- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06206239
Evaluering av barrierer for kreftbehandling og resultater for kvinner av farger med metastatisk brystkreft
Virkningen av sosiale helsedeterminanter på kreftbehandling og resultater for metastaserende brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltarmsstudie som søker å identifisere ulikheter i levering av pleie- og behandlingsresultater for metastaserende brystkreftpasienter av farge og å identifisere sosioøkonomiske variabler som kan være relatert til ulikheten. Studien vil inkludere kvinnelige pasienter i alderen >18 år som opprinnelig ble diagnostisert med metastatisk sykdom innen 60 måneder etter påmelding og fortsette å motta behandling for deres metastatiske sykdom ved SKCC-Jefferson.
Pasienter vil ha et personlig møte eller telehelsemøte med en onkologisk sosionom ved baseline, og når det er mulig, ett ekstra møte 3-6 måneder fra baseline. Ved hvert møte vil et omfattende screeningsverktøy fullføres av det onkologiske sosiale arbeidet som inkluderer 3 instrumenter: SDOH-hjulet, CMS' Innovation's Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool (16) og Oncology Support-fanen. Alle tre instrumentene vil bli administrert av en sosialarbeider ved pasientens første møte etter samtykke til å delta i studien og når det er mulig, administreres på nytt ved neste besøk. En skarphetsrisikoscore vil bli beregnet innenfor EMR for hvert av møtene basert på datainngang i SDOH-delen.
Sosialarbeideren vil også registrere informasjon om økonomisk toksisitet, sosiale behov, barrierer for medisinsk behandling og anbefalt intervensjon. Vi vil supplere dataene som er hentet ut fra vår EMR med data hentet ut eller beregnet fra datafiler på fylkes- eller delstatsnivå, for å øke vår evne til å forutsi SDOH-variabler som er mest assosiert med kreftbehandling eller helseutfall. Dette inkluderer å beregne en Area Deprivation Index for hver pasient, som er en refleksjon av nivået av nabolagsdeprivasjon der en pasient bor (15). Vi vil også beregne avstanden til kreftsenteret for hver pasient basert på deres nåværende adresse. Forekomst og dødelighet for brystkreft på fylkesnivå vil bli lagt til for hver pasient basert på deres nåværende bostedsfylke, da disse satsene er fullmakt for tilgang til kreftomsorg blant innbyggere i et bestemt fylke. Til slutt vil vi legge til sysselsettingsrater på fylkesnivå, boligeierskap og utdanningsnivå som målinger av SDOH som kan påvirke utfallene blant metastaserende brystkreftpasienter.
Vi vil fullføre en retrospektiv kartgjennomgang for å identifisere pasienter som hadde forsinkelser i å starte sin anbefalte førstelinjesystemiske behandling på mer enn 21 dager fra deres første metastaserende brystkreftdiagnose og samle informasjon om årsaken til behandlingsforsinkelsen når tilgjengelig. Vi vil også måle antall behandlingsavbrudd på mer enn 7 dager i løpet av en pasients første 3 linjer med systemisk behandling og kategorisere disse avbruddene som skyldes bivirkninger vs. andre årsaker enn bivirkninger. Vi vil også måle eventuelle avbrudd i deres palliative strålebehandling og kategorisere disse avbruddene som skyldes bivirkning kontra andre årsaker. Vi planlegger å evaluere antall henvisninger som er plassert av sosialarbeideren eller leverandøren på tidspunktet for den omfattende screeningsvurderingen og sporing hvis pasienten hadde en avtale med palliativ behandling, genetisk rådgivning og psykiatrionkologi innen 3 måneder etter henvisningen. av en kreftpleier eller onkologisk sosionom. Vi vil også evaluere effekten av de nevnte SES- og SDOH-tiltakene på deltakelse i kliniske studier av metastatisk brystkreft.
