III. fázisú kísérlet a HPV-oltás immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. *Egészséges női résztvevők, 18 év és 45 év közöttiek az 1. oltási adag után (18 év ≤ életkor < 46 év).
2. A jelentkezés előtt a résztvevők írásos beleegyezése.

3. *A résztvevőknek vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúnak kell lenniük, akkor absztinensnek kell lenniük, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az első oltást megelőző 14 napon keresztül, és beleegyezniük kell, hogy az ilyen óvintézkedéseket a teljes oltás után 1 hónapig folytatják.

   [A hatékony fogamzásgátlás magában foglalja az orális fogamzásgátlókat, az injekciós vagy beültethető fogamzásgátlást, az elnyújtott hatású helyi fogamzásgátlókat, a hormontapaszokat, a méhen belüli eszközöket (IUD), a sterilizálást, az absztinenciát, az óvszert (férfiak számára), a rekeszizomokat, a méhnyak sapkákat stb.]; A fogamzóképes nők (WOCBP) résztvevőinek terhességi tesztje negatív az első adag beadása előtt.

4. A résztvevők képesek megfelelni a vizsgálati protokollnak, beleértve az összes tervezett látogatást, oltást, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Megjegyzés: A csillaggal (*) jelölt tételek esetén, ha az alany nem felel meg a kritériumoknak, a feltételek teljesülése esetén a látogatás átütemezhető.

Kizárási kritériumok:

1. * A résztvevő lázas (hónaljhőmérséklet ≥ 37,3 ℃) az 1. oltási adag beadása előtt 24 órán belül;
2. A résztvevő korábban vakcinázott, vagy a vizsgálati időszak alatt más HPV-oltóanyaggal történő oltást tervez;
3. A résztvevő más klinikai vizsgálatokban vesz részt vagy részt kíván venni a jelen vizsgálat időtartama alatt;
4. A résztvevő anamnézisében pozitív HPV-teszt, vagy kóros Pap-teszt eredménye atípusos laphámsejteket mutatott - meghatározatlan szignifikancia (ASC-US), atipikus laphámsejtek - nem zárhatja ki a HSIL-t (ASC-H), alacsony fokú laphám intraepiteliális lézió (LSIL), magas fokú laphámsó intraepiteliális lézió (HSIL) vagy atipikus mirigysejtek. A résztvevő anamnézisében abnormális méhnyak-biopszia eredménye cervicalis intraepiteliális neopláziát (CIN), in situ adenokarcinómát vagy méhnyakrákot mutat;
5. A résztvevőnek korábban HPV-vel összefüggő nemi szervi betegségei (pl. genitális szemölcsök, vulva intraepiteliális neoplázia, hüvelyi intraepiteliális neoplázia, vulvarák, hüvelyrák vagy végbélrák), nemi betegség (pl. szifilisz, gonorrhoea, genitális fertőzés genitális herpesz, chancroid, lymphogranuloma venereum, inguinalis granuloma stb.);
6. A résztvevő anamnézisében allergiás a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére, vagy súlyos allergiás reakciója volt vakcinával szemben (beleértve, de nem kizárólagosan anafilaxiát, allergiás gégeödémát, anafilaxiás purpurát, thrombocytopeniás purpurát vagy lokalizált allergiás nekrózist (Arthus-reakció), súlyos csalánkiütést, nehézlégzést , angioneurotikus ödéma stb.);
7. Immunkompromittált résztvevő vagy olyan résztvevő, akinél veleszületett vagy szerzett immunhiányt, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, limfómát, leukémiát, szisztémás lupus erythematosust (SLE), rheumatoid arthritist, juvenilis rheumatoid arthritist (JRA), gyulladásos bélbetegséget vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak feltétel;
8. Az a résztvevő, akinek epilepsziája van/volt, kivéve 2 évesnél fiatalabb lázas rohamokat, vagy alkoholos epilepsziát az alkoholmegvonás előtti 3 éven belül;
9. Az a résztvevő, akinek súlyos máj- és vesebetegsége, súlyos szív- és érrendszeri betegsége, súlyos cukorbetegsége, rosszindulatú daganata, súlyos fertőző betegsége (pl. tuberkulózis, krónikus hepatitis B/C, szifilisz stb.) szenved, a vizsgáló adatai alapján nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre. ítélet;
10. Olyan résztvevő, akinek thrombocytopeniája vagy bármilyen koagulopátiája van, amely nem alkalmas intramuszkuláris injekció beadására;
11. Asplenia vagy funkcionális asplenia, teljes vagy részleges lépeltávolítás bármilyen okból;
12. Az a résztvevő, aki tartósan (>14 nap) immunszuppresszív vagy egyéb immunmoduláló gyógyszereket (pl. kortikoszteroidokat, ≥20 mg/nap prednizont vagy ezzel egyenértékű gyógyszert) kap vagy kapott, de a helyileg alkalmazott gyógyszerek, például kenőcsök, szemcseppek, inhalálószerek vagy orrspray engedélyezett) az 1. oltási adag beadását megelőző 6 hónapon belül, vagy az 1. oltási adagtól a teljes oltást követő 30 napig tartó időszakban tervezi megkapni azokat;
13. A résztvevő immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott az 1. oltási adag beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy azt az 1. dózis beadása és a teljes oltás utáni 30 nap közötti időszakban tervezi megkapni;
14. *Az a résztvevő, aki akut betegségben vagy krónikus betegségek akut súlyosbodásában szenved, vagy lázcsillapító, fájdalomcsillapító és allergiaellenes szereket (pl. paracetamol, ibuprofen, aszpirin, loratadin, cetirizin stb.) használ az oltást megelőző 3 napon belül;
15. *Az a résztvevő, aki a beiratkozás előtt 14 napon belül inaktivált/rekombináns/nukleinsav vakcinákkal (nem attenuált vakcinákkal) vagy a beiratkozás előtti 28 napon belül legyengített vakcinával oltott be, vagy vakcina beadását tervezi az 1. adagtól a 30 napos vakcina beadásáig. a vizsgálati vakcina teljes beoltása után.
16. *Az a résztvevő, aki a beiratkozást megelőző egy héten belül vért adott vagy 450 ml-nél nagyobb vért veszített, vagy véradást tervez az 1. oltási adagtól a vizsgálati vakcina teljes beoltását követő 30. napig;
17. Résztvevő, aki pszichés állapota miatt nem tud megfelelni a vizsgálat követelményeinek, és kórtörténetében mentális betegség szerepel, vagy jelenleg mentális betegségben szenved;
18. Résztvevő, aki a vizsgáló megítélése alapján alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.

Megjegyzés: A csillaggal (*) jelölt tételek esetében, ha a résztvevő megfelel ezeknek a kizárási feltételeknek, a látogatás átütemezhető egy olyan időpontra, amikor ezek a feltételek nem teljesülnek. A jegyzőkönyvben rögzített vizsgálati tételeken kívül egyéb kórelőzmény, műtéti előzmény és gyógyszeres anamnézis is beszerezhető lekérdezés formájában.