Vaiheen III koe HPV-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. * Terveet naispuoliset osallistujat, iältään 18-45 vuotta ensimmäisestä rokotusannoksesta (18 vuotta ≤ ikä < 46 vuotta).
2. Ennen ilmoittautumista osallistujilta hankittu kirjallinen tietoinen suostumus.

3. *Osallistujien on oltava joko ei-hedelmöitysikäisiä, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on oltava pidättyväisiä tai heillä on oltava riittävä ehkäisy 14 päivän ajan ennen ensimmäistä rokotusta, ja heidän on suostuttava jatkamaan näitä varotoimia 1 kuukauden ajan täyden rokotuksen jälkeen.

   [Tehokkaaseen ehkäisyyn kuuluvat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvälineet, pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset laastarit, kohdunsisäiset välineet (IUD), sterilisaatio, raittius, kondomit (miehille), kalvot, kohdunkaulan korkit jne.]; Naisilla, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi (WOCBP) osallistujilla on negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä annosta.

4. Osallistujat pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien kaikki suunnitellut vierailut, rokotukset, laboratoriotutkimukset ja muut tutkimusmenettelyt.

Huomautus: Tähdellä (*) merkityille kohteille, jos aihe ei täytä kriteerejä, käynti voidaan siirtää uudelleen, kun kriteerit täyttyvät.

Poissulkemiskriteerit:

1. * Osallistujalla on kuumetta (kainalon lämpötila ≥ 37,3 ℃) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä rokotusannosta;
2. Osallistuja on rokottanut aiemmin tai aikoo rokottaa muilla HPV-rokotteilla tutkimusjakson aikana;
3. Osallistuja osallistuu tai aikoo osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana;
4. Osallistujalla on ollut positiivinen HPV-testi tai epänormaali Pap-testitulos, joka osoittaa epätyypillisiä levyepiteelisoluja - määrittelemätön merkitys (ASC-US), epätyypilliset levyepiteelisolut - ei voida sulkea pois HSIL:ää (ASC-H), matala-asteista levyepiteeliä intraepiteliaalinen leesio (LSIL), korkealaatuinen levyepiteliaalinen vaurio (HSIL) tai epätyypilliset rauhassolut. Osallistujalla on aiemmin ollut epänormaali kohdunkaulan biopsia, joka osoittaa kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN), adenokarsinoomaa in situ tai kohdunkaulan syöpää;
5. Osallistujalla on ollut HPV:hen liittyviä sukupuolielinten sairauksia (esim. sukupuolielinten syyliä, emättimen intraepiteliaalinen neoplasia, emättimen intraepiteliaalinen neoplasia, emättimen syöpä, emättimen syöpä tai peräaukon syöpä), sukupuolitauti (esim. kuppa, tippuri, sukupuolielinten infektio genitaaliherpes, chancroid, lymphogranuloma venereum, inguinal granulooma jne.);
6. Osallistujalla on aiemmin ollut allergia jollekin tutkimusrokotteen komponentille tai vakava allerginen reaktio rokotteeseen (mukaan lukien mutta ei rajoittuen anafylaksia, allerginen kurkunpään turvotus, anafylaktinen purppura, trombosytopeeninen purppura tai paikallinen allerginen nekroosi (Arthus-reaktio), vaikea urtikaria, hengenahdistus , angioneuroottinen turvotus jne.);
7. Immuunivajautunut osallistuja tai osallistuja, jolla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunikato, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, juveniili nivelreuma (JRA), tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus kunto;
8. Osallistuja, jolla on/on ollut epilepsia, lukuun ottamatta alle 2-vuotiaita kuumekohtauksia, tai alkoholiepilepsia 3 vuoden aikana ennen alkoholin vieroitusta;
9. Osallistuja, jolla on vaikea maksasairaus ja munuaissairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, vaikea diabetes, pahanlaatuiset kasvaimet, vakavia tartuntatauteja (esim. tuberkuloosi, krooninen hepatiitti B/C, kuppa jne.), ei voi osallistua tähän tutkimukseen tutkijan arvioiden perusteella. tuomio;
10. Osallistuja, jolla on trombosytopenia tai mikä tahansa koagulopatia, joka ei sovellu lihaksensisäiseen injektioon;
11. Asplenia tai toiminnallinen asplenia, täydellinen tai osittainen pernan poisto mistä tahansa syystä;
12. Osallistuja, joka saa tai on käyttänyt pitkään (> 14 päivää) immunosuppressiivisia tai muita immunomoduloivia lääkkeitä (esim. kortikosteroideja, ≥ 20 mg/d prednisonia tai vastaavia; kuitenkin paikalliset lääkkeet, kuten voiteet, silmätipat, inhalaattorit tai nenäsuihkeet sallittu) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusannosta tai suunnittelee saavansa ne 1. rokotusannoksesta 30 päivään täyden rokotuksen jälkeen;
13. Osallistuja on saanut immunoglobuliinia tai muita verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusannosta tai aikoo saada niitä ajanjaksona ensimmäisestä rokotusannoksesta 30 päivään täyden rokotuksen jälkeen;
14. *Osallistuja, jolla on akuutti sairaus tai kroonisten sairauksien akuutti paheneminen tai joka käyttää kuumetta alentavia, kipu- ja allergialääkkeitä (esim. parasetamolia, ibuprofeenia, aspiriinia, loratadiinia, setiritsiiniä jne.) 3 päivän sisällä ennen rokotusta;
15. *Osallistuja, joka on rokottanut inaktivoiduilla/rekombinanttisilla/nukleiinihapporokotteilla (heikennettämättömillä rokotteilla) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai heikennetyillä rokotteilla 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo antaa rokotteen (rokotteita) 1. rokotusannoksesta 30 päivän rokotusannokseen tutkimusrokotteen täyden rokotuksen jälkeen.
16. *Osallistuja, joka luovutti verta tai menetti verta ≥ 450 ml viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo luovuttaa verta ensimmäisestä rokotusannoksesta 30 päivään tutkimusrokotteen täyden rokotuksen jälkeen;
17. Osallistuja, joka ei voi täyttää tutkimuksen vaatimuksia psykologisten olosuhteiden vuoksi ja jolla on ollut mielenterveysongelmia tai hänellä on tällä hetkellä mielenterveysongelmia;
18. Osallistuja, joka ei tutkijan arvion perusteella sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Huomautus: Tähdellä (*) merkityille kohteille, jos osallistuja täyttää nämä poissulkemisehdot, käynti voidaan siirtää ajaksi, jolloin nämä kriteerit eivät täyty. Pöytäkirjassa mainittujen tutkimuskohteiden lisäksi kyselynä voi saada muuta sairaushistoriaa, leikkaushistoriaa ja lääkityshistoriaa.