En fas III-studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos HPV-vaccin

Inklusionskriterier:

1. *Friska kvinnliga deltagare, mellan 18 år och 45 år från och med den första vaccinationsdosen (18 år ≤ ålder < 46 år).
2. Innan anmälan erhålls skriftligt informerat samtycke från deltagarna.

3. *Deltagare måste antingen vara i icke-fertil ålder, eller om de är i fertil ålder, måste de vara abstinenta eller ha använt adekvat preventivmedel i 14 dagar före den första vaccinationen, och samtycker till att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i 1 månad efter fullständig vaccination.

   [Effektiv preventivmetod innefattar orala preventivmedel, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, topiska preventivmedel med förlängd frisättning, hormonplåster, intrauterina anordningar (spiraler), sterilisering, abstinens, kondomer (för män), membran, halskåpor, etc.]; Kvinnor i fertil ålder (WOCBP)-deltagare har ett negativt uringraviditetstest före den första dosen.

4. Deltagarna kan följa studieprotokollet, inklusive alla schemalagda besök, vaccinationer, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Obs: För objekt med en asterisk (*), Om ämnet inte uppfyller kriterierna, kan besöket skjutas om när kriterierna är uppfyllda.

Exklusions kriterier:

1. * Deltagaren har feber (axillär temperatur ≥ 37,3 ℃) inom 24 timmar före den första vaccinationsdosen;
2. Deltagaren har vaccinerat sig tidigare eller planerar att vaccinera med andra HPV-vacciner under studieperioden;
3. Deltagaren deltar eller planerar att delta i andra kliniska studier under denna studieperiod;
4. Deltagaren har en historia av ett positivt test för HPV, eller en historia av ett onormalt Pap-testresultat som visar atypiska skivepitelceller - obestämd betydelse (ASC-US), atypiska skivepitelceller - kan inte utesluta HSIL (ASC-H), låggradig skivepitel intraepitelial lesion (LSIL), höggradig skivepitel intraepitelial lesion (HSIL) eller atypiska körtelceller. Deltagaren har en historia av ett onormalt resultat av livmoderhalsbiopsi som visar cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), adenocarcinoma in situ eller livmoderhalscancer;
5. Deltagaren har en historia av HPV-relaterade genitalsjukdomar (t.ex. könsvårtor, vulvar intraepitelial neoplasi, vaginal intraepitelial neoplasi, vulvarcancer, vaginal cancer eller analcancer), en historia av könssjukdomar (t.ex. syfilis, gonorré, könsorganinfektion, könsorgansinfektion genital herpes, chancroid, lymfogranuloma venereum, inguinal granulom, etc.);
6. Deltagaren har en historia av allergi mot någon komponent i studievaccinet eller allvarlig allergisk reaktion mot vaccinet (inklusive men inte begränsat till anafylaxi, allergiskt larynxödem, anafylaktisk purpura, trombocytopen purpura eller lokaliserad allergisk nekros (Arthus-reaktion), svår urticaria, dysp. angioneurotiskt ödem, etc.);
7. Immunnedsatt deltagare eller deltagare som har diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, humant immunbristvirus (HIV) infektion, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit (JRA), inflammatorisk tarmsjukdom eller annan autoimmun sjukdom skick;
8. Deltagare som har/hat epilepsi, exklusive en historia av feberkramper under 2 års ålder, eller alkoholisk epilepsi inom 3 år före alkoholabstinens;
9. Deltagare som har svår lever- och njursjukdom, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, svår diabetes, maligna tumörer, svåra infektionssjukdomar (t.ex. tuberkulos, kronisk hepatit B/C, syfilis etc.), är olämplig att delta i denna studie baserat på utredarens dom;
10. Deltagare som har trombocytopeni eller någon koagulopati som inte är lämplig för intramuskulär injektion;
11. Aspleni eller funktionell aspleni, fullständig eller partiell splenektomi oavsett orsak;
12. Deltagare som får eller har fått långvarig användning (>14 dagar) av immunsuppressiva eller andra immunmodulerande läkemedel (t.ex. kortikosteroider, ≥20 mg/d prednison eller likvärdigt, men aktuella läkemedel som salvor, ögondroppar, inhalatorer eller nässprayer är tillåtna) inom 6 månader före den första vaccinationsdosen, eller planerar att få dem under perioden från den första vaccinationsdosen till 30 dagar efter fullständig vaccination;
13. Deltagaren har fått immunglobulin eller andra blodprodukter inom 3 månader före den första vaccinationsdosen eller planerar att få dem under perioden från den första vaccinationsdosen till 30 dagar efter fullständig vaccination;
14. *Deltagare som har akut sjukdom eller akut förvärring av kroniska sjukdomar eller använder febernedsättande, smärtstillande och antiallergiska läkemedel (t.ex. paracetamol, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin, etc.) inom 3 dagar före vaccination;
15. *Deltagare som har vaccinerat med inaktiverade/rekombinanta/nukleinsyravacciner (icke-försvagade vacciner) inom 14 dagar före inskrivningen eller försvagade vacciner inom 28 dagar före inskrivningen, eller planerar att administrera vaccin(er) från den första vaccinationsdosen till 30 dagar efter fullständig vaccination av prövningsvaccin.
16. *Deltagare som donerat blod eller förlorat blod ≥ 450 ml inom en vecka före inskrivningen, eller planerar att donera blod under perioden från den första vaccinationsdosen till 30 dagar efter fullständig vaccination av försöksvaccinet;
17. Deltagare som inte kan uppfylla kraven i studien på grund av psykologiska tillstånd, och som har en historia av psykiska sjukdomar eller för närvarande lider av psykiska sjukdomar;
18. Deltagare, som är olämplig för att delta i denna studie baserat på utredarens bedömning.

Obs: För objekt med en asterisk (*), om deltagaren uppfyller dessa uteslutningskriterier, kan besöket schemaläggas till en tid då dessa kriterier inte uppfylls. Utöver de undersökningspunkter som anges i protokollet kan annan sjukdomshistoria, operationshistoria och medicinanamnes erhållas i form av förfrågan.