進行性膵管腺癌患者の治療のための FL118

包含基準:

• 年齢 18 歳以上
• 組織学的または細胞学的に確認された進行性PDAC（局所進行性/切除不能または部分A（用量漸増）は転移性、部分B（用量拡大）は転移性）を有する
• 進行性疾患に対する第一選択療法の進行または不耐性。 再発後6か月以内に術後補助化学療法または術前補助化学療法を完了することは、局所進行性/切除不能または転移性疾患に対する治療法の1つとみなされることに注意してください。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
• 余命が3ヶ月以上ある
• 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1基準に従って測定可能な疾患がある。
• 研究者の評価に基づいて安全に生検できる病変がある場合、ベースライン時および治療中に腫瘍生検を受けることに意欲のある患者。 これが不可能な場合は、適切なアーカイブ腫瘍組織が入手可能でなければなりません
• 絶対好中球数 (ANC): ≥ 1,500/mL
• 血小板: ≥ 100,000/mL
• ヘモグロビン: ≥ 9 g/dL
• クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min (Cockroft-Gault 方程式による)
• 総ビリルビン：≤ 1.5 X 正常上限（ULN）、または総ビリルビンレベルが 1.5 ULN を超える被験者の場合は直接ビリルビン ≤ ULN
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）：≤ 2.5 X ULN、または肝転移のある被験者の場合は≤ 5 X ULN
• アルブミン: ≥ 3 gm/dL
• 生殖能力のある女性（避妊手術を受けていない、または1年以上月経がなくなっていない女性）：スクリーニング前の少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊法を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意し、 、FL118 経口投与終了後さらに 6 か月間
• 生殖能力のある男性の場合：研究参加中およびFL118経口投与終了後のさらに3か月間は、パートナーとの効果的な避妊を確実にするためのコンドームまたはその他の方法の使用
• すべての研究手順に喜んで従うことができ、研究期間中の利用可能性があること
• 参加者は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

• -治験薬の投与予定日の4週間前までに大規模な外科手術を受けている
• -治験薬投与予定日の2週間以内に抗腫瘍効果を目的とした治療（投薬、手術、放射線療法など）を受けた患者（または予定投与初日から6週間以内にマイトマイシンCまたはニトロソ尿素の投与を受けた患者）研究薬の投与）
• 全身療法が必要な活動性感染症を患っている
• 臓器移植歴がある
• 治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある
• 妊娠中または授乳中であるか、スクリーニング来院から治験治療の最終投与後の治験期間までの予想される治験期間内に妊娠または出産を予定している
• -治験薬投与の予定初日の6か月以内に、うっ血性心不全（クラスIIIまたはIVニューヨーク心臓協会）、急性冠症候群、急性脳血管エピソード、急性末梢血管疾患、または臨床的に重大な不整脈を患っている
• 過去3か月以内に、下肢深部静脈血栓症または肺塞栓症として定義される臨床的に重大な静脈血栓塞栓症イベント（VTE）を患っている。 VTEの予防または治療のために少なくとも14日間安定した抗凝固薬を投与されている患者は参加が許可されます
• 過去3か月以内に腸閉塞または穿孔がある
• 難治性の悪性腹水または胸水（緩和のために毎週の傍穿刺または胸腔穿刺または留置カテーテルを必要とする）。 頻度が低い/必要に応じて傍穿刺または胸腔穿刺を行う患者も参加できます。
• 経口薬の服用が困難、膵酵素補充により制御される膵外分泌不全以外の消化吸収不良状態、または胃腸機能に重大な影響を与える併発疾患がある
• 治験責任医師の意見において、参加者が治験薬の投与を受けるのに不適当であると判断するあらゆる症状