- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06206239
Syövänhoidon esteiden ja tulosten arviointi värikkäillä naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Terveyteen vaikuttavien sosiaalisten tekijöiden vaikutus syöpähoidon toimittamiseen ja tuloksiin metastaattisilla rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa erot hoidon toimituksessa ja hoitotuloksissa metastasoituneiden värillisten rintasyöpäpotilaiden välillä ja tunnistaa sosioekonomisia muuttujia, jotka voivat liittyä eriarvoisuuteen. Tutkimukseen otetaan mukaan yli 18-vuotiaita naispotilaita, joilla on alun perin diagnosoitu metastaattinen sairaus 60 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja jotka jatkavat metastaattisen sairautensa hoitoa SKCC-Jeffersonissa.
Potilaat joutuvat henkilökohtaisesti tai etäterveystapaamiseen onkologian sosiaalityöntekijän kanssa lähtötilanteessa ja mahdollisuuksien mukaan vielä yhden tapaamisen 3-6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Jokaisessa kohtaamisessa onkologian sosiaalityö täydentää kattavan seulontatyökalun, joka sisältää 3 instrumenttia: SDOH-pyörän, CMS:n Innovationin vastuullisten terveysyhteisöjen terveyteen liittyvien sosiaalisten tarpeiden seulontatyökalun (16) ja Onkologian tuki -välilehden. Sosiaalityöntekijä antaa kaikki kolme instrumenttia potilaan ensimmäisellä tapaamisella saatuaan suostumuksensa tutkimukseen, ja jos mahdollista, ne annetaan uudelleen seuraavalla käynnillä. Tarkkuusriskipisteet lasketaan EMR:ssä jokaiselle kohtaamiselle SDOH-osioon syötettyjen tietojen perusteella.
Sosiaalityöntekijä tallentaa myös tiedot taloudellisesta myrkyllisyydestä, sosiaalisista tarpeista, sairaanhoidon esteistä ja suositelluista toimenpiteistä. Täydennämme EMR:stä poimittuja tietoja läänin tai osavaltiotason tiedostoista poimituilla tai lasketuilla tiedoilla, jotta voimme parantaa kykyämme ennustaa SDOH-muuttujia, jotka liittyvät eniten syövän hoitoon tai terveysvaikutuksiin. Tähän sisältyy alueellisen deprivaatioindeksin laskeminen kullekin potilaalle, joka heijastaa potilaan asuinalueen deprivaatiotasoa (15). Laskemme myös kullekin potilaalle matkan syöpäkeskukseen nykyisen osoitteen perusteella. Maakuntatason rintasyövän ilmaantuvuus ja kuolleisuus lisätään kunkin potilaan nykyisen asuinkunnan mukaan, koska nämä luvut ovat vertauskuvia tietyn läänin asukkaiden syöpähoidon saatavuudesta. Lopuksi lisäämme läänin tason työllisyysasteet, asunnonomistus ja koulutustasot SDOH-mittauksiksi, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin metastaattisten rintasyöpäpotilaiden keskuudessa.
Suoritamme retrospektiivisen kaaviotarkistuksen tunnistaaksemme potilaat, joilla suositellun ensimmäisen linjan systeemisen hoidon aloittaminen viivästyi yli 21 päivää alkuperäisestä metastaattisen rintasyövän diagnoosista, ja keräämme tietoja hoidon viivästymisen syistä, jos niitä on saatavilla. Mittaamme myös yli 7 päivää kestäneiden hoidon keskeytysten lukumäärän potilaan kolmen ensimmäisen systeemisen hoitolinjan aikana ja luokittelemme nämä keskeytykset sivuvaikutuksiin verrattuna muihin syihin kuin sivuvaikutuksiin. Mittaamme myös mahdolliset palliatiivisen sädehoidon keskeytykset ja luokittelemme nämä keskeytykset sivuvaikutuksista tai muista syistä johtuvaksi. Aiomme arvioida sosiaalityöntekijän tai palveluntarjoajan lähettämien lähetteiden määrää kattavan seulontaarvioinnin ja seurannan yhteydessä, jos potilaalla on ollut aika palliatiiviseen hoitoon, geneettiseen neuvontaan ja psykiatriseen onkologiaan 3 kuukauden sisällä lähetteen lähettämisestä. syövänhoidon tarjoajan tai onkologian sosiaalityöntekijän toimesta. Arvioimme myös mainittujen SES- ja SDOH-toimenpiteiden vaikutusta metastaattisen rintasyövän kliiniseen osallistumiseen.
