HPV 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상 시험

포함 기준:

1. *1차 접종 기준 만 18세 이상 45세 이하(18세 ≤ 46세)의 건강한 여성 참가자.
2. 등록하기 전에 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다.

3. *참가자는 가임기 여성이어야 하며, 가임기인 경우 1차 접종 전 14일 동안 금욕하거나 적절한 피임법을 시행하고, 전체 접종 후 1개월 동안 이러한 예방조치를 지속하는 데 동의해야 합니다.

   [효과적인 피임에는 경구 피임약, 주사 또는 이식 가능한 피임약, 서방형 국소 피임약, 호르몬 패치, 자궁내 장치(IUD), 불임, 금욕, 콘돔(남성용), 격막, 자궁경부 캡 등이 포함됩니다.] 가임기 여성(WOCBP) 참가자는 1차 투여 전 소변 임신 검사에서 음성 결과를 받았습니다.

4. 참가자는 예정된 모든 방문, 예방 접종, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함한 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

참고: 별표(*)가 있는 항목의 경우 피험자가 기준을 충족하지 않는 경우 기준이 충족되면 방문 일정이 다시 조정될 수 있습니다.

제외 기준:

1. * 1차 접종 전 24시간 이내에 발열(액와체온 ≥ 37.3℃)이 있는 경우
2. 참가자는 이전에 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 다른 HPV 백신으로 예방접종을 계획하고 있습니다.
3. 참가자는 본 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
4. 참가자는 HPV 검사에서 양성 반응을 보인 병력이 있거나 비정형 편평 세포(유의 미확인(ASC-US)), 비정형 편평 세포(비정형 편평 세포)를 나타내는 비정상적인 Pap 검사 결과의 병력이 있으며 HSIL(ASC-H), 저등급 편평 세포를 배제할 수 없습니다. 상피내 병변(LSIL), 고급 편평상피내 병변(HSIL), 또는 비정형 선세포. 참가자는 자궁경부 상피내 종양(CIN), 상피내 선암종 또는 자궁경부암을 나타내는 비정상적인 자궁경부 생검 결과의 병력이 있습니다.
5. 참가자는 HPV 관련 생식기 질환(예: 생식기 사마귀, 외음부 상피내 종양, 질 상피내 종양, 외음부암, 질암 또는 항문암) 병력이 있거나 성병 병력(예: 매독, 임질, 생식기 클라미디아 감염, 생식기 포진, 연성하감, 성병성 림프육아종, 서혜부 육아종 등);
6. 참가자는 연구 백신의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 백신에 대한 심각한 알레르기 반응(아나필락시스, 알레르기성 후두 부종, 아나필락시스 자반증, 혈소판 감소성 자반증 또는 국소 알레르기성 괴사(Arthus 반응), 심한 두드러기, 호흡곤란을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 있습니다. , 혈관신경성 부종 등);
7. 선천적 또는 후천적 면역결핍, 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 림프종, 백혈병, 전신홍반루푸스(SLE), 류마티스 관절염, 연소성 류마티스 관절염(JRA), 염증성 장질환 또는 기타 자가면역 질환으로 진단받은 면역 저하 참가자 또는 참가자 상태;
8. 2세 미만의 열성경련 병력을 제외하고 간질을 앓았거나, 음주를 중단하기 전 3년 이내에 알코올성 간질을 앓았던 참가자
9. 중증 간 및 신장 질환, 중증 심혈관 질환, 중증 당뇨병, 악성 종양, 중증 감염성 질환(예: 결핵, 만성 B/C형 간염, 매독 등)을 앓고 있는 참가자는 연구자의 소견에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합합니다. 심판;
10. 혈소판감소증 또는 근육주사에 적합하지 않은 응고장애가 있는 참가자
11. 무비증 또는 기능성 무비증, 모든 원인으로 인한 완전 또는 부분 비장절제술;
12. 면역억제제 또는 기타 면역조절제(예: 코르티코스테로이드, ≥20 mg/d 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물)를 투여 중이거나 장기간 사용(>14일)한 참가자. 그러나 연고, 점안제, 흡입제 또는 비강 스프레이와 같은 국소 약물은 허용) 1차 접종 전 6개월 이내, 또는 1차 접종부터 전체 접종 후 30일까지 접종 예정
13. 1차 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액제제를 투여받았거나, 1차 접종일부터 전체 접종 후 30일까지 접종할 예정인 자
14. *접종 전 3일 이내에 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 악화가 있거나 해열제, 진통제, 항알레르기제(예: 파라세타몰, 이부프로펜, 아스피린, 로라타딘, 세티리진 등)를 복용 중인 참가자
15. * 등록 전 14일 이내에 불활성화/재조합/핵산 백신(비약독화 백신)을 접종했거나 등록 전 28일 이내에 약독화 백신을 접종했거나, 1차 접종일부터 30일까지 백신을 접종할 예정인 자 연구용 백신의 전체 접종 후.
16. *등록 전 1주일 이내에 헌혈했거나 혈액량이 450mL 이상 손실되었거나, 임상시험용 백신의 1차 접종일부터 전체 접종 후 30일까지 헌혈할 예정인 참가자
17. 심리적 상태로 인해 연구 요구 사항을 준수할 수 없으며 정신 질환의 병력이 있거나 현재 정신 질환을 앓고 있는 참가자
18. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 대상자.

참고: 별표(*)가 있는 항목의 경우 참가자가 이러한 제외 기준을 충족하는 경우 이러한 기준이 충족되지 않는 시간 동안 방문 일정이 재조정될 수 있습니다. 프로토콜에 명시된 검사 항목 외에도 기타 병력, 수술 병력, 복약 병력 등을 문의 형태로 얻을 수 있습니다.