- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06206239
전이성 유방암이 있는 유색인 여성의 암 치료 제공 및 결과에 대한 장벽 평가
전이성 유방암 환자의 암 치료 제공 및 결과에 대한 건강의 사회적 결정 요인의 영향
연구 개요
상태
상세 설명
이는 유색인종 전이성 유방암 환자에 대한 치료 제공 및 치료 결과의 차이를 확인하고 불평등과 관련될 수 있는 사회경제적 변수를 확인하려는 단일군 연구입니다. 이 연구에는 연구 등록 후 60개월 이내에 전이성 질환으로 처음 진단된 18세 이상의 여성 환자가 등록되고 SKCC-Jefferson에서 해당 전이성 질환에 대한 치료를 계속 받게 됩니다.
환자는 기준선에서 종양학 사회복지사와 직접 또는 원격 의료 만남을 갖게 되며, 가능한 경우 기준선으로부터 3~6개월에 한 번의 추가 만남을 갖게 됩니다. 각 만남에서 SDOH 휠, CMS의 Innovation's Accountable Health Communities 건강 관련 사회적 요구 선별 도구(16) 및 종양학 지원 탭의 3가지 도구를 포함하는 종양학 사회 사업에 의해 포괄적인 선별 도구가 완성됩니다. 세 가지 도구 모두 연구 참여에 동의한 후 환자가 처음 만날 때 사회 복지사가 관리하고 가능한 경우 다음 방문 시 다시 관리합니다. SDOH 섹션에 입력된 데이터를 기반으로 각 상황에 대한 EMR 내에서 심각성 위험 점수가 계산됩니다.
사회 복지사는 또한 재정적 독성, 사회적 요구, 의료 장벽 및 권장 개입에 대한 정보를 기록합니다. 우리는 EMR에서 추출한 데이터를 카운티 또는 주 수준 데이터 파일에서 추출하거나 계산한 데이터로 보완하여 암 치료 제공 또는 건강 결과와 가장 관련이 있는 SDOH 변수를 예측하는 능력을 추가할 것입니다. 여기에는 환자가 거주하는 지역 박탈 수준을 반영하는 각 환자에 대한 지역 박탈 지수 계산이 포함됩니다(15). 또한 환자의 현재 주소를 기준으로 환자별 암센터까지의 이동거리를 계산해 드립니다. 카운티 수준의 유방암 발생률과 사망률은 현재 거주하는 카운티를 기준으로 각 환자에 대해 추가됩니다. 왜냐하면 이러한 비율은 특정 카운티의 주민들이 암 치료에 접근할 수 있는 대용물이기 때문입니다. 마지막으로, 전이성 유방암 환자의 결과에 영향을 미칠 수 있는 SDOH의 측정값으로 카운티 수준의 고용률, 주택 소유 및 교육 수준을 추가할 것입니다.
우리는 후향적 차트 검토를 완료하여 초기 전이성 유방암 진단으로부터 21일 이상 권장되는 1차 전신 치료 시작이 지연된 환자를 식별하고 가능한 경우 치료 지연 이유에 대한 정보를 수집할 것입니다. 또한 환자의 처음 3개 계통의 전신 치료 과정에서 7일을 초과하는 치료 중단 횟수를 측정하고 이러한 중단을 부작용으로 인한 중단과 부작용 이외의 이유로 분류할 것입니다. 또한 완화 방사선 치료의 중단을 측정하고 이러한 중단을 부작용으로 인한 중단과 기타 이유로 분류할 것입니다. 종합검진 평가 시 사회복지사 또는 제공자가 의뢰한 의뢰 건수를 평가하고, 의뢰 후 3개월 이내에 환자가 완화의료, 유전 상담, 정신종양학 진료 예약을 했는지 추적할 계획입니다. 암 치료 제공자 또는 종양학 사회 복지사가 제공합니다. 또한 언급된 SES 및 SDOH 조치가 전이성 유방암의 임상 시험 참여에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구는 약 12개월 동안 진행될 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 연구 등록 후 24개월 이내에 전이성 유방암으로 진단됨
- 뉴저지 센터시티 SKCC나 메소디스트 병원에서 치료받고 있는 모습
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식 제공
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
제외 기준:
- 남성 유방암 환자
- 전이되지 않은 유방암을 앓고 있는 여성
- SKCC에서 전이성 질환으로 치료를 중단한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Acuity 위험 점수 목표 1
기간: 6 개월
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심각도 위험 점수를 모델링하기 위해 3단계 점수는 각 평가에서 이진 결과 측정값(낮음 대 중간/높음)으로 축소됩니다.
시간이 지남에 따라 수집된 이러한 종단적 관찰은 동일한 환자의 관찰에서 상관관계를 설명하는 강력한 오류 분산을 위해 일반화된 추정 방정식(GEE)을 사용하는 일반화된 로지스틱 회귀에 의해 모델링됩니다.
모델에는 인종, 시간 및 인종별 상호 작용에 대한 예측 용어가 포함됩니다.
이 접근 방식은 급성 위험의 기본 인종적 불균형을 특성화할 수 있을 뿐만 아니라 어느 인종 그룹이 급성 위험 점수를 변경하는 데 사회 복지사의 개입으로 가장 큰 혜택을 받을 수 있는지 구별할 수 있습니다.
기준선에서의 인종 계수와 급성 위험의 변화를 특성화하기 위한 인종 및 시간 계수의 선형 조합은 승산비로 표현하기 위해 지수화되고 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
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6 개월
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치료 지연 및 중단 목표 2
기간: 연구 종료 시(기준선 방문 후 3~6개월)
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모델링을 위해 이진 끝점으로 표시됩니다.
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연구 종료 시(기준선 방문 후 3~6개월)
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권장되는 암 치료 목표 2에 대한 환자 준수
기간: 연구 종료 시(기준선 방문 후 3~6개월)
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모델링을 위해 이진 끝점으로 표시됩니다.
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연구 종료 시(기준선 방문 후 3~6개월)
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간호사 내비게이터, 완화 치료 및/또는 유전 상담사와의 환자 만남 목표 2
기간: 연구 종료 시(기준선 방문 후 3~6개월)
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모델링을 위해 이진 끝점으로 표시됩니다.
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연구 종료 시(기준선 방문 후 3~6개월)
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전이성 유방암 진단 후 첫 24개월 이내에 임상시험 참여 목표 2
기간: 24개월
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모델링을 위해 바이너리 엔드포인트로 표시됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강의 사회적 결정요인(목표 1)
기간: 기준선에서 6개월 이내에 반복됨
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2차 분석에는 재정적 독성, 사회적 요구, 장벽 및 권장 사항을 포함한 기타 결과에 대한 유사한 모델이 포함됩니다.
시간 및/또는 경주 시간 상호 작용 항을 사회경제적 및 인구통계학적 변수로 대체하여 이러한 모델의 혼란을 탐구할 것입니다.
이러한 격차와 관련될 수 있는 포괄적인 선별 도구 내에서 사회경제적 변수를 식별하기 위해 각 사회경제적 구성요소 측정값의 유사한 종단적 GEE 회귀 모델을 적합하고 요약하여 어느 것이 심각도 위험의 기본 인종 격차를 유발하거나 이에 대응하는지 식별합니다. /또는 사회복지사 개입과 관련된 위험의 변화.
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기준선에서 6개월 이내에 반복됨
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사회적 요구 심사(목표 1)
기간: 6 개월
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메디케어 및 메디케이드 서비스 센터의 혁신을 통한 책임 있는 건강 지역사회 건강 관련 사회적 필요 심사 도구 이진 척도(예/아니요): 생활 상황, 유틸리티, 교육, 장애 Likert 척도: 안전, 가족 및 지역사회 지원 범주: 고용, 디지털 활용 능력
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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