- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06206239
Évaluation des obstacles à la prestation des soins contre le cancer et des résultats pour les femmes de couleur atteintes d'un cancer du sein métastatique
L'impact des déterminants sociaux de la santé sur la prestation des soins contre le cancer et les résultats pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à un seul bras qui vise à identifier les disparités dans la prestation des soins et les résultats du traitement pour les patientes de couleur atteintes d'un cancer du sein métastatique et à identifier les variables socio-économiques qui peuvent être liées à l'iniquité. L'étude recrutera des patientes âgées de plus de 18 ans initialement diagnostiquées avec une maladie métastatique dans les 60 mois suivant l'inscription à l'étude et continueront à recevoir un traitement pour leur maladie métastatique au SKCC-Jefferson.
Les patients auront une rencontre en personne ou en télésanté avec un travailleur social en oncologie au départ et, lorsque cela est possible, une rencontre supplémentaire 3 à 6 mois après le départ. À chaque rencontre, un outil de dépistage complet sera complété par le travail social en oncologie qui comprend 3 instruments : la roue SDOH, l'outil de dépistage des besoins sociaux liés à la santé des communautés de santé responsables de CMS Innovation (16) et l'onglet de soutien en oncologie. Les trois instruments seront administrés par un travailleur social lors de la première rencontre du patient après son consentement à participer à l'étude et, lorsque cela est possible, réadministrés lors de la prochaine visite. Un score de risque d'acuité sera calculé dans le DME pour chacune des rencontres sur la base des données saisies dans la section SDOH.
Le travailleur social enregistrera également des informations sur la toxicité financière, les besoins sociaux, les obstacles aux soins médicaux et l'intervention recommandée. Nous compléterons les données extraites de notre DME avec des données extraites ou calculées à partir de fichiers de données au niveau du comté ou de l'État, pour renforcer notre capacité à prédire les variables SDOH les plus associées à la prestation des soins contre le cancer ou aux résultats de santé. Cela comprend le calcul d’un indice de défavorisation régional pour chaque patient, qui reflète le niveau de défavorisation du quartier où vit le patient (15). Nous calculerons également la distance à parcourir pour se rendre au centre de cancérologie pour chaque patient en fonction de son adresse actuelle. L'incidence et la mortalité du cancer du sein au niveau du comté seront ajoutées pour chaque patiente en fonction de leur comté de résidence actuel, car ces taux sont des indicateurs approximatifs de l'accès aux soins contre le cancer parmi les résidents d'un comté particulier. Enfin, nous ajouterons les taux d'emploi, d'accession à la propriété et de niveau de scolarité au niveau des comtés comme mesures du SDOH pouvant influencer les résultats chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Nous effectuerons un examen rétrospectif des dossiers pour identifier les patientes qui ont eu des retards dans le début de leur traitement systémique de première intention recommandé de plus de 21 jours à compter de leur diagnostic initial de cancer du sein métastatique et collecter des informations sur la raison du retard de traitement lorsqu'elles sont disponibles. Nous mesurerons également le nombre d'interruptions de traitement supérieures à 7 jours au cours des 3 premières lignes de traitement systémique d'un patient et classerons ces interruptions comme dues aux effets secondaires par rapport aux raisons autres que les effets secondaires. Nous mesurerons également toute interruption de leur radiothérapie palliative et classerons ces interruptions comme étant dues à des effets secondaires par rapport à d'autres raisons. Nous prévoyons d'évaluer le nombre de références placées par le travailleur social ou le prestataire au moment de l'évaluation préalable complète et du suivi si le patient a eu un rendez-vous avec des soins palliatifs, un conseil génétique et une oncologie psychiatrique dans les 3 mois suivant la référence. par un prestataire de soins contre le cancer ou un travailleur social en oncologie. Nous évaluerons également l'effet des mesures SES et SDOH mentionnées sur la participation aux essais cliniques sur le cancer du sein métastatique.
L'étude durera environ 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femelle
- 18 ans et plus
- anglophone
- Diagnostic d'un cancer du sein métastatique dans les 24 mois suivant l'inscription à l'étude
- Recevoir un traitement au SKCC de Center City, New Jersey ou à l'hôpital méthodiste
- Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients masculins atteints d'un cancer du sein
- Femmes atteintes d'un cancer du sein non métastatique
- Femmes qui arrêtent le traitement de leur maladie métastatique au SKCC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de risque d'acuité Objectif 1
Délai: 6 mois
|
Pour modéliser les scores de risque d'acuité, les scores à 3 niveaux seront regroupés en une mesure de résultat binaire (faible vs moyen/élevé) à chaque évaluation.
Ces observations longitudinales collectées au fil du temps seront modélisées par régression logistique généralisée à l'aide d'équations d'estimation généralisées (GEE) pour une variance d'erreur robuste tenant compte des corrélations dans les observations du même patient.
Le modèle comprendra des termes prédictifs pour les interactions course, temps et course par heure.
Cette approche sera capable de caractériser les disparités raciales de base en matière de risque d'acuité, ainsi que de distinguer quels groupes raciaux pourraient bénéficier le plus de l'intervention du travailleur social pour modifier le score de risque d'acuité.
Les coefficients pour la race au départ et les combinaisons linéaires de coefficients pour la race et le temps pour caractériser les changements dans le risque d'acuité seront exponentiés pour être représentés sous forme de rapports de cotes et présentés avec des intervalles de confiance à 95 %.
|
6 mois
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Retards et interruptions du traitement Objectif 2
Délai: À la fin de l'étude (3 à 6 mois après la visite de référence)
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Sera représenté sous forme de points finaux binaires pour la modélisation.
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À la fin de l'étude (3 à 6 mois après la visite de référence)
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Adhésion du patient au traitement anticancéreux recommandé Objectif 2
Délai: À la fin de l'étude (3 à 6 mois après la visite de référence)
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Sera représenté sous forme de points finaux binaires pour la modélisation.
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À la fin de l'étude (3 à 6 mois après la visite de référence)
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Rencontre du patient avec une infirmière pivot, des soins palliatifs et/ou un conseiller en génétique Objectif 2
Délai: À la fin de l'étude (3 à 6 mois après la visite de référence)
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Sera représenté sous forme de points finaux binaires pour la modélisation.
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À la fin de l'étude (3 à 6 mois après la visite de référence)
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Participation à des essais cliniques dans les 24 premiers mois suivant le diagnostic du cancer du sein métastatique Objectif 2
Délai: 24mois
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Sera représenté sous forme de points finaux binaires pour la modélisation
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminants sociaux de la santé (objectif 1)
Délai: Au départ, et répété dans les 6 mois
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Les analyses secondaires incluront des modèles similaires d'autres résultats, notamment la toxicité financière, les besoins sociaux, les obstacles et les recommandations.
Explorera également la confusion dans ces modèles, en remplaçant le(s) terme(s) d'interaction de temps et/ou de temps de course par des variables socio-économiques et démographiques.
Pour identifier les variables socio-économiques au sein de l'outil de dépistage complet qui peuvent être liées à ces disparités, on adaptera et résumera des modèles de régression longitudinale GEE similaires des mesures des composantes socio-économiques respectives pour identifier lesquelles déterminent ou contrecarrent les disparités raciales de base en matière de risque d'acuité et /ou des changements dans le risque associé à l'intervention d'un travailleur social.
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Au départ, et répété dans les 6 mois
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Dépistage des besoins sociaux (objectif 1)
Délai: 6 mois
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Via l'outil de dépistage des besoins sociaux liés à la santé des communautés de santé responsables de l'innovation des services Medicare et Medicaid des Centers for Medicare et Medicaid. Échelle binaire (oui/non) : situation de vie, services publics, éducation, handicaps Échelle de Likert : sécurité, soutien familial et communautaire Catégorique : emploi, culture numérique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22G.119
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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