- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06206239
Evaluación de las barreras a la prestación de atención oncológica y los resultados para mujeres de color con cáncer de mama metastásico
El impacto de los determinantes sociales de la salud en la prestación de atención oncológica y los resultados de las pacientes con cáncer de mama metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo brazo que busca identificar disparidades en la prestación de atención y resultados del tratamiento para pacientes de color con cáncer de mama metastásico e identificar variables socioeconómicas que pueden estar relacionadas con la desigualdad. El estudio inscribirá a pacientes mujeres, mayores de 18 años, diagnosticadas inicialmente con enfermedad metastásica dentro de los 60 meses posteriores a la inscripción en el estudio y que continuarán recibiendo tratamiento para su enfermedad metastásica en SKCC-Jefferson.
Los pacientes tendrán un encuentro en persona o de telesalud con un trabajador social de oncología al inicio del estudio y, cuando sea posible, un encuentro adicional entre 3 y 6 meses desde el inicio. En cada encuentro, el trabajo social de oncología completará una herramienta de detección integral que incluye 3 instrumentos: rueda SDOH, herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud de comunidades de salud responsables de Innovation de CMS (16) y pestaña de apoyo oncológico. Los tres instrumentos serán administrados por un trabajador social en el primer encuentro del paciente tras su consentimiento para participar en el estudio y, cuando sea posible, se volverán a administrar en la próxima visita. Se calculará una puntuación de riesgo de agudeza dentro del EMR para cada uno de los encuentros en función de la entrada de datos en la sección SDOH.
El trabajador social también registrará información sobre la toxicidad financiera, las necesidades sociales, las barreras a la atención médica y la intervención recomendada. Complementaremos los datos extraídos de nuestro EMR con datos extraídos o calculados de archivos de datos a nivel de condado o estado, para aumentar nuestra capacidad de predecir las variables SDOH que están más asociadas con la prestación de atención del cáncer o los resultados de salud. Esto incluye calcular un índice de privación del área para cada paciente, que es un reflejo del nivel de privación del vecindario donde vive un paciente (15). También calcularemos la distancia a recorrer hasta el centro oncológico para cada paciente en función de su dirección actual. La incidencia y la mortalidad por cáncer de mama a nivel de condado se agregarán para cada paciente según su condado de residencia actual, ya que estas tasas son indicadores del acceso a la atención del cáncer entre los residentes de un condado en particular. Por último, agregaremos tasas de empleo, propiedad de vivienda y logros educativos a nivel de condado como medidas de SDOH que pueden influir en los resultados entre pacientes con cáncer de mama metastásico.
Completaremos una revisión retrospectiva de la historia clínica para identificar a los pacientes que tuvieron retrasos en el inicio de su tratamiento sistémico de primera línea recomendado de más de 21 días desde su diagnóstico inicial de cáncer de mama metastásico y recopilaremos información sobre el motivo del retraso del tratamiento cuando esté disponible. También mediremos el número de interrupciones del tratamiento de más de 7 días durante el curso de las primeras 3 líneas de tratamiento sistémico de un paciente y clasificaremos estas interrupciones como debidas a efectos secundarios versus razones distintas a los efectos secundarios. También mediremos cualquier interrupción en su radioterapia paliativa y clasificaremos estas interrupciones como debidas a efectos secundarios frente a otras razones. Planeamos evaluar la cantidad de derivaciones realizadas por el trabajador social o el proveedor en el momento de la evaluación de detección integral y realizar un seguimiento de si el paciente tuvo una cita con cuidados paliativos, asesoramiento genético y psiquiatría oncológica dentro de los 3 meses posteriores a la derivación realizada. por un proveedor de atención oncológica o un trabajador social de oncología. También evaluaremos el efecto de las medidas SES y SDOH mencionadas en la participación en ensayos clínicos de cáncer de mama metastásico.
El estudio tendrá una duración aproximada de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Mayores de 18 años
- Habla ingles
- Diagnosticado con cáncer de mama metastásico dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Recibir tratamiento en el SKCC en Center City, Nueva Jersey o en el Hospital Metodista
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos con cáncer de mama
- Mujeres con cáncer de mama que no es metastásico
- Mujeres que interrumpen el tratamiento por su enfermedad metastásica en SKCC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de riesgo de Acuity Objetivo 1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para modelar las puntuaciones de riesgo de agudeza, las puntuaciones de 3 niveles se colapsarán en una medida de resultado binaria (baja frente a media/alta) en cada evaluación.
Estas observaciones longitudinales recopiladas a lo largo del tiempo se modelarán mediante regresión logística generalizada utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para una varianza de error sólida que tenga en cuenta las correlaciones en las observaciones del mismo paciente.
El modelo incluirá términos predictivos para interacciones de carrera, tiempo e interacción carrera por tiempo.
Este enfoque será capaz de caracterizar las disparidades raciales de referencia en el riesgo de agudeza, así como distinguir qué grupos raciales podrían beneficiarse más de la intervención del trabajador social para cambiar la puntuación de riesgo de agudeza.
Los coeficientes de raza al inicio y las combinaciones lineales de coeficientes de raza y tiempo para caracterizar los cambios en el riesgo de agudeza se exponenciarán para su representación como odds ratios y se presentarán con intervalos de confianza del 95%.
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6 meses
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Retrasos e interrupciones del tratamiento Objetivo 2
Periodo de tiempo: Al final del estudio (3-6 meses después de la visita inicial)
|
Se representarán como puntos finales binarios para el modelado.
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Al final del estudio (3-6 meses después de la visita inicial)
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Cumplimiento del paciente con el tratamiento contra el cáncer recomendado Objetivo 2
Periodo de tiempo: Al final del estudio (3-6 meses después de la visita inicial)
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Se representarán como puntos finales binarios para el modelado.
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Al final del estudio (3-6 meses después de la visita inicial)
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Encuentro del paciente con una enfermera orientadora, cuidados paliativos y/o asesor genético Objetivo 2
Periodo de tiempo: Al final del estudio (3-6 meses después de la visita inicial)
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Se representarán como puntos finales binarios para el modelado.
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Al final del estudio (3-6 meses después de la visita inicial)
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Participación en ensayos clínicos dentro de los primeros 24 meses posteriores al diagnóstico de cáncer de mama metastásico Objetivo 2
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se representarán como puntos finales binarios para el modelado.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinantes sociales de la salud (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Al inicio y repetido dentro de los 6 meses
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Los análisis secundarios incluirán modelos similares de otros resultados, incluida la toxicidad financiera, las necesidades sociales, las barreras y las recomendaciones.
También explorará la confusión en estos modelos, reemplazando los términos de interacción tiempo y/o raza-tiempo con variables socioeconómicas y demográficas.
Para identificar las variables socioeconómicas dentro de la herramienta de detección integral que pueden estar relacionadas con estas disparidades, se ajustarán y resumirán modelos de regresión GEE longitudinales similares de las respectivas medidas del componente socioeconómico para identificar cuáles impulsan o contrarrestan las disparidades raciales de referencia en el riesgo de agudeza y /o cambios en el riesgo asociados con la intervención del trabajador social.
|
Al inicio y repetido dentro de los 6 meses
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Evaluación de necesidades sociales (objetivo 1)
Periodo de tiempo: 6 meses
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A través de la herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud de las comunidades de salud responsables de innovación de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid Escala binaria (sí/no): situación de vida, servicios públicos, educación, discapacidades Escala Likert: seguridad, apoyo familiar y comunitario Categórico: empleo, alfabetización digital
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22G.119
- JT 20526 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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