転移性乳がんを患う有色人種女性に対するがん治療の提供と転帰に対する障壁の評価
2025年5月15日 更新者：Thomas Jefferson University
転移性乳がん患者に対するがん治療の提供と転帰に対する健康の社会的決定要因の影響
この研究では、不平等に関連する可能性のある社会経済的変数を特定することにより、有色人種の女性におけるがん治療の提供と転帰における格差と障壁を評価しています。
健康の社会的決定要因、つまり人々が生活し、働き、遊ぶ条件は、健康の結果に大きな影響を与えます。
この研究は、雇用、世帯収入、住宅所有権などの健康要因の社会的決定要因が、ジェファーソン・ヘルスのシドニー・キンメルがんセンターでがん治療を受ける転移性乳がん患者のケアサービスへのアクセスや転帰に影響を与えるかどうかを理解するために行われている。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、有色人種の転移性乳がん患者に対するケアの提供と治療結果の格差を特定し、不平等に関連する可能性のある社会経済的変数を特定することを目的とした単一群研究です。 この研究には、研究登録後60か月以内に最初に転移性疾患と診断された18歳以上の女性患者が登録され、SKCCジェファーソンで転移性疾患の治療を受け続ける予定です。
患者はベースライン時に腫瘍学ソーシャルワーカーと直接または遠隔医療で面談し、可能な場合にはベースラインから 3 ～ 6 か月後にさらに 1 回面会します。 それぞれの診療ごとに、SDOH ホイール、CMS イノベーションの責任ある医療コミュニティの健康関連ソーシャル ニーズ スクリーニング ツール (16)、および腫瘍学サポート タブの 3 つのツールを含む、腫瘍学ソーシャル ワークによって包括的なスクリーニング ツールが完成します。 3つの器具はすべて、研究への参加に同意した後の患者の最初の面会時にソーシャルワーカーによって投与され、可能な場合には次回の訪問時に再投与されます。 緊急リスクスコアは、SDOH セクションに入力されたデータに基づいて、各遭遇の EMR 内で計算されます。
ソーシャルワーカーはまた、経済的有害性、社会的ニーズ、医療への障壁、推奨される介入に関する情報も記録します。 EMR から抽出したデータを郡または州レベルのデータ ファイルから抽出または計算したデータで補完し、がん治療の提供や健康転帰に最も関連する SDOH 変数を予測する能力を強化します。 これには、各患者の地域剥奪指数を計算することが含まれます。これは、患者が住んでいる近隣の剥奪レベルを反映します (15)。 また、患者ごとに現住所に基づいてがんセンターまでの移動距離も計算します。 郡レベルの乳がんの罹患率と死亡率は、現在の居住郡に基づいて各患者に追加されます。これは、これらの率が特定の郡の住民のがん治療へのアクセスの代用となるためです。 最後に、転移性乳がん患者の転帰に影響を与える可能性がある SDOH の測定値として、郡レベルの雇用率、住宅所有率、学歴を追加します。
我々は、転移性乳がんの最初の診断から推奨される第一選択の全身治療の開始が21日以上遅れた患者を特定するために、遡及的なカルテレビューを完了し、治療の遅れの理由に関する情報が入手可能な場合には収集する予定である。 また、患者の最初の 3 種類の全身治療の過程で 7 日を超える治療中断の回数を測定し、これらの中断を副作用によるものと副作用以外の理由によるものに分類します。 また、緩和的放射線療法の中断を測定し、これらの中断を副作用によるものと他の理由によるものに分類します。 私たちは、包括的なスクリーニング評価の際にソーシャルワーカーまたは医療提供者によって行われた紹介の数を評価し、患者が紹介から 3 か月以内に緩和ケア、遺伝カウンセリング、および精神腫瘍科の予約をしていたかどうかを追跡する予定です。がんケア提供者または腫瘍学ソーシャルワーカーによる。 また、転移性乳がんの臨床試験への参加に対する前述の SES および SDOH 対策の効果も評価します。
研究は約 12 か月間続きます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
シドニー・キンメルがんセンター（SKCC）ジェファーソンで転移性疾患と診断された患者。
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 英語を話す
- 研究登録後24か月以内に転移性乳がんと診断された
- ニュージャージー州センターシティのSKCC、またはメソジスト病院で治療を受ける
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提供します
- すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意欲がある
除外基準:
- 男性乳がん患者
- 転移性ではない乳がんの女性
- SKCCで転移性疾患の治療を中止した女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性リスクスコア目標 1
時間枠：6ヵ月
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急性リスクスコアをモデル化するために、3 レベルのスコアは各評価で 2 値の結果尺度 (低対中/高) にまとめられます。
長期間にわたって収集されたこれらの長期的観察は、同じ患者からの観察における相関関係を考慮したロバストな誤差分散を求める一般化推定方程式 (GEE) を使用した一般化ロジスティック回帰によってモデル化されます。
モデルには、レース、時間、およびレースごとの相互作用の予測項が含まれます。
このアプローチは、視力リスクにおけるベースラインの人種格差を特徴づけることができるほか、視力リスクスコアの変更におけるソーシャルワーカーの介入から最も利益を得る可能性のある人種グループを区別することもできる。
ベースラインでの人種の係数、および視力リスクの変化を特徴付けるための人種と時間の係数の線形結合は、オッズ比として表すためにべき乗され、95% 信頼区間で表示されます。
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6ヵ月
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治療の遅延と中断 目的 2
時間枠：研究終了時（ベースライン訪問から3～6か月後）
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モデリング用のバイナリ エンドポイントとして表されます。
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研究終了時（ベースライン訪問から3～6か月後）
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推奨されるがん治療を患者が遵守する 目標 2
時間枠：研究終了時（ベースライン訪問から3～6か月後）
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モデリング用のバイナリ エンドポイントとして表されます。
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研究終了時（ベースライン訪問から3～6か月後）
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ナース・ナビゲーター、緩和ケア、遺伝カウンセラーとの患者の出会い 目的 2
時間枠：研究終了時（ベースライン訪問から3～6か月後）
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モデリング用のバイナリ エンドポイントとして表されます。
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研究終了時（ベースライン訪問から3～6か月後）
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転移性乳がんと診断されてから最初の 24 か月以内に臨床試験に参加すること 目標 2
時間枠：24ヶ月
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モデリング用のバイナリ エンドポイントとして表現されます
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康の社会的決定要因 (目標 1)
時間枠：ベースライン時、および 6 か月以内に繰り返した場合
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二次分析には、経済的毒性、社会的ニーズ、障壁、推奨事項など、他の結果についての同様のモデルが含まれます。
時間および/またはレース時間の交互作用項を社会経済的変数および人口統計的変数に置き換えることによって、これらのモデルにおける交絡も調査します。
これらの格差に関連する可能性のある包括的なスクリーニングツール内で社会経済的変数を特定するために、それぞれの社会経済的要素尺度の同様の縦方向の GEE 回帰モデルを当てはめて要約し、どれが急性リスクおよび急性疾患におけるベースラインの人種的格差を促進または抑制するかを特定します。 /またはソーシャルワーカーの介入に関連するリスクの変化。
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ベースライン時、および 6 か月以内に繰り返した場合
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社会的ニーズのスクリーニング（目標１）
時間枠：6ヵ月
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メディケアおよびメディケイド サービス センターのイノベーションによる説明責任のある保健コミュニティ 健康関連の社会的ニーズ スクリーニング ツール バイナリ スケール (はい/いいえ): 生活状況、公共事業、教育、障害 リッカート スケール: 安全、家族およびコミュニティのサポート カテゴリー: 雇用、デジタル リテラシー
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月9日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月4日
最初の投稿 (実際)
2024年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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