Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FL118 potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt haimatiehyen adenokarsinooma

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Ensimmäinen FL118:n vaiheen I ihmiskoe potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimatiehyen adenokarsinooma

Tässä vaiheen I tutkimuksessa testataan FL118:n turvallisuutta, sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on haiman duktaalinen adenokarsinooma, joka on voinut levitä läheisestä kudoksesta, imusolmukkeista tai kaukaisiin kehon osiin (edennyt). FL118 on pieni kasvainten vastainen molekyyli, joka estää useiden syöpään liittyvien anti-apoptoottisten proteiinien ilmentymisen. Anti-apoptoottinen proteiini on proteiini, joka häiritsee tai estää solukuolemaa. Aikuisilla apoptoosia käytetään poistamaan kehosta solut, jotka ovat vaurioituneet korjauskelvottomaksi. Apoptoosilla on myös rooli syövän ehkäisyssä. Jos apoptoosi jostain syystä estetään, se voi johtaa hallitsemattomaan solutuotantoon, joka voi myöhemmin kehittyä kasvaimeksi. FL118:n on osoitettu estävän tai estävän proteiineja, jotka estävät vaurioituneiden/mutatoituneiden (geneettisesti muuttuneiden) solujen kuoleman ja siten estävän syöpäsolujen kasvua ja kasvainten kehittymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään DDX5:tä hajottavan FL118:n (FL118) turvallisuus, aikataulu ja annostelu potilailla, joilla on edennyt haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC).

II. FL118:n farmakokinetiikan (PK) määrittäminen potilailla, joilla on edennyt PDAC.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. FL118:n farmakodynamiikan (PD) määrittäminen potilailla, joilla on edennyt PDAC.

II. FL118:n alustavan antineoplastisen tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on edennyt PDAC.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida vastetta tai resistenssiä ennustavia biomarkkereita. II. Arvioi muutoksia kasvaimen mikroympäristössä. III. Selvittää somaattisten ja ituradan DNA-vaurioiden korjausmutaatioiden merkitys antineoplastisen aktiivisuuden ennustavina biomarkkereina.

YHTEENVETO: Tämä on FL118:n annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa annoksen laajennustutkimus.

Potilaat saavat FL118:aa suun kautta (PO) kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan myös verinäytteitä ja tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvausta (MRI) koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan valinnaisesti tehdä biopsia seulonnan ja tutkimuksen aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christos Fountzilas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt PDAC (paikallisesti edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen osan A osalta (annoksen nostaminen) ja metastaattinen osan B osalta (annoksen laajentaminen)
  • Edistyneen taudin 1. linjan hoidon eteneminen tai intoleranssi. Huomaa, että adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian loppuun saattamista 6 kuukauden kuluessa taudin uusiutumisesta pidetään yhtenä hoitolinjana paikallisesti edenneen/leikkauskelvottoman tai metastaattisen taudin hoitoon.
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Elinajanodote on yli 3 kuukautta
  • Onko mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointiperusteiden (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan
  • Potilas, joka on valmis tekemään kasvaimen biopsian lähtötilanteessa ja hoidon aikana, jos vauriossa on vaurio, josta voidaan turvallisesti ottaa biopsia tutkijan arvion perusteella. Jos tämä ei ole mahdollista, saatavilla on oltava riittävä arkistokasvainkudos
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): ≥ 1500/ml
  • Verihiutaleet: ≥ 100 000/ml
  • Hemoglobiini: ≥ 9 g/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockroft-Gault-yhtälöä kohti)
  • Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 X normaalin yläraja (ULN) tai suora bilirubiini ≤ ULN henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]): ≤ 2,5 X ULN tai ≤ 5 X ULN koehenkilöillä, joilla on maksametastaaseja
  • Albumiini: ≥ 3 g/dl
  • Lisääntymiskykyiset naiset (jota ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden ajan): erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostuvat käyttämään tällaista menetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukauden ajan FL118-oraalisen annon päättymisen jälkeen
  • Lisääntymiskykyiset miehet: kondomien tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 3 kuukauden ajan FL118:n suun kautta antamisen jälkeen
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja saatavuutta opiskelun ajan
  • Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annostelua
  • Sai aiempaa antituumorihoitoa (lääkitys, leikkaus, sädehoito jne.) 2 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annostelua (tai potilas, joka sai mitomysiini C:tä tai nitrosoureaa 6 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä hoitopäivää tutkia lääkkeiden annostusta)
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on ollut elinsiirtoja
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
  • on raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai lapsen saamista tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä viimeisen koehoitoannoksen jälkeiseen koejaksoon
  • hänellä on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (luokka III tai IV New York Heart Association), akuutti sepelvaltimotauti, akuutti aivoverisuonijakso, akuutti perifeerinen verisuonisairaus tai kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annostelua
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä laskimotromboembolinen tapahtuma (VTE), joka määritellään alaraajojen syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, viimeisen 3 kuukauden aikana. Potilaat, jotka saavat vakaata antikoagulanttiannosta laskimotromboembolian ehkäisyyn tai hoitoon vähintään 14 päivän ajan, voivat osallistua
  • Suolen tukkeuma tai perforaatio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tulenkestävä pahanlaatuinen askites tai keuhkopussin effuusio (vaatii viikoittaisen para- tai thoracenteesin tai pysyvän katetrin lievitystä varten). Potilaat, joilla on harvemmin/tarvittaessa para- tai thoracenteesia, voivat osallistua
  • hänellä on vaikeuksia ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, hänellä on jokin muu ruoansulatushäiriö kuin haiman eksokriininen vajaatoiminta, joka on hallinnassa haiman entsyymikorvauksella tai samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (FL118)
Potilaat saavat FL118 PO:ta kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös verinäytteiden ja CT- tai MRI-keräys koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan valinnaisesti tehdä biopsia seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
Menettely: Biopsia
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Lääke: DDX5 Degrader FL118
Annettu PO
Muut nimet:
  • FL 118
  • FL-118
  • FL118

