FL118 用于治疗晚期胰腺导管腺癌患者

纳入标准：

• 年龄≥18岁
• 具有经组织学或细胞学证实的晚期 PDAC（A 部分为局部晚期/不可切除或转移性（剂量递增），B 部分为转移性（剂量扩大）
• 晚期疾病的一线治疗进展或不耐受。 请注意，疾病复发后 6 个月内完成辅助或新辅助化疗被视为局部晚期/不可切除或转移性疾病的一种治疗方法
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
• 预期寿命超过3个月
• 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 标准存在可测量的疾病
• 如果根据研究者评估存在可以安全进行活检的病变，则患者愿意在基线和治疗时接受肿瘤活检。 如果这不可行，则必须有足够的存档肿瘤组织
• 绝对中性粒细胞计数 (ANC)：≥ 1,500/mL
• 血小板：≥100,000/mL
• 血红蛋白：≥9g/dL
• 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（根据 Cockroft-Gault 方程）
• 总胆红素：≤ 1.5 X 正常上限 (ULN)，或者对于总胆红素水平 > 1.5 ULN 的受试者，直接胆红素 ≤ ULN
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）：对于肝转移受试者，≤ 2.5 X ULN 或 ≤ 5 X ULN
• 白蛋白：≥3克/分升
• 对于具有生育潜力的女性（未接受手术绝育或月经未停超过 1 年的女性）：在筛选前至少 1 个月使用高效避孕措施，并同意在研究参与期间使用此类方法，并且，FL118口服给药结束后额外6个月
• 对于有生育潜力的男性：在研究参与期间以及FL118口服给药结束后的另外3个月内，使用安全套或其他方法确保与伴侣有效避孕
• 愿意并能够遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
• 参与者必须了解本研究的研究性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书

排除标准：

• 在计划的研究药物给药第一天之前 4 周内进行过重大外科手术
• 在计划的研究药物给药第一天之前 2 周内接受过旨在抗肿瘤作用的先前治疗（药物、手术、放疗等）（或在计划的研究药物给药第一天之前 6 周内接受过丝裂霉素 C 或亚硝基脲的患者）研究药物剂量）
• 存在需要全身治疗的活动性感染
• 有器官移植史
• 已知患有精神疾病或药物滥用疾病，会干扰对试验要求的配合
• 在试验的预计持续时间内（从最后一次试验治疗剂量后的筛选访视到试验期间）怀孕或哺乳或预计怀孕或生孩子
• 在计划的研究药物给药第一天之前 6 个月内患有充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、急性冠状动脉综合征、急性脑血管发作、急性周围血管疾病或有临床意义的心律失常
• 过去 3 个月内发生过临床显着的静脉血栓栓塞事件 (VTE)，定义为下肢深静脉血栓形成或肺栓塞。 接受稳定抗凝剂量用于 VTE 预防或治疗至少 14 天的患者可以参加
• 过去 3 个月内肠梗阻​​或穿孔
• 难治性恶性腹水或胸腔积液（需要每周进行腹腔穿刺术或胸腔穿刺术或留置导管进行姑息治疗）。 允许不太频繁/按需进行腹腔穿刺术或胸腔穿刺术的患者参加
• 服用口服药物有困难，除通过胰酶替代疗法控制的胰腺外分泌功能不全以外的消化吸收不良病症，或严重影响胃肠功能的并发疾病
• 研究者认为参与者不适合接受研究药物的任何情况