진행성 췌장관 선암종 환자 치료를 위한 FL118

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 PDAC(국소 진행성/절제 불가능 또는 파트 A의 경우 전이성(용량 증가), 파트 B(용량 확장)의 경우 전이성)이 있습니다.
• 진행성 질환에 대한 1차 요법의 진행 또는 불내성. 질병 재발 후 6개월 이내에 보조 또는 신보조 화학요법을 완료하는 것은 국소 진행성/절제 불가능 또는 전이성 질병에 대한 한 가지 치료법으로 간주됩니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 기대 수명이 3개월 이상일 것
• 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따른 측정 가능한 질병이 존재함
• 연구자의 평가에 따라 안전하게 생검을 실시할 수 있는 병변이 있는 경우 기준 시점과 치료 시에 종양 생검을 받을 의향이 있는 환자. 이것이 가능하지 않은 경우 적절한 보관 종양 조직을 사용할 수 있어야 합니다.
• 절대호중구수(ANC): ≥ 1,500/mL
• 혈소판: ≥ 100,000/mL
• 헤모글로빈: ≥ 9g/dL
• 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockroft-Gault 방정식에 따름)
• 총 빌리루빈: 1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 수치가 1.5 ULN을 초과하는 대상자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산-옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]): 간 전이가 있는 피험자의 경우 ULN의 2.5배 이하 또는 ULN의 5배
• 알부민: ≥ 3gm/dL
• 가임 여성(외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 여성)의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 중에 그러한 방법을 사용하는 데 동의합니다. , FL118 경구투여 종료 후 추가 6개월간
• 가임 남성의 경우: 연구 참여 기간 및 FL118 경구 투여 종료 후 추가 3개월 동안 파트너와의 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.
• 모든 연구 절차와 연구 기간 동안의 가용성을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 본 연구의 조사 성격을 이해하고 독립 윤리 위원회/임상시험 검토 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 계획된 연구 약물 투여 첫날 전 4주 이내에 주요 수술을 받은 경우
• 시험약 투여 예정일 전 2주 이내에 항종양 효과를 위한 사전 치료(약물, 수술, 방사선요법 등)를 받은 자(또는 예정된 투여 첫날 전 6주 이내에 미토마이신 C 또는 니트로소우레아를 투여받은 환자) 약물 복용량 연구)
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 장기 이식 병력이 있음
• 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우
• 심사 방문을 시작으로 시험 치료 마지막 투여 후 시험 기간까지 예상 시험 기간 내에 임신 또는 수유 중이거나 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우
• 계획된 연구 약물 투여 첫날 전 6개월 이내에 울혈성 심부전(클래스 III 또는 IV 뉴욕 심장 협회), 급성 관상동맥 증후군, 급성 뇌혈관 질환, 급성 말초 혈관 질환 또는 임상적으로 유의미한 심부정맥이 있는 경우
• 지난 3개월 이내에 하지 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증으로 정의되는 임상적으로 유의미한 정맥 혈전색전증(VTE)이 있는 경우. VTE 예방 또는 치료를 위해 최소 14일 동안 안정적인 항응고제 용량을 복용 중인 환자는 참가가 허용됩니다.
• 지난 3개월 이내에 장폐색 또는 천공
• 난치성 악성 복수 또는 흉막삼출(매주 파라천자 또는 흉강천자 또는 완화를 위한 유치 카테터 필요). 빈도가 낮거나 필요에 따라 복강천자 또는 흉강천자를 시행하는 환자의 참여가 허용됩니다.
• 경구 약물 복용이 어려운 경우, 췌장 효소 대체 요법으로 조절되는 췌장 외분비 기능 부전 이외의 소화 흡수 장애 질환 또는 위장 기능에 심각한 영향을 미치는 동반 질환이 있는 경우
• 연구자의 의견으로 참가자가 연구 약물을 투여받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태