Et fase III-forsøg til evaluering af HPV-vaccinens immunogenicitet og sikkerhed

Inklusionskriterier:

1. *Raske kvindelige deltagere i alderen mellem 18 år og 45 år fra 1. vaccinationsdosis (18 år ≤ alder < 46 år).
2. Inden tilmelding indhentes skriftligt informeret samtykke fra deltagerne.

3. *Deltagere skal enten være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de være afholdende eller have praktiseret tilstrækkelig prævention i 14 dage før 1. vaccination og acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i 1 måned efter fuld vaccination.

   [Effektiv prævention omfatter orale præventionsmidler, injicerbar eller implanterbar prævention, topiske præventionsmidler med forlænget frigivelse, hormonplastre, intrauterine anordninger (IUD'er), sterilisering, abstinens, kondomer (til mænd), membraner, cervikale hætter osv.]; Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) deltagere har en negativ uringraviditetstest før den 1. dosis.

4. Deltagerne er i stand til at overholde undersøgelsesprotokol, herunder alle planlagte besøg, vaccinationer, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Bemærk: For varer med en stjerne (*), hvis emnet ikke opfylder kriterierne, kan besøget blive flyttet, når kriterierne er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

1. * Deltageren har feber (aksillær temperatur ≥ 37,3 ℃) inden for 24 timer før 1. vaccinationsdosis;
2. Deltageren har tidligere vaccineret eller planlægger at vaccinere med andre HPV-vacciner i løbet af undersøgelsesperioden;
3. Deltageren deltager i eller planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser i løbet af denne undersøgelse;
4. Deltageren har en historie med en positiv test for HPV eller en historie med et unormalt Pap-testresultat, der viser atypiske pladeceller - ubestemt betydning (ASC-US), atypiske pladeceller - kan ikke udelukke HSIL (ASC-H), lavgradig pladecelle intraepitellæsion (LSIL), højgradig pladeepitellæsion (HSIL) eller atypiske kirtelceller. Deltageren har en historie med et unormalt cervikal biopsiresultat, der viser cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), adenocarcinoma in situ eller livmoderhalskræft;
5. Deltageren har en historie med HPV-relaterede kønssygdomme (f.eks. kønsvorter, Vulvar Intraepithelial Neoplasia, Vaginal Intraepithelial Neoplasia, vulvarcancer, vaginal cancer eller anal cancer), en historie med kønssygdomme (f.eks. syfilis, gonoré, genital infektion genital herpes, chancroid, lymfogranuloma venereum, inguinal granulom osv.);
6. Deltageren har en historie med allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen eller alvorlig allergisk reaktion på vaccinen (herunder, men ikke begrænset til, anafylaksi, allergisk larynxødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura eller lokaliseret allergisk nekrose (Arthus-reaktion), svær nældefeber, dysp. angioneurotisk ødem, etc.);
7. Immunkompromitteret deltager eller deltager, der er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefektvirus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun sygdom tilstand;
8. Deltager, der har/har haft epilepsi, eksklusive en historie med feberkramper under 2 år eller alkoholisk epilepsi inden for 3 år før alkoholabstinenser;
9. Deltager, der har alvorlig lever- og nyresygdom, alvorlig hjerte-kar-sygdom, svær diabetes, ondartede tumorer, alvorlige infektionssygdomme (f.eks. tuberkulose, kronisk hepatitis B/C, syfilis osv.), er uegnet til at deltage i denne undersøgelse baseret på efterforskerens vurdering. dom;
10. Deltager, der har trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulopati, der ikke er egnet til intramuskulær injektion;
11. Aspleni eller funktionel aspleni, fuldstændig eller delvis splenektomi af enhver årsag;
12. Deltager, der modtager eller har modtaget langvarig brug (>14 dage) af immunsuppressive eller andre immunmodulerende lægemidler (f.eks. kortikosteroider, ≥20 mg/d prednison eller tilsvarende; dog er topiske lægemidler såsom salver, øjendråber, inhalationsmidler eller næsespray tilladt) inden for 6 måneder før 1. vaccinationsdosis, eller planlægger at modtage dem i perioden fra 1. vaccinationsdosis til 30 dage efter fuld vaccination;
13. Deltageren har modtaget immunglobulin eller andre blodprodukter inden for 3 måneder før 1. vaccinationsdosis eller planlægger at modtage dem i perioden fra 1. vaccinationsdosis til 30 dage efter fuld vaccination;
14. *Deltager, der har akut sygdom eller akut forværring af kroniske sygdomme eller bruger febernedsættende, smertestillende og anti-allergiske lægemidler (f.eks. paracetamol, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin osv.) inden for 3 dage før vaccination;
15. *Deltager, der har vaccineret med inaktiverede/rekombinante/nukleinsyrevacciner (ikke-svækkede vacciner) inden for 14 dage før tilmelding eller svækkede vacciner inden for 28 dage før tilmelding, eller planlægger at administrere vaccine(r) fra 1. vaccinationsdosis til 30 dage efter fuld vaccination af forsøgsvaccine.
16. *Deltager, der donerede blod eller mistede blod ≥ 450 ml inden for en uge før tilmelding, eller planlægger at donere blod i perioden fra 1. vaccinationsdosis til 30 dage efter fuld vaccination af forsøgsvaccine;
17. Deltager, der ikke kan overholde kravene i undersøgelsen på grund af psykiske forhold, og som har en historie med psykiske sygdomme eller i øjeblikket lider af psykiske sygdomme;
18. Deltager, som er uegnet til deltagelse i denne undersøgelse baseret på investigators vurdering.

Bemærk: For varer med en stjerne (*), hvis deltageren opfylder disse eksklusionskriterier, kan besøget blive omlagt til et tidspunkt, hvor disse kriterier ikke er opfyldt. Ud over de i protokollen anførte undersøgelsespunkter kan anden sygehistorie, operationshistorie og medicinanamnese indhentes i form af henvendelse.