Um ensaio de fase III para avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina contra HPV

Critério de inclusão:

1. *Participantes saudáveis ​​do sexo feminino, com idade entre 18 e 45 anos na 1ª dose da vacinação (18 anos ≤ idade < 46 anos).
2. Antes da inscrição, consentimento informado por escrito obtido dos participantes.

3. *Os participantes devem não ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, devem estar abstinentes ou ter praticado contracepção adequada durante 14 dias antes da 1ª vacinação e concordar em continuar tais precauções durante 1 mês após a vacinação completa.

   [A contracepção eficaz inclui contraceptivos orais, contracepção injectável ou implantável, contraceptivos tópicos de libertação prolongada, adesivos hormonais, dispositivos intra-uterinos (DIU), esterilização, abstinência, preservativos (para homens), diafragmas, capuzes cervicais, etc.]; Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) participantes apresentam teste de gravidez de urina negativo antes da 1ª dose.

4. Os participantes são capazes de cumprir o protocolo do estudo, incluindo todas as visitas agendadas, vacinações, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Nota: Para itens com asterisco (*), caso o sujeito não atenda aos critérios, a visita poderá ser remarcada quando os critérios forem atendidos.

Critério de exclusão:

1. * Participante apresentar febre (temperatura axilar ≥ 37,3℃) nas 24 horas anteriores à 1ª dose de vacinação;
2. O participante vacinou anteriormente ou planeja vacinar com outras vacinas contra HPV durante o período do estudo;
3. O participante está participando ou planeja participar de outros estudos clínicos durante o período deste estudo;
4. O participante tem histórico de teste positivo para HPV ou histórico de resultado anormal do exame de Papanicolaou mostrando células escamosas atípicas - significado indeterminado (ASC-US), células escamosas atípicas - não pode excluir HSIL (ASC-H), células escamosas de baixo grau lesão intraepitelial (LSIL), lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL) ou células glandulares atípicas. A participante tem histórico de resultado anormal de biópsia cervical mostrando neoplasia intraepitelial cervical (NIC), adenocarcinoma in situ ou câncer cervical;
5. O participante tem histórico de doenças genitais relacionadas ao HPV (por exemplo, verrugas genitais, neoplasia intraepitelial vulvar, neoplasia intraepitelial vaginal, câncer vulvar, câncer vaginal ou câncer anal), histórico de doença venérea (por exemplo, sífilis, gonorréia, infecção genital por clamídia, herpes genital, cancróide, linfogranuloma venéreo, granuloma inguinal, etc.);
6. O participante tem histórico de alergia a qualquer componente da vacina do estudo ou reação alérgica grave à vacina (incluindo, entre outros, anafilaxia, edema alérgico de laringe, púrpura anafilática, púrpura trombocitopênica ou necrose alérgica localizada (reação de Arthus), urticária grave, dispneia , edema angioneurótico, etc.);
7. Participante imunocomprometido ou participante que foi diagnosticado com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil (ARJ), doença inflamatória intestinal ou outras doenças autoimunes doença;
8. Participante que tem/teve epilepsia, excluindo história de convulsões febris menores de 2 anos de idade, ou epilepsia alcoólica nos 3 anos anteriores à abstinência do álcool;
9. O participante que tem doença hepática e renal grave, doença cardiovascular grave, diabetes grave, tumores malignos, doenças infecciosas graves (por exemplo, tuberculose, hepatite B/C crônica, sífilis, etc.), não é adequado para participar deste estudo com base nas informações do investigador. julgamento;
10. Participante que apresenta trombocitopenia ou qualquer coagulopatia que não seja adequada para injeção intramuscular;
11. Asplenia ou asplenia funcional, esplenectomia total ou parcial por qualquer causa;
12. Participante que está recebendo ou recebeu uso prolongado (> 14 dias) de medicamentos imunossupressores ou outros medicamentos imunomoduladores (por exemplo, corticosteróides, ≥ 20 mg/d de prednisona ou equivalente; no entanto, medicamentos tópicos, como pomadas, colírios, inalantes ou sprays nasais são permitido) nos 6 meses anteriores à 1ª dose de vacinação, ou planeja recebê-las durante o período desde a 1ª dose de vacinação até 30 dias após a vacinação completa;
13. O participante recebeu imunoglobulina ou outros hemoderivados nos 3 meses anteriores à 1ª dose de vacinação ou planeja recebê-los durante o período desde a 1ª dose de vacinação até 30 dias após a vacinação completa;
14. *Participante que apresente doença aguda ou em exacerbação aguda de doenças crônicas ou faça uso de medicamentos antitérmicos, analgésicos e antialérgicos (ex.: paracetamol, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.) nos 3 dias anteriores à vacinação;
15. *Participante que foi vacinado com vacinas inativadas/recombinantes/de ácido nucleico (vacinas não atenuadas) dentro de 14 dias antes da inscrição ou vacinas atenuadas dentro de 28 dias antes da inscrição, ou planeja administrar vacina(s) desde a 1ª dose de vacinação até 30 dias após a vacinação completa da vacina experimental.
16. *Participante que doou sangue ou perdeu sangue ≥ 450 mL dentro de uma semana antes da inscrição, ou planeja doar sangue durante o período da 1ª dose de vacinação até 30 dias após a vacinação completa da vacina experimental;
17. Participante que não consegue cumprir as exigências do estudo por motivos psicológicos, e tem histórico de doenças mentais ou sofre atualmente de doenças mentais;
18. Participante inadequado para participação neste estudo com base no julgamento do investigador.

Observação: Para os itens marcados com asterisco (*), caso o participante atenda a esses critérios de exclusão, a visita poderá ser remarcada para um horário em que esses critérios não sejam atendidos. Além dos itens de exame previstos no protocolo, outros históricos médicos, históricos cirúrgicos e históricos de medicação poderão ser obtidos na forma de inquérito.