Tutkimus kestää noin 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Englantia puhuva
- Diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä 24 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Hoitoa SKCC:ssä Center Cityssä, New Jerseyssä tai Methodist Hospitalissa
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Miespuoliset rintasyöpäpotilaat
- Naiset, joilla on rintasyöpä, joka ei ole metastaattinen
- Naiset, jotka lopettavat hoidon metastaattisen sairautensa vuoksi SKCC:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acuity Risk Score Tavoite 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkkuuden riskipisteiden mallintamiseksi 3-tason pisteet tiivistetään binääriseksi tulosmittaukseksi (matala vs. keskitaso/korkea) jokaisessa arvioinnissa.
Nämä ajan mittaan kerätyt pitkittäiset havainnot mallinnetaan yleistetyllä logistisella regressiolla käyttäen Generalized Estimating Equations (GEE) -yhtälöitä (Generalized Estimating Equations, Generalized Estimating Equations) vankan virhevarianssin saamiseksi, joka ottaa huomioon saman potilaan havaintojen korrelaatiot.
Malli sisältää ennakoivia termejä rodun, ajan ja rotu-ajan vuorovaikutuksista.
Tämä lähestymistapa pystyy luonnehtimaan lähtötason rodullisia eroja terävyysriskissä sekä erottamaan, mitkä roturyhmät voisivat hyötyä eniten sosiaalityöntekijän interventiosta tarkkuuden riskipisteiden muuttamiseen.
Perustason rodun kertoimet sekä rodun ja ajan kertoimien lineaariset yhdistelmät terävyysriskin muutosten karakterisoimiseksi eksponentioidaan todennäköisyyssuhteina ja esitetään 95 %:n luottamusvälillä.
|
6 kuukautta
|
|
Hoidon viivästykset ja keskeytys Tavoite 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (3-6 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
Esitetään mallinnuksen binääripäätepisteinä.
|
Tutkimuksen lopussa (3-6 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
|
Potilas noudattaa suositeltua syövän hoitoa Tavoite 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (3-6 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
Esitetään mallinnuksen binääripäätepisteinä.
|
Tutkimuksen lopussa (3-6 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
|
Potilaan kohtaaminen sairaanhoitajanavigaattorin, palliatiivisen hoidon ja/tai geneettisen neuvonantajan kanssa Tavoite 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (3-6 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
Esitetään mallinnuksen binääripäätepisteinä.
|
Tutkimuksen lopussa (3-6 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
|
Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin ensimmäisten 24 kuukauden aikana metastasoituneen rintasyövän diagnoosista Tavoite 2
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Esitetään mallinnuksen binääripäätepisteinä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyden sosiaaliset tekijät (tavoite 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toistetaan 6 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset analyysit sisältävät samanlaisia malleja muista tuloksista, mukaan lukien taloudellinen myrkyllisyys, sosiaaliset tarpeet, esteet ja suositukset.
Tutkii myös näiden mallien hämmennystä korvaamalla aika- ja/tai rotu-ajan vuorovaikutustermit sosioekonomisilla ja demografisilla muuttujilla.
Sellaisten sosioekonomisten muuttujien tunnistamiseksi kattavassa seulontatyökalussa, jotka voivat liittyä näihin eroihin, sovitetaan yhteen ja tehdään yhteenveto vastaavien sosioekonomisten komponenttien toimenpiteistä vastaavien pitkittäisten GEE-regressiomallien tunnistamiseksi. /tai sosiaalityöntekijän puuttumiseen liittyvät riskimuutokset.
|
Lähtötilanteessa ja toistetaan 6 kuukauden sisällä
|
|
Sosiaalisten tarpeiden seulonta (tavoite 1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Medicare- ja Medicaid-palvelujen innovaatiokeskusten vastuullisten terveysyhteisöjen kautta terveyteen liittyvien sosiaalisten tarpeiden seulontatyökalu Binääriasteikko (kyllä/ei): Asuintilanne, apuohjelmat, koulutus, vammaiset Likert-asteikko: turvallisuus, perheen ja yhteisön tuki Kategoriat: Työllisyys, digitaalinen lukutaito
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22G.119
- JT 20526 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat