- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06206239
Оценка препятствий на пути оказания онкологической помощи и результатов для цветных женщин с метастатическим раком молочной железы
Влияние социальных детерминант здоровья на оказание онкологической помощи и результаты лечения больных метастатическим раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование, проводимое одной группой, направлено на выявление различий в оказании медицинской помощи и результатах лечения цветных пациентов с метастатическим раком молочной железы, а также на выявление социально-экономических переменных, которые могут быть связаны с неравенством. В исследование будут включены пациентки в возрасте > 18 лет, у которых первоначально было диагностировано метастатическое заболевание в течение 60 месяцев после включения в исследование, и они продолжат получать лечение от метастатического заболевания в SKCC-Джефферсон.
Пациенты пройдут личную или телемедицинскую встречу с социальным работником по онкологии на исходном уровне, а также, если это возможно, еще одну встречу через 3–6 месяцев после исходного уровня. При каждом посещении социальная работа по онкологии дополняет комплексный инструмент скрининга, который включает в себя 3 инструмента: колесо SDOH, инструмент скрининга социальных потребностей, связанных со здоровьем подотчетных медицинских сообществ CMS Innovation (16) и вкладку «Поддержка онкологии». Все три инструмента будут вводиться социальным работником при первом посещении пациента после согласия на участие в исследовании и, если это возможно, повторно вводиться при следующем посещении. Оценка риска остроты зрения будет рассчитана в EMR для каждого случая на основе данных, введенных в раздел SDOH.
Социальный работник также запишет информацию о финансовой токсичности, социальных потребностях, препятствиях для получения медицинской помощи и рекомендуемых мерах вмешательства. Мы дополним данные, извлеченные из нашей электронной медицинской документации, данными, извлеченными или рассчитанными из файлов данных на уровне округа или штата, чтобы расширить нашу способность прогнозировать переменные SDOH, которые больше всего связаны с оказанием онкологической помощи или исходами для здоровья. Это включает в себя расчет индекса депривации района для каждого пациента, который отражает уровень депривации района, в котором проживает пациент (15). Мы также рассчитаем расстояние до онкологического центра для каждого пациента, исходя из его текущего адреса. Заболеваемость и смертность от рака молочной железы на уровне округа будут добавлены для каждого пациента в зависимости от его текущего округа проживания, поскольку эти показатели являются косвенными показателями доступа к онкологической помощи среди жителей конкретного округа. Наконец, мы добавим уровень занятости, владения жильем и уровня образования на уровне округа в качестве показателей SDOH, которые могут повлиять на исходы среди пациентов с метастатическим раком молочной железы.
Мы проведем ретроспективный анализ диаграмм, чтобы выявить пациентов, у которых произошла задержка в начале рекомендованного системного лечения первой линии более чем на 21 день с момента первоначального диагноза метастатического рака молочной железы, и соберем информацию о причине задержки лечения, когда она будет доступна. Мы также будем измерять количество перерывов в лечении на срок более 7 дней в течение первых трех линий системного лечения пациента и классифицировать эти перерывы как из-за побочных эффектов, так и по причинам, не связанным с побочными эффектами. Мы также будем измерять любые перерывы в их паллиативной лучевой терапии и классифицировать эти перерывы как вызванные побочным эффектом и другими причинами. Мы планируем оценить количество направлений, которые направляет социальный работник или поставщик услуг во время комплексной скрининговой оценки и отслеживания, был ли пациент записан на прием к паллиативной помощи, генетическому консультированию и психиатрической онкологии в течение 3 месяцев с момента направления. поставщиком онкологических услуг или социальным работником онкологического профиля. Мы также оценим влияние упомянутых мер SES и SDOH на участие в клинических исследованиях метастатического рака молочной железы.
Исследование продлится около 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женский
- От 18 лет и старше
- англоговорящий
- У вас диагностирован метастатический рак молочной железы в течение 24 месяцев после включения в исследование.
