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Bewertung der Hindernisse für die Bereitstellung von Krebsbehandlungen und der Ergebnisse für farbige Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

15. Mai 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Der Einfluss sozialer Determinanten der Gesundheit auf die Bereitstellung und Ergebnisse der Krebsversorgung für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Diese Studie bewertet Ungleichheiten und Hindernisse bei der Krebsversorgung und den Ergebnissen bei farbigen Frauen, indem sie sozioökonomische Variablen identifiziert, die möglicherweise mit der Ungleichheit zusammenhängen. Soziale Determinanten der Gesundheit oder die Bedingungen, unter denen Menschen leben, arbeiten und spielen, haben einen tiefgreifenden Einfluss auf die Gesundheitsergebnisse. Diese Forschung wird durchgeführt, um zu verstehen, ob soziale Determinanten von Gesundheitsfaktoren wie Beschäftigung, Haushaltseinkommen und Wohneigentum den Zugang zu Pflegediensten und die Ergebnisse für Patienten mit metastasiertem Brustkrebs beeinflussen, die ihre Krebsbehandlung im Sidney Kimmel Cancer Center bei Jefferson Health erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie, die darauf abzielt, Unterschiede in der Versorgung und den Behandlungsergebnissen für farbige Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs zu ermitteln und sozioökonomische Variablen zu identifizieren, die möglicherweise mit der Ungleichheit zusammenhängen. An der Studie werden weibliche Patienten im Alter von > 18 Jahren teilnehmen, bei denen innerhalb von 60 Monaten nach Studieneinschluss erstmals eine metastasierende Erkrankung diagnostiziert wurde und die weiterhin eine Behandlung ihrer metastatischen Erkrankung im SKCC-Jefferson erhalten.

Zu Studienbeginn haben die Patienten eine persönliche oder telemedizinische Begegnung mit einem Onkologie-Sozialarbeiter und, wenn möglich, eine weitere Begegnung 3–6 Monate nach Studienbeginn. Bei jeder Begegnung wird von der onkologischen Sozialarbeit ein umfassendes Screening-Tool vervollständigt, das drei Instrumente umfasst: das SDOH-Rad, das Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool (16) von CMS Innovation und die Registerkarte „Onkologische Unterstützung“. Alle drei Instrumente werden von einem Sozialarbeiter bei der ersten Begegnung des Patienten nach der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie verabreicht und, wenn möglich, beim nächsten Besuch erneut verabreicht. Für jede der Begegnungen wird innerhalb der EMR ein Acuity Risk Score berechnet, basierend auf der Dateneingabe in den SDOH-Abschnitt.

Der Sozialarbeiter wird auch Informationen über finanzielle Toxizität, soziale Bedürfnisse, Hindernisse bei der medizinischen Versorgung und empfohlene Interventionen aufzeichnen. Wir werden die aus unserem EMR extrahierten Daten durch Daten ergänzen, die aus Datendateien auf Kreis- oder Landesebene extrahiert oder berechnet wurden, um unsere Fähigkeit zu erweitern, SDOH-Variablen vorherzusagen, die am stärksten mit der Bereitstellung von Krebsbehandlungen oder Gesundheitsergebnissen in Zusammenhang stehen. Dazu gehört die Berechnung eines Area Deprivation Index für jeden Patienten, der den Grad der Nachbarschaftsbenachteiligung am Wohnort des Patienten widerspiegelt (15). Außerdem berechnen wir für jeden Patienten anhand seiner aktuellen Adresse die Entfernung zum Krebszentrum. Die Inzidenz und Mortalität von Brustkrebs auf Kreisebene werden für jede Patientin basierend auf ihrem aktuellen Wohnsitzkreis addiert, da diese Raten Näherungswerte für den Zugang der Einwohner eines bestimmten Kreises zur Krebsbehandlung darstellen. Schließlich werden wir die Beschäftigungs-, Wohneigentums- und Bildungsquoten auf Kreisebene als Maße für SDOH hinzufügen, die die Ergebnisse bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs beeinflussen können.

Wir werden eine retrospektive Diagrammüberprüfung durchführen, um Patientinnen zu identifizieren, bei denen es mehr als 21 Tage nach der Erstdiagnose von metastasiertem Brustkrebs zu Verzögerungen beim Beginn ihrer empfohlenen systemischen Erstbehandlungstherapie kam, und um Informationen über den Grund für die Behandlungsverzögerung zu sammeln, sofern verfügbar. Wir messen auch die Anzahl der Behandlungsunterbrechungen von mehr als 7 Tagen im Verlauf der ersten drei systemischen Behandlungslinien eines Patienten und kategorisieren diese Unterbrechungen als aufgrund von Nebenwirkungen im Vergleich zu anderen Gründen als Nebenwirkungen. Wir messen auch jede Unterbrechung ihrer palliativen Strahlentherapie und kategorisieren diese Unterbrechungen entweder aufgrund von Nebenwirkungen oder aus anderen Gründen. Wir planen, die Anzahl der Überweisungen auszuwerten, die vom Sozialarbeiter oder Anbieter zum Zeitpunkt der umfassenden Screening-Beurteilung und Nachverfolgung vorgenommen werden, wenn der Patient innerhalb von 3 Monaten nach der Überweisung einen Termin bei Palliativmedizin, genetischer Beratung und psychiatrischer Onkologie hatte von einem Krebstherapeuten oder einem Onkologie-Sozialarbeiter. Wir werden auch die Wirkung der genannten SES- und SDOH-Maßnahmen auf die Teilnahme an klinischen Studien zu metastasiertem Brustkrebs bewerten.

