Un ensayo de fase III para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el VPH

Criterios de inclusión:

1. *Participantes mujeres sanas, con edades comprendidas entre 18 y 45 años a partir de la 1.ª dosis de vacunación (18 años ≤ edad < 46 años).
2. Antes de la inscripción, consentimiento informado por escrito obtenido de los participantes.

3. *Los participantes deben estar en edad fértil o, si están en edad fértil, deben estar en abstinencia o haber practicado métodos anticonceptivos adecuados durante 14 días antes de la primera vacunación y aceptar continuar con dichas precauciones durante 1 mes después de la vacunación completa.

   [La anticoncepción eficaz incluye anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables o implantables, anticonceptivos tópicos de liberación prolongada, parches hormonales, dispositivos intrauterinos (DIU), esterilización, abstinencia, condones (para hombres), diafragmas, capuchones cervicales, etc.]; Las mujeres en edad fértil (WOCBP) participantes tienen una prueba de embarazo en orina negativa antes de la primera dosis.

4. Los participantes pueden cumplir con el protocolo del estudio, incluidas todas las visitas programadas, vacunas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Nota: Para los elementos con un asterisco (*), si el sujeto no cumple con los criterios, la visita podrá reprogramarse cuando se cumplan los criterios.

Criterio de exclusión:

1. * El participante tiene fiebre (temperatura axilar ≥ 37,3 ℃) dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de vacunación;
2. El participante se ha vacunado previamente o planea vacunarse con otras vacunas contra el VPH durante el período del estudio;
3. El participante participa o planea participar en otros estudios clínicos durante el período de este estudio;
4. El participante tiene antecedentes de una prueba positiva para el VPH o antecedentes de un resultado anormal de la prueba de Papanicolaou que muestra células escamosas atípicas (significado indeterminado (ASC-US), células escamosas atípicas) no puede excluir HSIL (ASC-H), células escamosas de bajo grado. lesión intraepitelial (LSIL), lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL) o células glandulares atípicas. El participante tiene antecedentes de un resultado anormal de una biopsia de cuello uterino que muestra neoplasia intraepitelial de cuello uterino (NIC), adenocarcinoma in situ o cáncer de cuello uterino;
5. El participante tiene antecedentes de enfermedades genitales relacionadas con el VPH (p. ej., verrugas genitales, neoplasia intraepitelial vulvar, neoplasia intraepitelial vaginal, cáncer de vulva, cáncer vaginal o cáncer anal), antecedentes de enfermedades venéreas (p. ej., sífilis, gonorrea, infección genital por clamidia, herpes genital, chancroide, linfogranuloma venéreo, granuloma inguinal, etc.);
6. El participante tiene antecedentes de alergia a cualquier componente de la vacuna del estudio o reacción alérgica grave a la vacuna (que incluyen, entre otros, anafilaxia, edema laríngeo alérgico, púrpura anafiláctica, púrpura trombocitopénica o necrosis alérgica localizada (reacción de Arthus), urticaria grave, disnea. , edema angioneurótico, etc.);
7. Participante inmunodeprimido o participante al que se le ha diagnosticado inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil (ARJ), enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades autoinmunes. condición;
8. Participante que tiene o tuvo epilepsia, excluyendo antecedentes de convulsiones febriles menores de 2 años o epilepsia alcohólica dentro de los 3 años anteriores a la abstinencia de alcohol;
9. El participante que tiene enfermedad hepática y renal grave, enfermedad cardiovascular grave, diabetes grave, tumores malignos, enfermedades infecciosas graves (por ejemplo, tuberculosis, hepatitis B/C crónica, sífilis, etc.), no es apto para participar en este estudio según la opinión del investigador. juicio;
10. Participante que tenga trombocitopenia o cualquier coagulopatía que no sea adecuada para inyección intramuscular;
11. Asplenia o asplenia funcional, esplenectomía total o parcial por cualquier causa;
12. Participante que esté recibiendo o haya recibido un uso prolongado (>14 días) de medicamentos inmunosupresores u otros inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides, ≥20 mg/d de prednisona o equivalente; sin embargo, los medicamentos tópicos como ungüentos, gotas para los ojos, inhaladores o aerosoles nasales no están permitidos). permitido) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de vacunación, o planea recibirlas durante el período desde la primera dosis de vacunación hasta 30 días después de la vacunación completa;
13. El participante ha recibido inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de vacunación o planea recibirlos durante el período desde la primera dosis de vacunación hasta 30 días después de la vacunación completa;
14. *Participante que tiene una enfermedad aguda o una exacerbación aguda de enfermedades crónicas o que usa medicamentos antipiréticos, analgésicos y antialérgicos (p. ej., paracetamol, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.) dentro de los 3 días anteriores a la vacunación;
15. *Participante que se ha vacunado con vacunas inactivadas/recombinantes/de ácido nucleico (vacunas no atenuadas) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o vacunas atenuadas dentro de los 28 días anteriores a la inscripción, o que planea administrar vacunas desde la primera dosis de vacunación hasta los 30 días. después de la vacunación completa con la vacuna en investigación.
16. *Participante que donó sangre o perdió sangre ≥ 450 ml dentro de una semana antes de la inscripción, o planea donar sangre durante el período desde la primera dosis de vacunación hasta 30 días después de la vacunación completa con la vacuna en investigación;
17. Participante que no pueda cumplir con los requisitos del estudio debido a condiciones psicológicas, y tenga antecedentes de enfermedades mentales o padezca actualmente enfermedades mentales;
18. Participante que no es apto para participar en este estudio según el criterio del investigador.

Nota: Para los elementos con un asterisco (*), si el participante cumple con estos criterios de exclusión, la visita podrá reprogramarse para un momento en el que no se cumplan estos criterios. Además de los elementos del examen establecidos en el protocolo, se pueden obtener otros antecedentes médicos, antecedentes quirúrgicos y antecedentes de medicación en forma de consulta.