Испытание фазы III по оценке иммуногенности и безопасности вакцины против ВПЧ

Критерии включения:

1. *Здоровые участницы женского пола в возрасте от 18 до 45 лет на момент первой дозы вакцинации (18 лет < возраст < 46 лет).
2. До регистрации от участников было получено письменное информированное согласие.

3. *Участницы должны быть либо недетородными, либо, если детородными, они должны воздерживаться от вакцинации или применять адекватные методы контрацепции в течение 14 дней до первой вакцинации и согласиться продолжать такие меры предосторожности в течение 1 месяца после полной вакцинации.

   [Эффективная контрацепция включает оральные контрацептивы, инъекционные или имплантируемые противозачаточные средства, местные контрацептивы пролонгированного действия, гормональные пластыри, внутриматочные противозачаточные средства (ВМС), стерилизацию, воздержание, презервативы (для мужчин), диафрагмы, цервикальные колпачки и т. д.]; Женщины детородного возраста (WOCBP) имеют отрицательный результат теста на беременность в моче перед введением 1-й дозы.

4. Участники могут соблюдать протокол исследования, включая все запланированные посещения, вакцинацию, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Примечание. Для элементов, отмеченных звездочкой (*), если субъект не соответствует критериям, визит может быть перенесен, когда критерии будут выполнены.

Критерий исключения:

1. * У участника наблюдается лихорадка (подмышечная температура ≥ 37,3 ℃) в течение 24 часов до первой дозы вакцинации;
2. Участник ранее вакцинировался или планирует вакцинироваться другими вакцинами против ВПЧ в течение периода исследования;
3. Участник участвует или планирует участвовать в других клинических исследованиях в течение периода данного исследования;
4. У участника в анамнезе был положительный тест на ВПЧ или в анамнезе аномальный результат Пап-теста, показывающий атипичные плоскоклеточные клетки - неопределенное значение (ASC-US), атипичные плоскоклеточные клетки - нельзя исключить HSIL (ASC-H), плоскоклеточный рак низкой степени злокачественности. внутриэпителиальное поражение (LSIL), плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени злокачественности (HSIL) или атипичные железистые клетки. У участника в анамнезе был аномальный результат биопсии шейки матки, показывающий интраэпителиальную неоплазию шейки матки (CIN), аденокарциному in situ или рак шейки матки;
5. У участника в анамнезе были генитальные заболевания, связанные с ВПЧ (например, генитальные бородавки, вульварная интраэпителиальная неоплазия, вагинальная интраэпителиальная неоплазия, рак вульвы, рак влагалища или анальный рак), венерические заболевания в анамнезе (например, сифилис, гонорея, генитальная хламидийная инфекция, генитальный герпес, шанкр, венерическая лимфогранулема, паховая гранулема и др.);
6. У участника в анамнезе была аллергия на любой компонент исследуемой вакцины или тяжелая аллергическая реакция на вакцину (включая, помимо прочего, анафилаксию, аллергический отек гортани, анафилактическую пурпуру, тромбоцитопеническую пурпуру или локализованный аллергический некроз (реакция Артюса), тяжелую крапивницу, одышку. , ангионевротический отек и др.);
7. Участник с ослабленным иммунитетом или участник, у которого был диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), лимфома, лейкемия, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА), воспалительное заболевание кишечника или другое аутоиммунное заболевание. состояние;
8. Участник, у которого была эпилепсия, за исключением фебрильных судорог в анамнезе в возрасте до 2 лет, или алкогольная эпилепсия в течение 3 лет до отмены алкоголя;
9. Участник с тяжелым заболеванием печени и почек, тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием, тяжелым диабетом, злокачественными опухолями, тяжелыми инфекционными заболеваниями (например, туберкулезом, хроническим гепатитом B/C, сифилисом и т. д.) не может участвовать в этом исследовании на основании заключения исследователя. суждение;
10. Участник с тромбоцитопенией или любой коагулопатией, не подходящей для внутримышечных инъекций;
11. Аспления или функциональная аспления, полная или частичная спленэктомия по любой причине;
12. Участник, который получает или получал длительное применение (> 14 дней) иммунодепрессивных или других иммуномодулирующих препаратов (например, кортикостероидов, преднизолона ≥20 мг/день или его эквивалента; однако препараты для местного применения, такие как мази, глазные капли, ингаляторы или назальные спреи, разрешены. разрешено) в течение 6 месяцев до 1-й дозы вакцинации или планирует их получить в период от 1-й дозы вакцинации до 30 дней после полной вакцинации;
13. Участник получил иммуноглобулин или другие препараты крови в течение 3 месяцев до 1-й дозы вакцинации или планирует получить их в период от 1-й дозы вакцинации до 30 дней после полной вакцинации;
14. *Участник, у которого острое заболевание или острое обострение хронического заболевания или который принимает жаропонижающие, обезболивающие и противоаллергические препараты (например, парацетамол, ибупрофен, аспирин, лоратадин, цетиризин и т. д.) в течение 3 дней до вакцинации;
15. *Участник, который вакцинировался инактивированными/рекомбинантными/нуклеиновыми вакцинами (неаттенуированные вакцины) в течение 14 дней до регистрации или аттенуированными вакцинами в течение 28 дней до регистрации или планирует вводить вакцину(ы) от 1-й дозы вакцинации до 30 дней. после полной вакцинации исследуемой вакциной.
16. *Участник, сдавший кровь или потерявший ≥ 450 мл крови в течение одной недели до включения в программу, или планирующий сдать кровь в период от первой дозы вакцинации до 30 дней после полной вакцинации исследуемой вакциной;
17. Участник, который не может выполнить требования исследования из-за психологических состояний и имеет в анамнезе психические заболевания или в настоящее время страдает психическими заболеваниями;
18. Участник, который по решению исследователя не подходит для участия в данном исследовании.

Примечание. Для элементов, отмеченных звездочкой (*), если участник соответствует этим критериям исключения, посещение может быть перенесено на время, когда эти критерии не выполняются. Помимо пунктов обследования, предусмотренных протоколом, в форме запроса может быть получен другой анамнез, хирургический анамнез и медикаментозный анамнез.