En fase III-studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til HPV-vaksine

Inklusjonskriterier:

1. *Friske kvinnelige deltakere, i alderen mellom 18 år og 45 år fra 1. vaksinasjonsdose (18 år ≤ alder < 46 år).
2. Før påmelding innhentes skriftlig informert samtykke fra deltakerne.

3. *Deltakerne må enten være i fertil alder, eller hvis de er i fertil alder, må de være avholdende eller ha praktisert adekvat prevensjon i 14 dager før 1. vaksinasjon, og samtykke i å fortsette slike forholdsregler i 1 måned etter full vaksinasjon.

   [Effektiv prevensjon inkluderer orale prevensjonsmidler, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, topiske prevensjonsmidler med forlenget frigivelse, hormonplaster, intrauterin utstyr (spiral), sterilisering, avholdenhet, kondomer (for menn), membraner, cervikalhetter, etc.]; Kvinner i fertil alder (WOCBP)-deltakere har en negativ uringraviditetstest før 1. dose.

4. Deltakerne er i stand til å overholde studieprotokollen, inkludert alle planlagte besøk, vaksinasjoner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Merk: For gjenstander med en stjerne (*), hvis emnet ikke oppfyller kriteriene, kan besøket bli flyttet når kriteriene er oppfylt.

Ekskluderingskriterier:

1. * Deltakeren har feber (aksillær temperatur ≥ 37,3 ℃) innen 24 timer før 1. vaksinasjonsdose;
2. Deltaker har vaksinert tidligere eller planlegger å vaksinere med andre HPV-vaksiner i løpet av studieperioden;
3. Deltakeren deltar eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av denne studien;
4. Deltakeren har en historie med en positiv test for HPV, eller en historie med et unormalt Pap-testresultat som viser atypiske plateepitelceller - ubestemt betydning (ASC-US), atypiske plateepitelceller - kan ikke utelukke HSIL (ASC-H), lavgradig plateepitel intraepiteliell lesjon (LSIL), høygradig plateepitellesjon (HSIL) eller atypiske kjertelceller. Deltakeren har en historie med et unormalt resultat av livmorhalsbiopsi som viser cervical intraepitelial neoplasia (CIN), adenocarcinoma in situ eller livmorhalskreft;
5. Deltakeren har en historie med HPV-relaterte kjønnssykdommer (f.eks. kjønnsvorter, Vulvar Intraepitelial Neoplasia, Vaginal Intraepitelial Neoplasia, vulvarkreft, vaginal kreft eller analkreft), en historie med kjønnssykdom (f.eks. syfilis, gonoré, genital infeksjon genital herpes, chancroid, lymfogranuloma venereum, inguinal granulom, etc.);
6. Deltakeren har en historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i studievaksinen eller alvorlig allergisk reaksjon mot vaksinen (inkludert men ikke begrenset til anafylaksi, allergisk larynxødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura eller lokalisert allergisk nekrose (Arthus-reaksjon), alvorlig urticaria, dysp. , angioneurotisk ødem, etc.);
7. Immunkompromittert deltaker eller deltaker som har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt (JRA), inflammatorisk tarmsykdom eller annen autoimmun sykdom betingelse;
8. Deltaker som har/hadde epilepsi, unntatt en historie med feberkramper under 2 år, eller alkoholisk epilepsi innen 3 år før alkoholabstinens;
9. Deltaker som har alvorlig lever- og nyresykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlig diabetes, ondartede svulster, alvorlige infeksjonssykdommer (f.eks. tuberkulose, kronisk hepatitt B/C, syfilis, etc.), er uegnet til å delta i denne studien basert på etterforskerens vurderinger. dømmekraft;
10. Deltaker som har trombocytopeni eller koagulopati som ikke er egnet for intramuskulær injeksjon;
11. Aspleni eller funksjonell aspleni, fullstendig eller delvis splenektomi uansett årsak;
12. Deltaker som får eller har mottatt langvarig bruk (>14 dager) av immundempende eller andre immunmodulerende legemidler (f.eks. kortikosteroider, ≥20 mg/d prednison eller tilsvarende, men aktuelle medisiner som salver, øyedråper, inhalasjonsmidler eller nesespray er tillatt) innen 6 måneder før 1. vaksinasjonsdose, eller planlegger å motta dem i perioden fra 1. vaksinasjonsdose til 30 dager etter full vaksinasjon;
13. Deltakeren har mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder før 1. vaksinasjonsdose eller planlegger å motta dem i perioden fra 1. vaksinasjonsdose til 30 dager etter full vaksinasjon;
14. *Deltaker som har akutt sykdom eller akutt forverring av kroniske sykdommer eller bruker febernedsettende, smertestillende og anti-allergiske legemidler (f.eks. paracetamol, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin, etc.) innen 3 dager før vaksinasjon;
15. *Deltaker som har vaksinert med inaktiverte/rekombinante/nukleinsyrevaksiner (ikke-svekkede vaksiner) innen 14 dager før påmelding eller svekkede vaksiner innen 28 dager før påmelding, eller planlegger å administrere vaksine(r) fra 1. vaksinasjonsdose til 30 dager etter full vaksinasjon av undersøkelsesvaksine.
16. *Deltaker som donerte blod eller mistet blod ≥ 450 ml innen en uke før påmelding, eller planlegger å donere blod i perioden fra 1. dose vaksinasjon til 30 dager etter full vaksinasjon av undersøkelsesvaksine;
17. Deltaker som ikke kan oppfylle kravene til studien på grunn av psykologiske forhold, og har en historie med psykiske sykdommer eller lider av psykiske sykdommer;
18. Deltaker, som er uegnet for deltakelse i denne studien basert på etterforskerens vurdering.

Merk: For elementer med en stjerne (*), hvis deltakeren oppfyller disse eksklusjonskriteriene, kan besøket bli flyttet til et tidspunkt når disse kriteriene ikke er oppfylt. I tillegg til undersøkelsespostene som fremgår av protokollen, kan annen sykehistorie, operasjonshistorie og medikamentanamnese innhentes i form av henvendelse.