- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06206239
Hodnocení bariér poskytování onkologické péče a výsledků u barevných žen s metastatickým karcinomem prsu
Vliv sociálních determinant zdraví na poskytování onkologické péče a výsledky u pacientek s metastatickým karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je jednoramenná studie, která se snaží identifikovat rozdíly v poskytování péče a výsledků léčby u pacientek s metastatickým karcinomem prsu různých barev a identifikovat socioekonomické proměnné, které mohou souviset s nerovností. Do studie budou zařazovány pacientky ve věku > 18 let, u kterých bylo původně diagnostikováno metastatické onemocnění do 60 měsíců od zařazení do studie, a budou nadále dostávat léčbu svého metastatického onemocnění na SKCC-Jefferson.
Pacienti budou mít na začátku osobní nebo telehealth setkání s onkologickým sociálním pracovníkem, a pokud to bude možné, jedno další setkání za 3–6 měsíců od výchozího stavu. Při každém setkání bude komplexní screeningový nástroj doplněn o onkologickou sociální práci, která zahrnuje 3 nástroje: SDOH kolo, CMS' Innovation's Accountable Health Communities Screening Health-Related Social Needs Screening Tool (16) a záložku Oncology Support. Všechny tři nástroje budou administrovány sociálním pracovníkem při prvním setkání pacienta po souhlasu s účastí ve studii a pokud to bude možné, budou znovu aplikovány při další návštěvě. Skóre rizika ostrosti bude vypočítáno v rámci EMR pro každé setkání na základě dat vložených do sekce SDOH.
Sociální pracovník také zaznamená informace o finanční toxicitě, sociálních potřebách, překážkách lékařské péče a doporučené intervenci. Data extrahovaná z našeho EMR doplníme o data extrahovaná nebo vypočítaná z datových souborů na úrovni okresu nebo státu, abychom přispěli k naší schopnosti předpovídat proměnné SDOH, které jsou nejvíce spojeny s poskytováním onkologické péče nebo zdravotními výsledky. To zahrnuje výpočet indexu plošné deprivace pro každého pacienta, který je odrazem úrovně deprivace sousedství, kde pacient žije (15). Každému pacientovi také vypočítáme dojezdovou vzdálenost do onkologického centra na základě jeho aktuální adresy. Incidence a úmrtnost na rakovinu prsu na úrovni okresu budou přidány pro každého pacienta na základě jejich aktuálního okresu bydliště, protože tyto míry jsou zástupnými hodnotami pro přístup k onkologické péči mezi obyvateli konkrétního okresu. Nakonec přidáme míry zaměstnanosti, vlastnictví domů a dosaženého vzdělání na úrovni okresu jako měření SDOH, která mohou ovlivnit výsledky u pacientů s metastatickým karcinomem prsu.
Dokončíme retrospektivní přehled grafu, abychom identifikovali pacientky, u kterých došlo ke zpoždění v zahájení doporučené systémové léčby první linie o více než 21 dní od počáteční diagnózy metastatického karcinomu prsu, a shromáždíme informace o důvodu zpoždění léčby, pokud budou k dispozici. Budeme také měřit počet přerušení léčby delších než 7 dní v průběhu prvních 3 linií systémové léčby pacienta a kategorizujeme tato přerušení jako z důvodu nežádoucích účinků vs. důvodů jiných než vedlejších. Změříme také jakékoli přerušení jejich paliativní radiační terapie a kategorizujeme tato přerušení jako způsobená vedlejšími účinky a jinými důvody. Plánujeme vyhodnotit počet doporučení, která sociální pracovník nebo poskytovatel zadá v době komplexního screeningového posouzení a sledování, zda pacient měl schůzku v paliativní péči, genetickém poradenství a psychiatrické onkologii do 3 měsíců od odeslání. poskytovatelem onkologické péče nebo onkologickým sociálním pracovníkem. Dále zhodnotíme vliv zmíněných opatření SES a SDOH na účast v klinických studiích metastazujícího karcinomu prsu.
Studie potrvá přibližně 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Ve věku 18 let a starší
- Anglicky mluvící
- Diagnóza metastatického karcinomu prsu do 24 měsíců od zařazení do studie
- Přijímání léčby v SKCC v Center City, New Jersey, nebo v metodistické nemocnici
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Mužští pacienti s rakovinou prsu
- Ženy s rakovinou prsu, která není metastázující
- Ženy, které přeruší léčbu svého metastatického onemocnění na SKCC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre rizika ostrosti Cíl 1
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro modelování skóre rizika ostrosti se při každém hodnocení 3úrovňová skóre sbalí do binární míry výsledku (nízká vs. střední/vysoká).
Tato longitudinální pozorování shromážděná v průběhu času budou modelována zobecněnou logistickou regresí pomocí Generalized Estimating Equations (GEE) pro robustní rozptyl chyb zohledňující korelace v pozorováních od stejného pacienta.
Model bude obsahovat prediktorové termíny pro interakce mezi rasou, časem a časem.
Tento přístup bude schopen charakterizovat základní rasové disparity v riziku ostrosti a také rozlišit, které rasové skupiny by mohly nejvíce profitovat z intervence sociálního pracovníka při změně skóre rizika ostrosti.
Koeficienty pro rasu na základní linii a lineární kombinace koeficientů pro rasu a čas pro charakterizaci změn rizika ostrosti budou umocněny pro reprezentaci jako poměry šancí a prezentovány s 95% intervaly spolehlivosti.
|
6 měsíců
|
|
Zpoždění a přerušení léčby Cíl 2
Časové okno: Na konci studie (3-6 měsíců po základní návštěvě)
|
Budou reprezentovány jako binární koncové body pro modelování.
|
Na konci studie (3-6 měsíců po základní návštěvě)
|
|
Pacientova adherence k doporučené léčbě rakoviny Cíl 2
Časové okno: Na konci studie (3-6 měsíců po základní návštěvě)
|
Budou reprezentovány jako binární koncové body pro modelování.
|
Na konci studie (3-6 měsíců po základní návštěvě)
|
|
Setkání pacienta se sestrou navigátorkou, paliativní péčí a/nebo genetickým poradcem Cíl 2
Časové okno: Na konci studie (3-6 měsíců po základní návštěvě)
|
Budou reprezentovány jako binární koncové body pro modelování.
|
Na konci studie (3-6 měsíců po základní návštěvě)
|
|
Účast na klinické studii během prvních 24 měsíců od diagnózy metastatického karcinomu prsu Cíl 2
Časové okno: 24 měsíců
|
Budou reprezentovány jako binární koncové body pro modelování
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální determinanty zdraví (Cíl 1)
Časové okno: Na začátku a opakováno během 6 měsíců
|
Sekundární analýzy budou zahrnovat podobné modely jiných výsledků, včetně finanční toxicity, sociálních potřeb, bariér a doporučení.
Prozkoumá zmatek v těchto modelech také tím, že nahradí čas a/nebo termín interakce mezi časem a časem socioekonomickými a demografickými proměnnými.
Abychom identifikovali socioekonomické proměnné v rámci komplexního screeningového nástroje, které mohou souviset s těmito disparitami, přizpůsobíme a shrneme podobné longitudinální regresní modely GEE příslušných socioekonomických komponent, aby se zjistilo, které z nich řídí nebo působí proti základním rasovým disparitám v riziku ostrosti a /nebo změny rizik spojených s intervencí sociálního pracovníka.
|
Na začátku a opakováno během 6 měsíců
|
|
Screening sociálních potřeb (cíl 1)
Časové okno: 6 měsíců
|
Nástroj pro screening sociálních potřeb souvisejících se zdravím prostřednictvím inovací Centers for Medicare and Medicaid Services's Innovation Tool Binární škála (ano/ne): Životní situace, veřejné služby, vzdělání, postižení Likertova škála: Bezpečnost, podpora rodiny a komunity Kategorie: Zaměstnání, Digitální gramotnost
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22G.119
- JT 20526 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea