Een fase III-onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van het HPV-vaccin te evalueren

Inclusiecriteria:

1. *Gezonde vrouwelijke deelnemers, tussen 18 en 45 jaar oud vanaf de 1e dosis vaccinatie (18 jaar ≤ leeftijd < 46 jaar).
2. Voorafgaand aan de inschrijving is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemers.

3. *Deelnemers moeten niet-vruchtbaar zijn, of als ze wel zwanger kunnen worden, moeten ze zich onthouden of adequate anticonceptie hebben toegepast gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie, en ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen gedurende 1 maand na de volledige vaccinatie voort te zetten.

   [Effectieve anticonceptie omvat orale anticonceptiva, injecteerbare of implanteerbare anticonceptie, plaatselijke anticonceptiva met verlengde afgifte, hormonale pleisters, spiraaltjes (spiraaltjes), sterilisatie, onthouding, condooms (voor mannen), pessaria, baarmoederhalskapjes, enz.]; Deelnemers aan vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten vóór de eerste dosis een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan.

4. Deelnemers kunnen het onderzoeksprotocol naleven, inclusief alle geplande bezoeken, vaccinaties, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Opmerking: voor items met een asterisk (*) geldt dat als het onderwerp niet aan de criteria voldoet, het bezoek opnieuw kan worden gepland als aan de criteria wordt voldaan.

Uitsluitingscriteria:

1. * Deelnemer heeft koorts (okseltemperatuur ≥ 37,3℃) binnen 24 uur voorafgaand aan de 1e dosis vaccinatie;
2. Deelnemer heeft zich eerder gevaccineerd of is van plan dit tijdens de onderzoeksperiode te vaccineren met andere HPV-vaccins;
3. De deelnemer neemt deel of is van plan deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de periode van dit onderzoek;
4. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een positieve test op HPV, of een voorgeschiedenis van een abnormaal Pap-testresultaat waaruit blijkt dat atypische plaveiselcellen - onbepaalde significantie (ASC-US), atypische plaveiselcellen - HSIL (ASC-H) niet kunnen uitsluiten, laaggradige plaveiselcellen intra-epitheliale laesie (LSIL), hoogwaardige plaveiselcel-intra-epitheliale laesie (HSIL) of atypische kliercellen. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een abnormaal cervixbiopsieresultaat waaruit blijkt dat cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN), adenocarcinoma in situ of baarmoederhalskanker blijkt;
5. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van HPV-gerelateerde genitale ziekten (bijv. genitale wratten, vulvaire intra-epitheliale neoplasie, vaginale intra-epitheliale neoplasie, vulvaire kanker, vaginale kanker of anale kanker), een voorgeschiedenis van geslachtsziekten (bijv. syfilis, gonorroe, genitale chlamydia-infectie, genitale herpes, chancroid, lymfogranuloma venereum, inguinaal granuloom, enz.);
6. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin of een ernstige allergische reactie op het vaccin (inclusief maar niet beperkt tot anafylaxie, allergisch larynxoedeem, anafylactische purpura, trombocytopenische purpura of gelokaliseerde allergische necrose (Arthus-reactie), ernstige urticaria, kortademigheid , angioneurotisch oedeem, enz.);
7. Immuungecompromitteerde deelnemer of deelnemer waarbij de diagnose aangeboren of verworven immunodeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis (JRA), inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekte is gesteld voorwaarde;
8. Deelnemer die epilepsie heeft/had, met uitzondering van een voorgeschiedenis van koortsstuipen jonger dan 2 jaar, of alcoholische epilepsie binnen 3 jaar voorafgaand aan het stoppen met alcohol;
9. Een deelnemer met een ernstige lever- en nierziekte, ernstige hart- en vaatziekten, ernstige diabetes, kwaadaardige tumoren, ernstige infectieziekten (bijv. tuberculose, chronische hepatitis B/C, syfilis, etc.) is op basis van de bevindingen van de onderzoeker niet geschikt om aan dit onderzoek deel te nemen. oordeel;
10. Deelnemer die trombocytopenie heeft of een coagulopathie die niet geschikt is voor intramusculaire injectie;
11. Asplenie of functionele asplenie, volledige of gedeeltelijke splenectomie door welke oorzaak dan ook;
12. Deelnemer die langdurig (>14 dagen) immunosuppressieve of andere immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. corticosteroïden, ≥20 mg/dag prednison of gelijkwaardig) krijgt of heeft gebruikt; plaatselijke medicatie zoals zalven, oogdruppels, inhaleermiddelen of neussprays zijn echter wel toegestaan. toegestaan) binnen 6 maanden voorafgaand aan de 1e vaccinatiedosis, of van plan bent deze te ontvangen in de periode vanaf de 1e vaccinatiedosis tot 30 dagen na de volledige vaccinatie;
13. De deelnemer heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de 1e vaccinatiedosis immunoglobuline of andere bloedproducten gekregen of is van plan deze te krijgen in de periode vanaf de 1e dosis vaccinatie tot 30 dagen na de volledige vaccinatie;
14. *Deelnemer die een acute ziekte heeft of een acute exacerbatie van chronische ziekten heeft of koortswerende, pijnstillende en anti-allergische geneesmiddelen gebruikt (bijv. paracetamol, ibuprofen, aspirine, loratadine, cetirizine, enz.) binnen 3 dagen voorafgaand aan de vaccinatie;
15. *Deelnemer die binnen 14 dagen vóór inschrijving of verzwakte vaccins binnen 28 dagen vóór inschrijving heeft gevaccineerd met geïnactiveerde/recombinante/nucleïnezuurvaccins (niet-verzwakte vaccins), of van plan is vaccin(s) toe te dienen vanaf de 1e dosis vaccinatie tot 30 dagen na de volledige vaccinatie van het onderzoeksvaccin.
16. *Deelnemer die binnen één week vóór inschrijving bloed heeft gedoneerd of ≥ 450 ml bloed heeft verloren, of van plan is bloed te doneren in de periode vanaf de eerste vaccinatiedosis tot 30 dagen na de volledige vaccinatie van het experimentele vaccin;
17. Deelnemer die vanwege psychische aandoeningen niet aan de eisen van het onderzoek kan voldoen en een voorgeschiedenis heeft van psychische aandoeningen of momenteel lijdt aan psychische aandoeningen;
18. Deelnemer, die op grond van het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek.

Opmerking: voor items met een asterisk (*) geldt dat als de deelnemer aan deze uitsluitingscriteria voldoet, het bezoek kan worden verplaatst naar een tijdstip waarop niet aan deze criteria wordt voldaan. Naast de onderzoeksitems die in het protocol zijn vermeld, kunnen ook andere medische geschiedenis, chirurgische geschiedenis en medicatiegeschiedenis in de vorm van onderzoek worden verkregen.