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Toksisuus ja haittatapahtumat arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman versiolla 5.0.
Jopa 30 päivää
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa annostelusta
MTD määritetään havaittujen annosta rajoittavien toksisuuksien perusteella kohorttia kohden käyttämällä nopeutettua annoskorotussuunnitelmaa.
4 viikkoa annostelusta
Suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: 4 viikkoa annostelusta
Suositeltu vaiheen 2 annos määritetään MTD:n (tai suurimman annetun annoksen, jos MTD:tä ei saavuteta), farmakokineettisen/farmakodynaamisen mallinnuksen sekä yleisten kliinisen turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen perusteella.
4 viikkoa annostelusta
Puolikas elämä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivinä 1, 2, 15 ja 16 annoksen korotusvaiheessa
Puoliintumisajan alueen PK-parametrit
Syklin 1 päivinä 1, 2, 15 ja 16 annoksen korotusvaiheessa
Maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Syklin 1 päivinä 1, 2, 15 ja 16 annoksen korotusvaiheessa
Plasman maksimipitoisuuden PK-parametrit
Syklin 1 päivinä 1, 2, 15 ja 16 annoksen korotusvaiheessa
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: Syklin 1 päivinä 1, 2, 15 ja 16 annoksen korotusvaiheessa
PK-parametrin pinta-ala käyrän alla
Syklin 1 päivinä 1, 2, 15 ja 16 annoksen korotusvaiheessa
CL/F
Aikaikkuna: Syklin 1 päivinä 1, 2, 15 ja 16 annoksen korotusvaiheessa
analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa
Syklin 1 päivinä 1, 2, 15 ja 16 annoksen korotusvaiheessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikan parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sykli 2 päivä 23
Kerätään lähtötilanteessa ja päivänä 23
Lähtötilanteessa ja sykli 2 päivä 23
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioidaan käyttää kaksivaiheista, yksivartista Simon minimax -mallia.
Jopa 12 kuukautta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Taudin hallinta (täydellinen vaste + osittainen vaste + vakaa sairaus) tehdään yhteenveto frekvenssien ja suhteellisten frekvenssien avulla. Taudin torjuntaaste arvioidaan 95 %:n uskottavalla alueella, joka on saatu Jeffreyn aikaisemmalla menetelmällä.
Jopa 12 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidosta taudin etenemiseen, sairauden aiheuttamaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna 12 kuukauden ajan
Tehdään yhteenveto tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä, joissa arviot mediaanieloonjäämisestä saadaan 95 %:n luottamusvälillä.
Hoidosta taudin etenemiseen, sairauden aiheuttamaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna 12 kuukauden ajan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
Tehdään yhteenveto tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä, joissa arviot mediaanieloonjäämisestä saadaan 95 %:n luottamusvälillä.
Hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Christos Fountzilas, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 3555023 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2023-08681 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen II haimasyöpä AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa