Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von HPV-Impfstoffen

Einschlusskriterien:

1. *Gesunde weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der 1. Impfdosis (18 Jahre ≤ Alter < 46 Jahre).
2. Vor der Anmeldung ist eine schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmer einzuholen.

3. *Teilnehmer müssen entweder im gebärfähigen Alter sein oder im gebärfähigen Alter abstinent sein oder 14 Tage vor der ersten Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert haben und sich damit einverstanden erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen einen Monat nach der vollständigen Impfung fortzusetzen.

   [Eine wirksame Empfängnisverhütung umfasst orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva, topische Kontrazeptiva mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, Hormonpflaster, Intrauterinpessare (IUPs), Sterilisation, Abstinenz, Kondome (für Männer), Diaphragmen, Portemonnaies usw.]; Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (WOCBP) haben vor der ersten Dosis einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.

4. Die Teilnehmer sind in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich aller geplanten Besuche, Impfungen, Labortests und anderer Studienverfahren.

Hinweis: Bei Elementen mit einem Sternchen (*): Wenn der Betreff die Kriterien nicht erfüllt, kann der Besuch verschoben werden, sobald die Kriterien erfüllt sind.

Ausschlusskriterien:

1. * Der Teilnehmer hat innerhalb von 24 Stunden vor der 1. Impfdosis Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,3℃);
2. Der Teilnehmer hat bereits zuvor eine Impfung mit anderen HPV-Impfstoffen durchgeführt oder plant eine Impfung während des Studienzeitraums.
3. Der Teilnehmer nimmt während des Zeitraums dieser Studie an anderen klinischen Studien teil oder plant dies;
4. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit einen positiven HPV-Test oder ein abnormales Pap-Testergebnis, das atypische Plattenepithelkarzinome zeigt – unbestimmte Signifikanz (ASC-US), atypische Plattenepithelkarzinome – HSIL (ASC-H) und Plattenepithelkarzinome mit niedrigem Grad können nicht ausgeschlossen werden intraepitheliale Läsion (LSIL), hochgradige Plattenepithelläsion (HSIL) oder atypische Drüsenzellen. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte ein abnormales Ergebnis einer Zervixbiopsie, das eine zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN), ein Adenokarzinom in situ oder Gebärmutterhalskrebs zeigt;
5. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von HPV-bedingten Genitalerkrankungen (z. B. Genitalwarzen, intraepitheliale Neoplasie der Vulva, intraepitheliale Neoplasie der Vagina, Vulvakrebs, Vaginalkrebs oder Analkrebs), eine Vorgeschichte von Geschlechtskrankheiten (z. B. Syphilis, Gonorrhoe, genitale Chlamydieninfektion), Genitalherpes, Chancroid, Lymphogranuloma venereum, Leistengranulom usw.);
6. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs oder eine schwere allergische Reaktion auf den Impfstoff (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anaphylaxie, allergisches Kehlkopfödem, anaphylaktische Purpura, thrombozytopenische Purpura oder lokalisierte allergische Nekrose (Arthus-Reaktion), schwere Urtikaria, Dyspnoe). , angioneurotisches Ödem usw.);
7. Immungeschwächter Teilnehmer oder Teilnehmer, bei dem eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis (JRA), entzündliche Darmerkrankung oder andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden Zustand;
8. Teilnehmer, der an Epilepsie leidet/hatte, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte unter 2 Jahren oder alkoholischer Epilepsie innerhalb von 3 Jahren vor dem Alkoholentzug;
9. Teilnehmer mit schweren Leber- und Nierenerkrankungen, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwerem Diabetes, bösartigen Tumoren oder schweren Infektionskrankheiten (z. B. Tuberkulose, chronische Hepatitis B/C, Syphilis usw.) sind nach Angaben des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet Beurteilung;
10. Teilnehmer mit Thrombozytopenie oder einer Koagulopathie, die nicht für eine intramuskuläre Injektion geeignet ist;
11. Asplenie oder funktionelle Asplenie, vollständige oder teilweise Splenektomie jeglicher Ursache;
12. Teilnehmer, der über einen längeren Zeitraum (>14 Tage) immunsuppressive oder andere immunmodulatorische Arzneimittel (z. B. Kortikosteroide, ≥ 20 mg/d Prednison oder Äquivalente) erhält oder erhalten hat; topische Arzneimittel wie Salben, Augentropfen, Inhalationsmittel oder Nasensprays sind jedoch ebenfalls betroffen erlaubt) innerhalb von 6 Monaten vor der 1. Impfdosis oder plant, diese im Zeitraum von der 1. Impfdosis bis 30 Tage nach der vollständigen Impfung zu erhalten;
13. Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor der 1. Impfdosis Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten oder plant, diese im Zeitraum von der 1. Impfdosis bis 30 Tage nach der vollständigen Impfung zu erhalten;
14. *Teilnehmer, der an einer akuten Erkrankung oder einer akuten Verschlimmerung chronischer Erkrankungen leidet oder innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung fiebersenkende, schmerzstillende und antiallergische Medikamente (z. B. Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin, Loratadin, Cetirizin usw.) einnimmt;
15. *Teilnehmer, der innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung mit inaktivierten/rekombinanten/Nukleinsäureimpfstoffen (nicht abgeschwächten Impfstoffen) oder innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung mit abgeschwächten Impfstoffen geimpft wurde oder die Verabreichung von Impfstoffen ab der 1. Impfdosis bis zum 30. Tag plant nach der vollständigen Impfung des Prüfimpfstoffs.
16. *Teilnehmer, der innerhalb einer Woche vor der Einschreibung Blut gespendet oder ≥ 450 ml Blut verloren hat oder plant, im Zeitraum von der ersten Impfdosis bis 30 Tage nach der vollständigen Impfung des Prüfimpfstoffs Blut zu spenden;
17. Teilnehmer, der aufgrund psychischer Erkrankungen die Anforderungen der Studie nicht erfüllen kann und in der Vergangenheit an psychischen Erkrankungen leidet oder derzeit unter psychischen Erkrankungen leidet;
18. Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.

Hinweis: Wenn der Teilnehmer bei Artikeln mit einem Sternchen (*) diese Ausschlusskriterien erfüllt, kann der Besuch auf einen Zeitpunkt verschoben werden, an dem diese Kriterien nicht erfüllt sind. Zusätzlich zu den im Protokoll aufgeführten Untersuchungsgegenständen können in Form einer Anfrage weitere Krankengeschichten, Operationsgeschichten und Medikamentengeschichten erhoben werden.