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Evaluación de las barreras a la prestación de atención oncológica y los resultados para mujeres de color con cáncer de mama metastásico

15 de mayo de 2025 actualizado por: Thomas Jefferson University

El impacto de los determinantes sociales de la salud en la prestación de atención oncológica y los resultados de las pacientes con cáncer de mama metastásico

Este estudio evalúa las disparidades y barreras en la prestación de atención oncológica y los resultados en mujeres de color mediante la identificación de variables socioeconómicas que pueden estar relacionadas con la inequidad. Los determinantes sociales de la salud, o las condiciones en las que las personas viven, trabajan y juegan, tienen un profundo efecto en los resultados de salud. Esta investigación se está realizando para comprender si los determinantes sociales de factores de salud como el empleo, los ingresos del hogar y la propiedad de la vivienda afectan el acceso a los servicios de atención y los resultados de los pacientes con cáncer de mama metastásico que reciben su tratamiento contra el cáncer en el Sidney Kimmel Cancer Center de Jefferson Health.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo brazo que busca identificar disparidades en la prestación de atención y resultados del tratamiento para pacientes de color con cáncer de mama metastásico e identificar variables socioeconómicas que pueden estar relacionadas con la desigualdad. El estudio inscribirá a pacientes mujeres, mayores de 18 años, diagnosticadas inicialmente con enfermedad metastásica dentro de los 60 meses posteriores a la inscripción en el estudio y que continuarán recibiendo tratamiento para su enfermedad metastásica en SKCC-Jefferson.

Los pacientes tendrán un encuentro en persona o de telesalud con un trabajador social de oncología al inicio del estudio y, cuando sea posible, un encuentro adicional entre 3 y 6 meses desde el inicio. En cada encuentro, el trabajo social de oncología completará una herramienta de detección integral que incluye 3 instrumentos: rueda SDOH, herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud de comunidades de salud responsables de Innovation de CMS (16) y pestaña de apoyo oncológico. Los tres instrumentos serán administrados por un trabajador social en el primer encuentro del paciente tras su consentimiento para participar en el estudio y, cuando sea posible, se volverán a administrar en la próxima visita. Se calculará una puntuación de riesgo de agudeza dentro del EMR para cada uno de los encuentros en función de la entrada de datos en la sección SDOH.

El trabajador social también registrará información sobre la toxicidad financiera, las necesidades sociales, las barreras a la atención médica y la intervención recomendada. Complementaremos los datos extraídos de nuestro EMR con datos extraídos o calculados de archivos de datos a nivel de condado o estado, para aumentar nuestra capacidad de predecir las variables SDOH que están más asociadas con la prestación de atención del cáncer o los resultados de salud. Esto incluye calcular un índice de privación del área para cada paciente, que es un reflejo del nivel de privación del vecindario donde vive un paciente (15). También calcularemos la distancia a recorrer hasta el centro oncológico para cada paciente en función de su dirección actual. La incidencia y la mortalidad por cáncer de mama a nivel de condado se agregarán para cada paciente según su condado de residencia actual, ya que estas tasas son indicadores del acceso a la atención del cáncer entre los residentes de un condado en particular. Por último, agregaremos tasas de empleo, propiedad de vivienda y logros educativos a nivel de condado como medidas de SDOH que pueden influir en los resultados entre pacientes con cáncer de mama metastásico.

Completaremos una revisión retrospectiva de la historia clínica para identificar a los pacientes que tuvieron retrasos en el inicio de su tratamiento sistémico de primera línea recomendado de más de 21 días desde su diagnóstico inicial de cáncer de mama metastásico y recopilaremos información sobre el motivo del retraso del tratamiento cuando esté disponible. También mediremos el número de interrupciones del tratamiento de más de 7 días durante el curso de las primeras 3 líneas de tratamiento sistémico de un paciente y clasificaremos estas interrupciones como debidas a efectos secundarios versus razones distintas a los efectos secundarios. También mediremos cualquier interrupción en su radioterapia paliativa y clasificaremos estas interrupciones como debidas a efectos secundarios frente a otras razones. Planeamos evaluar la cantidad de derivaciones realizadas por el trabajador social o el proveedor en el momento de la evaluación de detección integral y realizar un seguimiento de si el paciente tuvo una cita con cuidados paliativos, asesoramiento genético y psiquiatría oncológica dentro de los 3 meses posteriores a la derivación realizada. por un proveedor de atención oncológica o un trabajador social de oncología. También evaluaremos el efecto de las medidas SES y SDOH mencionadas en la participación en ensayos clínicos de cáncer de mama metastásico.

El estudio tendrá una duración aproximada de 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con enfermedad metastásica en Sidney Kimmel Cancer Center (SKCC)-Jefferson.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Mayores de 18 años
  • Habla ingles
  • Diagnosticado con cáncer de mama metastásico dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Recibir tratamiento en el SKCC en Center City, Nueva Jersey o en el Hospital Metodista
  • Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes masculinos con cáncer de mama
  • Mujeres con cáncer de mama que no es metastásico
  • Mujeres que interrumpen el tratamiento por su enfermedad metastásica en SKCC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de riesgo de Acuity Objetivo 1
Periodo de tiempo: 6 meses
Para modelar las puntuaciones de riesgo de agudeza, las puntuaciones de 3 niveles se colapsarán en una medida de resultado binaria (baja frente a media/alta) en cada evaluación. Estas observaciones longitudinales recopiladas a lo largo del tiempo se modelarán mediante regresión logística generalizada utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para una varianza de error sólida que tenga en cuenta las correlaciones en las observaciones del mismo paciente. El modelo incluirá términos predictivos para interacciones de carrera, tiempo e interacción carrera por tiempo. Este enfoque será capaz de caracterizar las disparidades raciales de referencia en el riesgo de agudeza, así como distinguir qué grupos raciales podrían beneficiarse más de la intervención del trabajador social para cambiar la puntuación de riesgo de agudeza. Los coeficientes de raza al inicio y las combinaciones lineales de coeficientes de raza y tiempo para caracterizar los cambios en el riesgo de agudeza se exponenciarán para su representación como odds ratios y se presentarán con intervalos de confianza del 95%.
6 meses
Retrasos e interrupciones del tratamiento Objetivo 2
Periodo de tiempo: Al final del estudio (3-6 meses después de la visita inicial)
Se representarán como puntos finales binarios para el modelado.
Al final del estudio (3-6 meses después de la visita inicial)
Cumplimiento del paciente con el tratamiento contra el cáncer recomendado Objetivo 2
Periodo de tiempo: Al final del estudio (3-6 meses después de la visita inicial)
Se representarán como puntos finales binarios para el modelado.
Al final del estudio (3-6 meses después de la visita inicial)
Encuentro del paciente con una enfermera orientadora, cuidados paliativos y/o asesor genético Objetivo 2
Periodo de tiempo: Al final del estudio (3-6 meses después de la visita inicial)
Se representarán como puntos finales binarios para el modelado.
Al final del estudio (3-6 meses después de la visita inicial)
Participación en ensayos clínicos dentro de los primeros 24 meses posteriores al diagnóstico de cáncer de mama metastásico Objetivo 2
Periodo de tiempo: 24 meses
Se representarán como puntos finales binarios para el modelado.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinantes sociales de la salud (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Al inicio y repetido dentro de los 6 meses
Los análisis secundarios incluirán modelos similares de otros resultados, incluida la toxicidad financiera, las necesidades sociales, las barreras y las recomendaciones. También explorará la confusión en estos modelos, reemplazando los términos de interacción tiempo y/o raza-tiempo con variables socioeconómicas y demográficas. Para identificar las variables socioeconómicas dentro de la herramienta de detección integral que pueden estar relacionadas con estas disparidades, se ajustarán y resumirán modelos de regresión GEE longitudinales similares de las respectivas medidas del componente socioeconómico para identificar cuáles impulsan o contrarrestan las disparidades raciales de referencia en el riesgo de agudeza y /o cambios en el riesgo asociados con la intervención del trabajador social.
Al inicio y repetido dentro de los 6 meses
Evaluación de necesidades sociales (objetivo 1)
Periodo de tiempo: 6 meses
A través de la herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud de las comunidades de salud responsables de innovación de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid Escala binaria (sí/no): situación de vida, servicios públicos, educación, discapacidades Escala Likert: seguridad, apoyo familiar y comunitario Categórico: empleo, alfabetización digital
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22G.119
  • JT 20526 (Otro identificador: JeffTrial Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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