Die Studie wird etwa 12 Monate dauern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen im Sidney Kimmel Cancer Center (SKCC)-Jefferson eine metastatische Erkrankung diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Ab 18 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Innerhalb von 24 Monaten nach Studieneinschluss wurde metastasierter Brustkrebs diagnostiziert
  • Behandlung im SKCC in Center City, New Jersey, oder im Methodist Hospital
  • Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor
  • Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Brustkrebspatientinnen
  • Frauen mit Brustkrebs, der nicht metastasiert
  • Frauen, die die Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung im SKCC abbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acuity Risk Score Ziel 1
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Modellierung der Acuity-Risiko-Scores werden die 3-Level-Scores bei jeder Bewertung zu einem binären Ergebnismaß (niedrig vs. mittel/hoch) zusammengefasst. Diese im Laufe der Zeit gesammelten Längsschnittbeobachtungen werden durch eine generalisierte logistische Regression unter Verwendung von Generalized Estimating Equations (GEE) modelliert, um eine robuste Fehlervarianz zu erhalten, die die Korrelationen in Beobachtungen desselben Patienten berücksichtigt. Das Modell wird Prädiktorterme für Rennen, Zeit und Rennen-zu-Zeit-Interaktionen enthalten. Dieser Ansatz wird in der Lage sein, grundlegende Rassenunterschiede beim Akutrisiko zu charakterisieren und zu unterscheiden, welche Rassengruppen am meisten von der Intervention des Sozialarbeiters bei der Änderung des Akutrisikoscores profitieren könnten. Die Koeffizienten für Rasse zu Studienbeginn und lineare Kombinationen von Koeffizienten für Rasse und Zeit zur Charakterisierung von Veränderungen im Akutrisiko werden zur Darstellung als Quotenverhältnisse potenziert und mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt.
6 Monate
Verzögerungen und Unterbrechungen der Behandlung Ziel 2
Zeitfenster: Am Ende der Studie (3–6 Monate nach dem Basisbesuch)
Wird als binäre Endpunkte für die Modellierung dargestellt.
Am Ende der Studie (3–6 Monate nach dem Basisbesuch)
Einhaltung der empfohlenen Krebsbehandlung durch den Patienten Ziel 2
Zeitfenster: Am Ende der Studie (3–6 Monate nach dem Basisbesuch)
Wird als binäre Endpunkte für die Modellierung dargestellt.
Am Ende der Studie (3–6 Monate nach dem Basisbesuch)
Begegnung des Patienten mit einem Krankenpfleger, einem Palliativpfleger und/oder einem genetischen Berater. Ziel 2
Zeitfenster: Am Ende der Studie (3–6 Monate nach dem Basisbesuch)
Wird als binäre Endpunkte für die Modellierung dargestellt.
Am Ende der Studie (3–6 Monate nach dem Basisbesuch)
Teilnahme an klinischen Studien innerhalb der ersten 24 Monate nach der Diagnose von metastasiertem Brustkrebs. Ziel 2
Zeitfenster: 24 Monate
Wird als binäre Endpunkte für die Modellierung dargestellt
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Determinanten von Gesundheit (Ziel 1)
Zeitfenster: Zu Beginn und innerhalb von 6 Monaten wiederholt
Sekundäranalysen umfassen ähnliche Modelle anderer Ergebnisse, einschließlich finanzieller Toxizität, sozialer Bedürfnisse, Barrieren und Empfehlungen. Ich werde auch die Verwirrung in diesen Modellen untersuchen, indem ich die Zeit- und/oder Rennzeit-Interaktionsterme durch sozioökonomische und demografische Variablen ersetzt. Um die sozioökonomischen Variablen innerhalb des umfassenden Screening-Tools zu identifizieren, die möglicherweise mit diesen Ungleichheiten in Zusammenhang stehen, werden ähnliche longitudinale GEE-Regressionsmodelle der jeweiligen sozioökonomischen Komponentenmaße angepasst und zusammengefasst, um zu ermitteln, welche(s) grundlegende Rassenunterschiede im Hinblick auf das Risiko und die Wahrnehmung antreiben oder ihnen entgegenwirken /oder Veränderungen des Risikos im Zusammenhang mit der Intervention von Sozialarbeitern.
Zu Beginn und innerhalb von 6 Monaten wiederholt
Screening sozialer Bedürfnisse (Ziel 1)
Zeitfenster: 6 Monate
Via Centers for Medicare and Medicaid Services' Innovation's Accountable Health Communities Screening-Tool für gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse Binäre Skala (ja/nein): Lebenssituation, Versorgung, Bildung, Behinderungen Likert-Skala: Sicherheit, Familien- und Gemeinschaftsunterstützung Kategorisch: Beschäftigung, digitale Kompetenz
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22G.119
  • JT 20526 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium IV AJCC v8

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