- Прохождение лечения в SKCC в Центр-Сити, штат Нью-Джерси, или в методистской больнице.
- Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
- Готов соблюдать все процедуры обучения и быть доступным на протяжении всего обучения.
Критерий исключения:
- Мужчины, больные раком молочной железы
- Женщины с раком молочной железы без метастазов
- Женщины, прекратившие лечение по поводу метастатического заболевания в SKCC
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка риска остроты зрения, цель 1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для моделирования оценок риска остроты зрения трехуровневые оценки будут свернуты в бинарную меру результата (низкий или средний/высокий) при каждой оценке.
Эти продольные наблюдения, собранные с течением времени, будут смоделированы с помощью обобщенной логистической регрессии с использованием обобщенных уравнений оценки (GEE) для надежной дисперсии ошибок с учетом корреляций в наблюдениях одного и того же пациента.
Модель будет включать в себя предикторы для взаимодействия расы, времени и гонок по времени.
Этот подход позволит охарактеризовать базовые расовые различия в риске остроты зрения, а также определить, какие расовые группы могут получить наибольшую выгоду от вмешательства социального работника в изменение показателя риска остроты зрения.
Коэффициенты расовой принадлежности на исходном уровне и линейные комбинации коэффициентов расовой принадлежности и времени для характеристики изменений риска остроты зрения будут возведены в степень для представления в виде отношений шансов и представлены с 95% доверительными интервалами.
|
6 месяцев
|
|
Задержки и перерывы в лечении. Цель 2.
Временное ограничение: В конце исследования (3-6 месяцев после исходного визита)
|
Будут представлены в виде двоичных конечных точек для моделирования.
|
В конце исследования (3-6 месяцев после исходного визита)
|
|
Соблюдение пациентами рекомендованного лечения рака. Цель 2.
Временное ограничение: В конце исследования (3-6 месяцев после исходного визита)
|
Будут представлены в виде двоичных конечных точек для моделирования.
|
В конце исследования (3-6 месяцев после исходного визита)
|
|
Встреча пациента с медсестрой-навигатором, специалистом по паллиативной помощи и/или консультантом-генетиком Цель 2
Временное ограничение: В конце исследования (3-6 месяцев после исходного визита)
|
Будут представлены в виде двоичных конечных точек для моделирования.
|
В конце исследования (3-6 месяцев после исходного визита)
|
|
Участие в клинических исследованиях в течение первых 24 месяцев после диагностики метастатического рака молочной железы. Цель 2.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет представлено как двоичные конечные точки для моделирования.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальные детерминанты здоровья (Цель 1)
Временное ограничение: Исходно и повторяется в течение 6 месяцев.
|
Вторичный анализ будет включать аналогичные модели других результатов, включая финансовую токсичность, социальные потребности, барьеры и рекомендации.
Мы также изучим путаницу в этих моделях, заменив термины взаимодействия времени и/или расы на социально-экономические и демографические переменные.
Чтобы определить социально-экономические переменные в рамках комплексного инструмента скрининга, которые могут быть связаны с этими различиями, будут сопоставлены и обобщены аналогичные модели продольной регрессии GEE для соответствующих показателей социально-экономических компонентов, чтобы определить, какие из них стимулируют или противодействуют базовым расовым различиям в риске остроты зрения и /или изменения риска, связанные с вмешательством социального работника.
|
Исходно и повторяется в течение 6 месяцев.
|
|
Проверка социальных потребностей (Цель 1)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Через подотчетные медицинские сообщества центров здравоохранения и инновационных услуг Medicaid. Инструмент скрининга социальных потребностей, связанных со здоровьем. Бинарная шкала (да/нет): условия проживания, коммунальные услуги, образование, инвалидность. Шкала Лайкерта: безопасность, поддержка семьи и общества. Категориальные категории: занятость, цифровая грамотность.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22G.119
- JT 20526 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .