebsbehandlung durch den Patienten Ziel 2
Zeitfenster: Am Ende der Studie (3–6 Monate nach dem Basisbesuch)
|
Wird als binäre Endpunkte für die Modellierung dargestellt.
|
Am Ende der Studie (3–6 Monate nach dem Basisbesuch)
|
|
Begegnung des Patienten mit einem Krankenpfleger, einem Palliativpfleger und/oder einem genetischen Berater. Ziel 2
Zeitfenster: Am Ende der Studie (3–6 Monate nach dem Basisbesuch)
|
Wird als binäre Endpunkte für die Modellierung dargestellt.
|
Am Ende der Studie (3–6 Monate nach dem Basisbesuch)
|
|
Teilnahme an klinischen Studien innerhalb der ersten 24 Monate nach der Diagnose von metastasiertem Brustkrebs. Ziel 2
Zeitfenster: 24 Monate
|
Wird als binäre Endpunkte für die Modellierung dargestellt
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Soziale Determinanten von Gesundheit (Ziel 1)
Zeitfenster: Zu Beginn und innerhalb von 6 Monaten wiederholt
|
Sekundäranalysen umfassen ähnliche Modelle anderer Ergebnisse, einschließlich finanzieller Toxizität, sozialer Bedürfnisse, Barrieren und Empfehlungen.
Ich werde auch die Verwirrung in diesen Modellen untersuchen, indem ich die Zeit- und/oder Rennzeit-Interaktionsterme durch sozioökonomische und demografische Variablen ersetzt.
Um die sozioökonomischen Variablen innerhalb des umfassenden Screening-Tools zu identifizieren, die möglicherweise mit diesen Ungleichheiten in Zusammenhang stehen, werden ähnliche longitudinale GEE-Regressionsmodelle der jeweiligen sozioökonomischen Komponentenmaße angepasst und zusammengefasst, um zu ermitteln, welche(s) grundlegende Rassenunterschiede im Hinblick auf das Risiko und die Wahrnehmung antreiben oder ihnen entgegenwirken /oder Veränderungen des Risikos im Zusammenhang mit der Intervention von Sozialarbeitern.
|
Zu Beginn und innerhalb von 6 Monaten wiederholt
|
|
Screening sozialer Bedürfnisse (Ziel 1)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Via Centers for Medicare and Medicaid Services' Innovation's Accountable Health Communities Screening-Tool für gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse Binäre Skala (ja/nein): Lebenssituation, Versorgung, Bildung, Behinderungen Likert-Skala: Sicherheit, Familien- und Gemeinschaftsunterstützung Kategorisch: Beschäftigung, digitale Kompetenz
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22G.119
- JT 20526 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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