Uno studio di fase III per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino HPV

Criterio di inclusione:

1. *Partecipanti donne sane, di età compresa tra 18 e 45 anni alla prima dose di vaccinazione (18 anni ≤ età < 46 anni).
2. Prima dell'iscrizione, consenso informato scritto ottenuto dai partecipanti.

3. *I partecipanti devono essere in età fertile o, se in età fertile, devono essere astinenti o aver praticato un'adeguata contraccezione per 14 giorni prima della prima vaccinazione e accettare di continuare tali precauzioni per 1 mese dopo la vaccinazione completa.

   [La contraccezione efficace comprende contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili o impiantabili, contraccettivi topici a rilascio prolungato, cerotti ormonali, dispositivi intrauterini (IUD), sterilizzazione, astinenza, preservativi (per i maschi), diaframmi, cappucci cervicali, ecc.]; Le donne in età fertile (WOCBP) partecipanti hanno un test di gravidanza sulle urine negativo prima della prima dose.

4. I partecipanti possono rispettare il protocollo dello studio, comprese tutte le visite programmate, le vaccinazioni, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Nota: per gli elementi con un asterisco (*), se il soggetto non soddisfa i criteri, la visita potrebbe essere riprogrammata quando i criteri saranno soddisfatti.

Criteri di esclusione:

1. * Il partecipante ha febbre (temperatura ascellare ≥ 37,3 ℃) entro 24 ore prima della 1a dose di vaccinazione;
2. Il partecipante si è vaccinato in precedenza o intende vaccinarsi con altri vaccini HPV durante il periodo di studio;
3. Il partecipante partecipa o intende partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di questo studio;
4. Il partecipante ha una storia di un test positivo per l'HPV o una storia di un risultato anomalo del Pap test che mostra cellule squamose atipiche - significato indeterminato (ASC-US), cellule squamose atipiche - non può escludere HSIL (ASC-H), cellule squamose di basso grado lesione intraepiteliale (LSIL), lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL) o cellule ghiandolari atipiche. Il partecipante ha una storia di risultati anomali della biopsia cervicale che mostrano neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN), adenocarcinoma in situ o cancro cervicale;
5. Il partecipante ha una storia di malattie genitali correlate all'HPV (ad esempio, verruche genitali, neoplasia intraepiteliale vulvare, neoplasia intraepiteliale vaginale, cancro vulvare, cancro vaginale o cancro anale), una storia di malattie veneree (ad esempio, sifilide, gonorrea, infezione genitale da clamidia, herpes genitale, cancroide, linfogranuloma venereo, granuloma inguinale, ecc.);
6. Il partecipante ha una storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio o grave reazione allergica al vaccino (inclusi ma non limitati a anafilassi, edema laringeo allergico, porpora anafilattica, porpora trombocitopenica o necrosi allergica localizzata (reazione di Arthus), orticaria grave, dispnea , edema angioneurotico, ecc.);
7. Partecipante immunocompromesso o partecipante a cui è stata diagnosticata immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile (JRA), malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni condizione;
8. Partecipante che ha/ha avuto epilessia, esclusa una storia di convulsioni febbrili sotto i 2 anni di età, o epilessia alcolica entro 3 anni prima dell'astinenza da alcol;
9. Il partecipante che soffre di gravi malattie epatiche e renali, gravi malattie cardiovascolari, diabete grave, tumori maligni, gravi malattie infettive (ad es. tubercolosi, epatite cronica B/C, sifilide, ecc.), non è idoneo a partecipare a questo studio in base alle informazioni dello sperimentatore giudizio;
10. Partecipante che presenta trombocitopenia o qualsiasi coagulopatia non adatta all'iniezione intramuscolare;
11. Asplenia o asplenia funzionale, splenectomia completa o parziale per qualsiasi causa;
12. Partecipante che sta ricevendo o ha ricevuto un uso prolungato (>14 giorni) di farmaci immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori (ad esempio, corticosteroidi, ≥20 mg/die di prednisone o equivalente; tuttavia, i farmaci topici come unguenti, colliri, inalanti o spray nasali sono consentiti) entro 6 mesi prima della 1a dose di vaccinazione, o prevede di riceverli durante il periodo compreso tra la 1a dose di vaccinazione e 30 giorni dopo la vaccinazione completa;
13. Il partecipante ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti la 1a dose di vaccinazione o prevede di riceverli durante il periodo compreso tra la 1a dose di vaccinazione e 30 giorni dopo la vaccinazione completa;
14. *Partecipante che ha una malattia acuta o in esacerbazione acuta di malattie croniche o che utilizza farmaci antipiretici, analgesici e antiallergici (ad esempio paracetamolo, ibuprofene, aspirina, loratadina, cetirizina, ecc.) entro 3 giorni prima della vaccinazione;
15. *Partecipante che è stato vaccinato con vaccini inattivati/ricombinanti/acidi nucleici (vaccini non attenuati) entro 14 giorni prima dell'arruolamento o vaccini attenuati entro 28 giorni prima dell'arruolamento o che prevede di somministrare vaccini dalla 1a dose di vaccinazione a 30 giorni dopo la vaccinazione completa del vaccino sperimentale.
16. *Partecipante che ha donato sangue o ha perso sangue ≥ 450 ml entro una settimana prima dell'arruolamento o intende donare sangue durante il periodo compreso tra la 1a dose di vaccinazione e 30 giorni dopo la vaccinazione completa del vaccino sperimentale;
17. Partecipante che non può soddisfare i requisiti dello studio a causa di condizioni psicologiche e ha una storia di malattie mentali o attualmente soffre di malattie mentali;
18. Partecipante non idoneo alla partecipazione a questo studio in base al giudizio dello sperimentatore.

Nota: per gli elementi contrassegnati da un asterisco (*), se il partecipante soddisfa questi criteri di esclusione, la visita potrebbe essere riprogrammata per un periodo in cui tali criteri non sono soddisfatti. Oltre agli elementi dell'esame stabiliti nel protocollo, è possibile ottenere sotto forma di indagine altra anamnesi medica, anamnesi chirurgica e anamnesi farmacologica.