Studie fáze III k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti HPV

Kritéria pro zařazení:

1. *Zdravé účastnice, ve věku od 18 let do 45 let od první dávky očkování (18 let ≤ věk < 46 let).
2. Před registrací je od účastníků získán písemný informovaný souhlas.

3. *Účastnice musí být buď ve fertilním věku, nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí abstinovat nebo používat vhodnou antikoncepci po dobu 14 dnů před 1. očkováním a souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu 1 měsíce po úplném očkování.

   [Účinná antikoncepce zahrnuje perorální antikoncepci, injekční nebo implantabilní antikoncepci, topickou antikoncepci s prodlouženým uvolňováním, hormonální náplasti, nitroděložní tělíska (IUD), sterilizaci, abstinenci, kondomy (pro muže), diafragmy, cervikální čepice atd.]; Ženy ve fertilním věku (WOCBP) mají před první dávkou negativní těhotenský test v moči.

4. Účastníci jsou schopni dodržovat protokol studie, včetně všech plánovaných návštěv, očkování, laboratorních testů a dalších studijních postupů.

Poznámka: U položek s hvězdičkou (*): Pokud subjekt nesplňuje kritéria, návštěva může být po splnění kritérií přeplánována.

Kritéria vyloučení:

1. * Účastník má horečku (axilární teplota ≥ 37,3℃) během 24 hodin před 1. dávkou očkování;
2. Účastník již dříve očkoval nebo plánuje očkování jinými HPV vakcínami během období studie;
3. Účastník se účastní nebo plánuje účastnit se jiných klinických studií během období této studie;
4. Účastník má v anamnéze pozitivní test na HPV nebo v anamnéze abnormální výsledek Pap testu ukazující atypické dlaždicové buňky – neurčený význam (ASC-US), atypické dlaždicové buňky – nelze vyloučit HSIL (ASC-H), dlaždicové buňky nízkého stupně intraepiteliální léze (LSIL), skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL) nebo atypické glandulární buňky. Účastník má v anamnéze abnormální výsledek cervikální biopsie ukazující cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN), adenokarcinom in situ nebo rakovinu děložního čípku;
5. Účastník má v anamnéze genitální onemocnění související s HPV (např. genitální bradavice, vulvální intraepiteliální neoplazie, vaginální intraepiteliální neoplazii, vulvální rakovinu, vaginální rakovinu nebo anální rakovinu), anamnézu pohlavních onemocnění (např. syfilis, kapavku, genitální chlamydiovou infekci, genitální herpes, chancroid, lymfogranuloma venereum, inguinální granulom atd.);
6. Účastník má v anamnéze alergii na kteroukoli složku studijní vakcíny nebo závažnou alergickou reakci na vakcínu (včetně mimo jiné anafylaxe, alergického laryngeálního edému, anafylaktické purpury, trombocytopenické purpury nebo lokalizované alergické nekrózy (Arthusova reakce), těžké kopřivky, dušnosti angioneurotický edém atd.);
7. Imunokompromitovaný účastník nebo účastník, u kterého byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida (JRA), zánětlivé onemocnění střev nebo jiné autoimunitní onemocnění střev stav;
8. Účastník, který má/měl epilepsii, s výjimkou anamnézy febrilních křečí mladších 2 let nebo alkoholické epilepsie během 3 let před vysazením alkoholu;
9. Účastník, který má závažná onemocnění jater a ledvin, závažná kardiovaskulární onemocnění, závažná cukrovka, zhoubné nádory, závažná infekční onemocnění (např. tuberkulóza, chronická hepatitida B/C, syfilis atd.), není vhodný k účasti v této studii na základě zkoušejícího rozsudek;
10. Účastník, který má trombocytopenii nebo jakoukoli koagulopatii, která není vhodná pro intramuskulární injekci;
11. Asplenie nebo funkční asplenie, úplná nebo částečná splenektomie z jakékoli příčiny;
12. Účastník, který dostává nebo užíval dlouhodobě (> 14 dní) imunosupresiva nebo jiná imunomodulační léčiva (např. kortikosteroidy, ≥ 20 mg/den prednison nebo ekvivalent; lokální léky, jako jsou masti, oční kapky, inhalanty nebo nosní spreje, jsou však povoleno) do 6 měsíců před 1. dávkou očkování nebo je plánuje podstoupit v období od 1. dávky očkování do 30 dnů po úplném očkování;
13. Účastník dostal imunoglobulin nebo jiné krevní produkty během 3 měsíců před 1. dávkou očkování nebo je plánuje dostat v období od 1. dávky očkování do 30 dnů po úplném očkování;
14. *Účastník, který má akutní onemocnění nebo akutní exacerbaci chronických onemocnění nebo užívá antipyretika, analgetika a antialergické léky (např. paracetamol, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin atd.) do 3 dnů před očkováním;
15. *Účastník, který očkoval inaktivovanými/rekombinantními/nukleokyselinovými vakcínami (neoslabenými vakcínami) do 14 dnů před zařazením nebo atenuovanými vakcínami do 28 dnů před zápisem, nebo plánuje podat vakcínu(y) od 1. dávky očkování do 30 dnů po úplném očkování hodnocenou vakcínou.
16. *Účastník, který daroval krev nebo ztratil krev ≥ 450 ml během jednoho týdne před zařazením, nebo plánuje darovat krev v období od 1. dávky očkování do 30 dnů po úplné vakcinaci hodnocené vakcíny;
17. Účastník, který nemůže splnit požadavky studie z důvodu psychického stavu a má v anamnéze duševní onemocnění nebo v současné době trpí duševními chorobami;
18. Účastník, který není vhodný pro účast v této studii na základě úsudku zkoušejícího.

Poznámka: U položek s hvězdičkou (*), pokud účastník splní tato kritéria vyloučení, může být návštěva přeplánována na dobu, kdy tato kritéria nebudou splněna. Kromě položek vyšetření uvedených v protokolu lze formou dotazu získat další anamnézu, chirurgickou anamnézu a anamnézu léků.