Studiet vil vare i omtrent 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 18 år og eldre
- Engelsktalende
- Diagnostisert med metastatisk brystkreft innen 24 måneder etter påmelding til studien
- Mottar behandling ved SKCC i Center City, New Jersey, eller Methodist Hospital
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
- Villig til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige brystkreftpasienter
- Kvinner med brystkreft som ikke er metastaserende
- Kvinner som avbryter behandling for deres metastatiske sykdom ved SKCC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akuitetsrisikoscore Mål 1
Tidsramme: 6 måneder
|
For å modellere skarphetsrisikoskårene vil 3-nivåskårene bli kollapset til et binært utfallsmål (lav vs. middels/høy) ved hver vurdering.
Disse longitudinelle observasjonene samlet over tid vil bli modellert ved generalisert logistisk regresjon ved bruk av Generalized Estimating Equations (GEE) for robust feilvarians som tar høyde for korrelasjonene i observasjoner fra samme pasient.
Modellen vil inkludere prediktortermer for rase, tid og rase-for-tid-interaksjoner.
Denne tilnærmingen vil være i stand til å karakterisere grunnleggende raseforskjeller i skarphetsrisiko, i tillegg til å skille hvilke rasegrupper som kan ha mest nytte av sosialarbeiderens intervensjon for å endre skarphetsrisikoscore.
Koeffisientene for rase ved baseline og lineære kombinasjoner av koeffisienter for rase og tid for å karakterisere endringer i skarphetsrisiko vil eksponeres for representasjon som oddsforhold og presenteres med 95 % konfidensintervall.
|
6 måneder
|
|
Forsinkelser og avbrudd i behandlingen Mål 2
Tidsramme: Ved slutten av studien (3-6 måneder etter baseline besøk)
|
Vil bli representert som binære endepunkter for modellering.
|
Ved slutten av studien (3-6 måneder etter baseline besøk)
|
|
Pasientens overholdelse av anbefalt kreftbehandling Mål 2
Tidsramme: Ved slutten av studien (3-6 måneder etter baseline besøk)
|
Vil bli representert som binære endepunkter for modellering.
|
Ved slutten av studien (3-6 måneder etter baseline besøk)
|
|
Pasientmøte med sykepleiernavigator, palliativ behandling og/eller genetisk rådgiver Mål 2
Tidsramme: Ved slutten av studien (3-6 måneder etter baseline besøk)
|
Vil bli representert som binære endepunkter for modellering.
|
Ved slutten av studien (3-6 måneder etter baseline besøk)
|
|
Deltakelse i kliniske studier innen de første 24 månedene etter metastaserende brystkreftdiagnose Mål 2
Tidsramme: 24 måneder
|
Vil bli representert som binære endepunkter for modellering
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiale determinanter for helse (Mål 1)
Tidsramme: Ved baseline, og gjentatt innen 6 måneder
|
Sekundære analyser vil inkludere lignende modeller for andre utfall, inkludert økonomisk toksisitet, sosiale behov, barrierer og anbefalinger.
Vil også utforske forvirring i disse modellene, ved å erstatte tid og/eller rase-tid interaksjonsterm(er) med sosioøkonomiske og demografiske variabler.
For å identifisere de sosioøkonomiske variablene i det omfattende screeningsverktøyet som kan være relatert til disse forskjellene, vil passe og oppsummere lignende longitudinelle GEE-regresjonsmodeller av de respektive sosioøkonomiske komponentmålene for å identifisere hvilke(n) som driver eller motvirker grunnleggende raseforskjeller i skarphetsrisiko og /eller endringer i risiko knyttet til sosialarbeiderintervensjon.
|
Ved baseline, og gjentatt innen 6 måneder
|
|
Sosiale behovsscreening (mål 1)
Tidsramme: 6 måneder
|
Via Centers for Medicare and Medicaid Services' Innovation's Accountable Health Communities Screening Tool for helserelaterte sosiale behov Binær skala (ja/nei): Levesituasjon, verktøy, utdanning, funksjonshemninger Likert-skala: Sikkerhet, familie- og samfunnsstøtte Kategori: Sysselsetting, digital kompetanse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22G.119
- JT 20526 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .