Un essai de phase III pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre le VPH

Critère d'intégration:

1. *Participantes en bonne santé, âgées de 18 ans à 45 ans à la date de la 1ère dose de vaccination (18 ans ≤ âge < 46 ans).
2. Avant l'inscription, consentement éclairé écrit obtenu des participants.

3. *Les participantes doivent être soit en âge de procréer, soit si elles sont en âge de procréer, elles doivent être abstinentes ou avoir pratiqué une contraception adéquate pendant 14 jours avant la 1ère vaccination, et accepter de continuer ces précautions pendant 1 mois après la vaccination complète.

   [La contraception efficace comprend les contraceptifs oraux, les contraceptifs injectables ou implantables, les contraceptifs topiques à libération prolongée, les timbres hormonaux, les dispositifs intra-utérins (DIU), la stérilisation, l'abstinence, les préservatifs (pour les hommes), les diaphragmes, les capes cervicales, etc.] ; Les participantes aux femmes en âge de procréer (WOCBP) ont un test de grossesse urinaire négatif avant la 1ère dose.

4. Les participants sont en mesure de se conformer au protocole de l'étude, y compris toutes les visites programmées, les vaccinations, les tests de laboratoire et autres procédures d'étude.

Remarque : Pour les éléments marqués d'un astérisque (*), si le sujet ne répond pas aux critères, la visite pourra être reportée lorsque les critères seront remplis.

Critère d'exclusion:

1. * Le participant a de la fièvre (température axillaire ≥ 37,3 ℃) dans les 24 heures précédant la 1ère dose de vaccination ;
2. Le participant a déjà été vacciné ou envisage de vacciner avec d'autres vaccins contre le VPH pendant la période d'étude ;
3. Le participant participe ou envisage de participer à d'autres études cliniques pendant la période de cette étude ;
4. Le participant a des antécédents de test positif pour le VPH, ou des antécédents de résultat de test Pap anormal montrant des cellules squameuses atypiques - signification indéterminée (ASC-US), cellules squameuses atypiques - ne peut pas exclure HSIL (ASC-H), cellules squameuses de bas grade lésion intraépithéliale (LSIL), lésion intraépithéliale squameuse de haut grade (HSIL) ou cellules glandulaires atypiques. Le participant a des antécédents de résultat anormal de biopsie cervicale montrant une néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN), un adénocarcinome in situ ou un cancer du col de l'utérus ;
5. Le participant a des antécédents de maladies génitales liées au VPH (par exemple, verrues génitales, néoplasie intraépithéliale vulvaire, néoplasie intraépithéliale vaginale, cancer de la vulve, cancer du vagin ou cancer anal), des antécédents de maladie vénérienne (par exemple, syphilis, gonorrhée, infection génitale à chlamydia, herpès génital, chancre mou, lymphogranulome vénérien, granulome inguinal, etc.) ;
6. Le participant a des antécédents d'allergie à l'un des composants du vaccin à l'étude ou de réaction allergique grave au vaccin (y compris, mais sans s'y limiter, l'anaphylaxie, l'œdème laryngé allergique, le purpura anaphylactique, le purpura thrombocytopénique ou la nécrose allergique localisée (réaction d'Arthus), l'urticaire sévère, la dyspnée. , œdème angioneurotique, etc.) ;
7. Participant immunodéprimé ou participant ayant reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de lymphome, de leucémie, de lupus érythémateux systémique (LED), de polyarthrite rhumatoïde, de polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA), de maladie inflammatoire de l'intestin ou d'autres maladies auto-immunes. condition;
8. Participant qui a/a eu de l'épilepsie, à l'exclusion d'antécédents de convulsions fébriles avant l'âge de 2 ans, ou d'épilepsie alcoolique dans les 3 ans précédant le sevrage alcoolique ;
9. Les participants souffrant d'une maladie hépatique et rénale grave, d'une maladie cardiovasculaire grave, d'un diabète grave, de tumeurs malignes, de maladies infectieuses graves (par exemple, tuberculose, hépatite chronique B/C, syphilis, etc.), ne sont pas aptes à participer à cette étude sur la base des critères de l'investigateur. jugement;
10. Participant souffrant de thrombocytopénie ou de toute coagulopathie non adaptée à l'injection intramusculaire ;
11. Asplénie ou asplénie fonctionnelle, splénectomie complète ou partielle quelle qu'en soit la cause ;
12. Participant qui reçoit ou a reçu une utilisation prolongée (> 14 jours) de médicaments immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs (par exemple, corticostéroïdes, ≥ 20 mg/j de prednisone ou équivalent ; cependant, les médicaments topiques tels que les pommades, les gouttes oculaires, les produits à inhaler ou les sprays nasaux sont autorisés) dans les 6 mois précédant la 1ère dose de vaccination, ou prévoit de les recevoir pendant la période allant de la 1ère dose de vaccination à 30 jours après la vaccination complète ;
13. Le participant a reçu des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins dans les 3 mois précédant la 1ère dose de vaccination ou prévoit de les recevoir pendant la période allant de la 1ère dose de vaccination à 30 jours après la vaccination complète ;
14. *Participant qui souffre d'une maladie aiguë ou en exacerbation aiguë de maladies chroniques ou qui utilise des médicaments antipyrétiques, analgésiques et anti-allergiques (par exemple, paracétamol, ibuprofène, aspirine, loratadine, cétirizine, etc.) dans les 3 jours précédant la vaccination ;
15. *Participant qui a été vacciné avec des vaccins inactivés/recombinants/à acide nucléique (vaccins non atténués) dans les 14 jours précédant l'inscription ou des vaccins atténués dans les 28 jours précédant l'inscription, ou qui prévoit d'administrer un ou plusieurs vaccins à partir de la 1ère dose de vaccination jusqu'à 30 jours. après la vaccination complète du vaccin expérimental.
16. *Participant qui a donné du sang ou perdu du sang ≥ 450 mL dans la semaine précédant l'inscription, ou envisage de donner du sang pendant la période allant de la 1ère dose de vaccination à 30 jours après la vaccination complète du vaccin expérimental ;
17. Participant qui ne peut pas se conformer aux exigences de l'étude en raison de problèmes psychologiques et qui a des antécédents de maladies mentales ou souffre actuellement de maladies mentales ;
18. Participant qui n'est pas apte à participer à cette étude sur la base du jugement de l'enquêteur.

Remarque : Pour les éléments marqués d'un astérisque (*), si le participant répond à ces critères d'exclusion, la visite peut être reportée à une heure où ces critères ne sont pas remplis. En plus des éléments d'examen énoncés dans le protocole, d'autres antécédents médicaux, chirurgicaux et médicamenteux peuvent être obtenus sous forme d'enquête.