评估 HPV 疫苗免疫原性和安全性的 III 期试验

纳入标准：

1. *健康女性参与者，第一剂疫苗接种时年龄在 18 岁至 45 岁之间（18 岁 ≤ 年龄 < 46 岁）。
2. 在注册之前，获得参与者的书面知情同意书。

3. *参与者必须具有非生育能力，或者如果有生育能力，则必须在第一次接种疫苗前 14 天内禁欲或采取适当的避孕措施，并同意在完全接种疫苗后 1 个月内继续采取此类预防措施。

   [有效避孕包括口服避孕药、注射或植入式避孕药、缓释外用避孕药、激素贴片、宫内节育器、绝育、禁欲、避孕套（男用）、隔膜、宫颈帽等]；有生育潜力的女性（WOCBP）参与者在第一次给药前尿妊娠试验呈阴性。

4. 参与者能够遵守研究方案，包括所有预定的访视、疫苗接种、实验室测试和其他研究程序。

注：对于带有星号（*）的项目，如果受试者不符合标准，当符合标准时，访问可能会重新安排。

排除标准：

1. * 参加者在第一剂疫苗接种前24小时内出现发烧（腋温≥37.3℃）；
2. 受试者之前已接种过或计划在研究期间接种其他 HPV 疫苗；
3. 受试者在本研究期间正在参加或计划参加其他临床研究；
4. 参与者有 HPV 检测呈阳性的病史，或巴氏试验结果异常的病史，显示非典型鳞状细胞 - 意义未定 (ASC-US)，非典型鳞状细胞 - 不能排除 HSIL (ASC-H)，低级别鳞状细胞上皮内病变 (LSIL)、高级鳞状上皮内病变 (HSIL) 或非典型腺细胞。 参与者有宫颈活检结果异常的病史，显示宫颈上皮内瘤变（CIN）、原位腺癌或宫颈癌；
5. 参与者有 HPV 相关生殖器疾病史（例如尖锐湿疣、外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变、外阴癌、阴道癌或肛门癌）、性病史（例如梅毒、淋病、生殖器衣原体感染、生殖器疱疹、软下疳、性病淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）；
6. 受试者对研究疫苗的任何成分有过敏史或对疫苗有严重过敏反应（包括但不限于过敏反应、过敏性喉水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜或局部过敏性坏死（阿瑟斯反应）、严重荨麻疹、呼吸困难） 、血管神经性水肿等）；
7. 免疫功能低下的参与者或被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿关节炎、幼年类风湿关节炎 (JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫性疾病的参与者健康）状况;
8. 患有癫痫症的参与者，排除2岁以下热性惊厥病史，或戒酒前3年内患有酒精性癫痫病史；
9. 患有严重肝肾疾病、严重心血管疾病、严重糖尿病、恶性肿瘤、严重传染病（如肺结核、慢性乙型/丙型肝炎、梅毒等）的受试者，根据研究者的判断，不适合参加本研究。判断;
10. 患有血小板减少症或任何不适合肌肉注射的凝血病的参与者；
11. 无脾或功能性无脾，任何原因导致的全部或部分脾切除；
12. 正在接受或已经长期使用（> 14 天）免疫抑制或其他免疫调节药物（例如皮质类固醇、≥20 mg/d 泼尼松或等效药物；但是，外用药物如软膏、滴眼剂、吸入剂或鼻喷雾剂）的参与者允许）在第一剂疫苗接种前 6 个月内，或计划在第一剂疫苗接种至完全疫苗接种后 30 天内接种；
13. 参加者在第一剂疫苗接种前3个月内已接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在第一剂疫苗接种后至完全接种后30天内接受过免疫球蛋白或其他血液制品；
14. *接种前3天内患有急性疾病或慢性病急性发作或使用解热镇痛抗过敏药物（如扑热息痛、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）的参与者；
15. *报名前14天内已接种过灭活/重组/核酸疫苗（非弱毒疫苗）或报名前28天内已接种过弱毒疫苗，或计划从第一剂疫苗接种至30天内接种疫苗完全接种研究疫苗后。
16. *入组前1周内献血或失血≥450 mL的参与者，或计划在第1剂疫苗接种后至完全接种研究疫苗后30天内计划献血的参与者；
17. 因心理状况不能符合研究要求、有精神疾病史或目前患有精神疾病的受试者；
18. 根据研究者判断不适合参加本研究的参与者。

注意：对于带有星号 (*) 的项目，如果参与者符合这些排除标准，则可能会在不满足这些标准时重新安排访问时间。 除方案中规定的检查项目外，还可以通过询问的形式获取其他病史、手术史和用药史。