HPVワクチンの免疫原性と安全性を評価する第III相試験

包含基準:

1. *1回目のワクチン接種時点で18歳から45歳までの健康な女性参加者（18歳≤年齢<46歳）。
2. 登録前に、参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。

3. *参加者は妊娠の可能性がない方、または妊娠の可能性がある場合、初回ワクチン接種前14日間禁欲するか適切な避妊を実施しており、完全ワクチン接種後1か月間そのような予防措置を継続することに同意する必要があります。

   [効果的な避妊には、経口避妊薬、注射または埋め込み型避妊薬、徐放性局所避妊薬、ホルモンパッチ、子宮内避妊具 (IUD)、滅菌、禁欲、コンドーム (男性用)、横隔膜、子宮頸管キャップなどが含まれます]。出産の可能性のある女性（WOCBP）参加者は、1回目の投与前に尿妊娠検査で陰性が得られます。

4. 参加者は、予定されているすべての訪問、ワクチン接種、臨床検査、その他の研究手順を含む研究プロトコルに従うことができます。

注：アスタリスク（*）が付いている項目については、対象者が基準を満たしていない場合、基準が満たされた時点で訪問を再スケジュールする可能性があります。

除外基準:

1. ※初回接種前の24時間以内に発熱（腋窩温37.3℃以上）がある場合。
2. 参加者は以前にワクチン接種を行ったことがある、または研究期間中に他のHPVワクチンを接種する予定がある。
3. 参加者は、この研究の期間中に他の臨床研究に参加している、または参加する予定である。
4. 参加者はHPV検査陽性歴、または異型扁平上皮細胞を示す異常なパップ検査結果の既往歴がある - 有意差未確定（ASC-US）、異型扁平上皮細胞 - HSIL（ASC-H）、低悪性度扁平上皮細胞を除外できない上皮内病変（LSIL）、高度扁平上皮内病変（HSIL）、または異型腺細胞。 参加者は、子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）、上皮内腺癌、または子宮頸癌を示す異常な子宮頸部生検結果の既往歴がある。
5. 参加者はHPV関連性器疾患（性器いぼ、外陰上皮内腫瘍、膣上皮内腫瘍、外陰がん、膣がん、肛門がんなど）の既往歴、性病（梅毒、淋病、性器クラミジア感染症など）の既往歴がある。性器ヘルペス、下疳、陰部リンパ肉芽腫、鼠径部肉芽腫など）。
6. 参加者は、研究ワクチンのいずれかの成分に対するアレルギー、またはワクチンに対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシー、アレルギー性喉頭浮腫、アナフィラキシー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、または局所的なアレルギー性壊死（アルサス反応）、重度の蕁麻疹、呼吸困難を含むがこれらに限定されない）の病歴を有する。 、血管神経性浮腫など）。
7. 免疫不全の参加者、または先天性または後天性免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、若年性関節リウマチ（JRA）、炎症性腸疾患、またはその他の自己免疫疾患と診断された参加者状態;
8. 2歳未満の熱性けいれん、またはアルコール離脱前3年以内のアルコール性てんかんの病歴を除く、てんかんを患っている/または持っていた参加者。
9. 重度の肝臓および腎臓疾患、重度の心血管疾患、重度の糖尿病、悪性腫瘍、重度の感染症（結核、B/C型慢性肝炎、梅毒など）を患っている参加者は、治験責任医師の判断に基づき、この研究に参加するのは不適切です。判定;
10. 血小板減少症または筋肉内注射に適さない凝固障害のある参加者。
11. 無脾または機能的無脾、あらゆる原因による脾臓の完全または部分切除。
12. 免疫抑制剤またはその他の免疫調節薬（例：コルチコステロイド、20 mg/日以上のプレドニゾンまたは同等品）を長期間（14 日以上）投与中または投与されている参加者。ただし、軟膏、点眼薬、吸入薬、点鼻スプレーなどの局所薬は使用できません。許可）初回ワクチン接種前6か月以内、または初回ワクチン接種から完全ワクチン接種後30日までの期間にワクチン接種を受ける予定。
13. 参加者は、初回ワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の投与を受けたことがある、または初回ワクチン接種から完全ワクチン接種後30日までの期間中に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の投与を受ける予定である。
14. *急性疾患または慢性疾患の急性増悪に罹患している参加者、またはワクチン接種前3日以内に解熱薬、鎮痛薬、抗アレルギー薬（例：パラセタモール、イブプロフェン、アスピリン、ロラタジン、セチリジンなど）を使用している参加者。
15. ※登録前14日以内に不活化/組換え/核酸ワクチン（非弱毒化ワクチン）を接種済み、または登録前28日以内に弱毒化ワクチンを接種済み、または初回接種から30日以内にワクチン接種を予定している参加者治験ワクチンの完全接種後。
16. *登録前1週間以内に献血または450mL以上の失血を行った参加者、または初回ワクチン接種から治験ワクチン完全接種後30日までの期間に献血を予定している参加者。
17. 心理的状態により研究の要件に従うことができず、精神疾患の病歴がある、または現在精神疾患に苦しんでいる参加者。
18. 治験責任医師の判断により本研究への参加が不適当と判断された者。

注: アスタリスク (*) の付いた項目については、参加者がこれらの除外基準を満たしている場合、これらの基準が満たされない時間に訪問が再スケジュールされる場合があります。 プロトコールに記載されている検査項目以外にも、問診形式で既往歴、手術歴、投薬歴などをお聞きする場合があります。