Badanie III fazy mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw HPV

Kryteria przyjęcia:

1. *Zdrowe uczestniczki, w wieku od 18 do 45 lat w chwili podania pierwszej dawki szczepionki (18 lat ≤ wiek < 46 lat).
2. Przed zapisem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę uczestników.

3. *Uczestnicy muszą być niezdolni do zajścia w ciążę lub, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą zachować abstynencję lub stosować odpowiednią antykoncepcję przez 14 dni przed pierwszym szczepieniem i zgodzić się na kontynuowanie takich środków ostrożności przez 1 miesiąc po pełnym szczepieniu.

   [Skuteczna antykoncepcja obejmuje doustne środki antykoncepcyjne, antykoncepcję w postaci zastrzyków lub wszczepiania, miejscowe środki antykoncepcyjne o przedłużonym uwalnianiu, plastry hormonalne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), sterylizację, abstynencję, prezerwatywy (dla mężczyzn), diafragmy, kapturki szyjne itp.]; Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed przyjęciem pierwszej dawki.

4. Uczestnicy mają możliwość przestrzegania protokołu badania, w tym wszystkich zaplanowanych wizyt, szczepień, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Uwaga: W przypadku pozycji oznaczonych gwiazdką (*) jeżeli temat nie spełnia kryteriów, wizyta może zostać przełożona po spełnieniu kryteriów.

Kryteria wyłączenia:

1. * Uczestnik ma gorączkę (temperatura pod pachą ≥ 37,3°C) w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką szczepionki;
2. Uczestnik szczepił się wcześniej lub planuje zaszczepić się innymi szczepionkami przeciwko wirusowi HPV w okresie badania;
3. Uczestnik uczestniczy lub planuje wziąć udział w innych badaniach klinicznych w okresie tego badania;
4. Uczestnik ma w przeszłości pozytywny wynik testu na HPV lub nieprawidłowy wynik testu Pap wykazujący atypowe komórki płaskonabłonkowe – znaczenie nieokreślone (ASC-US), atypowe komórki płaskonabłonkowe – nie można wykluczyć HSIL (ASC-H), płaskonabłonkowy niskiego stopnia uszkodzenie śródnabłonkowe (LSIL), uszkodzenie śródnabłonkowe dużego stopnia (HSIL) lub atypowe komórki gruczołowe. U uczestniczki stwierdzono w przeszłości nieprawidłowy wynik biopsji szyjki macicy, wskazujący na śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy (CIN), gruczolakoraka in situ lub raka szyjki macicy;
5. U uczestniczki występowały w przeszłości choroby narządów płciowych związane z HPV (np. brodawki narządów płciowych, śródnabłonkowa neoplazja sromu, śródnabłonkowa neoplazja pochwy, rak sromu, rak pochwy lub rak odbytu), choroby weneryczne w wywiadzie (np. kiła, rzeżączka, zakażenie chlamydiami narządów płciowych, opryszczka narządów płciowych, wrzód weneryczny, ziarniniak weneryczny, ziarniniak pachwinowy itp.);
6. U uczestnika występowała alergia na którykolwiek składnik badanej szczepionki lub ciężka reakcja alergiczna na szczepionkę (w tym między innymi anafilaksja, alergiczny obrzęk krtani, plamica anafilaktyczna, plamica małopłytkowa lub miejscowa martwica alergiczna (reakcja Arthus), ciężka pokrzywka, duszność , obrzęk naczynioruchowy itp.);
7. Uczestnik z obniżoną odpornością lub uczestnik, u którego zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA), nieswoiste zapalenie jelit lub inną chorobę autoimmunologiczną stan : schorzenie;
8. Uczestnik, który choruje/miał padaczkę, z wyłączeniem drgawek gorączkowych w wywiadzie poniżej 2. roku życia lub padaczki alkoholowej w ciągu 3 lat przed odstawieniem alkoholu;
9. Uczestnik cierpiący na ciężką chorobę wątroby i nerek, ciężką chorobę układu krążenia, ciężką cukrzycę, nowotwory złośliwe, ciężkie choroby zakaźne (np. gruźlicę, przewlekłe zapalenie wątroby typu B/C, kiłę itp.) nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu na podstawie opinii badacza osąd;
10. Uczestnik cierpiący na trombocytopenię lub jakąkolwiek koagulopatię niekwalifikującą się do wstrzyknięcia domięśniowego;
11. Asplenia lub asplenia czynnościowa, całkowita lub częściowa splenektomia z dowolnej przyczyny;
12. Uczestnik, który otrzymuje lub przyjmował przez dłuższy czas (>14 dni) leki immunosupresyjne lub inne leki immunomodulujące (np. kortykosteroidy, prednizon w dawce ≥20 mg/d lub ich odpowiedniki, jednakże leki stosowane miejscowo, takie jak maści, krople do oczu, leki wziewne lub aerozole do nosa są dozwolone) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem 1 dawki szczepionki lub planuje ich przyjęcie w okresie od 1 dawki szczepionki do 30 dni po pełnym szczepieniu;
13. Uczestnik otrzymał immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne w okresie 3 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki lub planuje je przyjąć w okresie od pierwszej dawki szczepionki do 30 dni po pełnym szczepieniu;
14. *Osoby, które w okresie 3 dni przed szczepieniem cierpią na ostrą chorobę lub zaostrzenie chorób przewlekłych lub stosują leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwalergiczne (np. paracetamol, ibuprofen, aspiryna, loratadyna, cetyryzyna itp.);
15. *Uczestnik, który zaszczepił się szczepionkami inaktywowanymi/rekombinowanymi/kwasem nukleinowym (szczepionkami nieatenuowanymi) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub szczepionkami atenuowanymi w ciągu 28 dni przed włączeniem, lub planuje podać szczepionkę(-y) od pierwszej dawki szczepionki do 30 dni po pełnym zaszczepieniu szczepionką badaną.
16. *Uczestnik, który oddał krew lub utracił ilość krwi ≥ 450 mL w ciągu tygodnia przed rejestracją, lub planuje oddać krew w okresie od pierwszej dawki szczepionki do 30 dni po pełnym zaszczepieniu szczepionką badaną;
17. Uczestnik, który nie może spełnić wymagań badania ze względu na stan psychiczny, a także cierpi na choroby psychiczne w przeszłości lub obecnie na nie choruje;
18. Uczestnik, który w ocenie badacza nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu.

Uwaga: W przypadku pozycji oznaczonych gwiazdką (*), jeśli uczestnik spełnia kryteria wykluczenia, wizyta może zostać przełożona na czas, w którym te kryteria nie zostaną spełnione. Poza elementami badania określonymi w protokole, w formie wywiadu można uzyskać inny wywiad, wywiad chirurgiczny i historię leczenia.