中风后的功能性电刺激疗法
2024年1月12日 更新者：Battelle Memorial Institute
使用 NeuroLife 袖套系统改善中风幸存者手部功能的功效和可行性
这项可行性研究的目的是测试使用新型 NeuroLife FES 袖套和 NeuroLife 肌电图 (EMG) 和 FES 袖套设备为慢性中风幸存者提供任务导向、意图驱动的功能性电刺激 (FES) 的可行性。 它旨在回答的主要问题是：
- 这些设备能否用于以与当前护理标准相似的剂量进行辅助刺激的任务导向治疗？
- 使用这些设备进行治疗如何影响一些慢性中风幸存者的上肢功能？
参与者将在 8 周的时间里接受与他们的运动意图同步的辅助电刺激，同时用日常物品练习功能性任务。
研究概览
详细说明
Battelle 开发了 NeuroLife FES 袖套和 NeuroLife EMG-FES 袖套设备，这些可穿戴袖套可根据用户意图提供非侵入性功能性电刺激 (FES)。 本研究的参与者将使用这些设备，同时每次练习约一小时的功能性任务。 FES 将通过前臂套筒设备应用，以协助模拟日常活动（例如转动钥匙或拿起电话）的功能任务所需的手部运动和抓握。
课程每周安排三天，总共 8 周。 参与者将在干预开始、中点和结束时以及干预结束后 2 周和 10 周的随访中完成临床评估，以跟踪上肢功能和损伤情况。 每节课持续 1.5-2 小时，参与者将获得时间补偿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43201
- Battelle Memorial Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女≥18岁
- 中风的诊断
- 能够提供参与研究的适当同意
- 能够遵循三步命令，并被职业治疗师认为有能力完成所需的上肢运动
- 能够确保参加预定学习课程的交通
- 中风相关的手部损伤会干扰完成日常生活活动的能力，在 Chedoke McMaster 中风评估的手部分量表中被归类为 1-6 阶段
排除标准：
- 存在任何其他临床上显着的医学合并症，根据研究者的判断，参与研究会对受试者构成安全风险
- 目前正在参加中风相关上肢损伤的身体康复（例如职业或物理治疗）
- 根据研究者的判断，同时发生的神经系统疾病（例如帕金森病、多发性硬化症）或其他神经肌肉疾病（例如腕管综合症、神经病）可能会影响研究结果
- 免疫抑制的个体，患有通常会导致免疫功能低下、长期服用类固醇或目前正在接受免疫抑制治疗的疾病
- 拥有或需要以下任何设备的个人：植入起搏器、生命支持/维持设备或关键的不可拆卸植入式电子设备（例如胰岛素泵）。
- 根据视觉模拟量表测量，受损上肢持续疼痛≥7/10
- 前臂被确定为太小或太大而无法适合所研究的电极套的个体。
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FES疗法
在大约 1 小时的任务导向治疗期间提供意图驱动的辅助功能性电刺激。
课程将安排为每周 3 天，持续 8 周。
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电刺激将通过 NeuroLife FES 套筒和 NeuroLife EMG-FES 套筒设备提供，以协助功能任务练习期间的运动。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：第 0 周（基线）、第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预后）、第 10 周（2 周随访）、第 18 周（10 周随访）
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行动研究手臂测试（ARAT）将用于跟踪干预前基线的功能变化。
ARAT 是中风后上肢功能的常用衡量标准，范围从 0（最大损伤）到 57（无损伤）。
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第 0 周（基线）、第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预后）、第 10 周（2 周随访）、第 18 周（10 周随访）
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治疗剂量
大体时间：第 0-18 周（干预和随访期间）
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治疗剂量用于估计治疗的可行性。
治疗剂量将计算为受试者每次进行意向驱动、任务导向的功能性电刺激治疗的平均时间，不包括设置系统所需的时间。
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第 0-18 周（干预和随访期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 上肢评估 (UEFM)
大体时间：第 0 周（基线）、第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预后）、第 10 周（2 周随访）、第 18 周（10 周随访）
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Fugl-Meyer 上肢评估 (UEFM) 子评分将用于跟踪干预前基线的损伤变化。
UEFM 是中风后上肢损伤的常用测量方法，范围从 0（最大损伤）到 66（无损伤）。
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第 0 周（基线）、第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预后）、第 10 周（2 周随访）、第 18 周（10 周随访）
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盒式和块式测试 (BBT)
大体时间：第 0 周（基线）、第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预后）、第 10 周（2 周随访）、第 18 周（10 周随访）
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盒子和块测试（BBT）将用于跟踪相对于干预前基线的灵活性变化。
BBT 是中风后单侧粗手灵巧性的常用衡量标准，通过 60 秒内盒子之间转移的块数来量化。
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第 0 周（基线）、第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预后）、第 10 周（2 周随访）、第 18 周（10 周随访）
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九孔钉测试 (NHPT)
大体时间：第 0 周（基线）、第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预后）、第 10 周（2 周随访）、第 18 周（10 周随访）
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九孔钉测试（NHPT）将用于跟踪相对于干预前基线的灵活性变化。
NHPT 是中风后单侧手动灵活性的常用衡量标准，通过将九个钉子从孔中转移到盘子上所需的时间来量化。
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第 0 周（基线）、第 4 周（干预中期）、第 8 周（干预后）、第 10 周（2 周随访）、第 18 周（10 周随访）
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运动记录
大体时间：第0-8周（干预期间）
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运动活动日志（MAL）将用于跟踪参与者在整个研究过程中使用受损手臂的情况。
MAL 被广泛用于评估中风幸存者如何在实验室外使用受损较严重的手臂，通过半结构化访谈捕获手臂的使用量和运动质量。
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第0-8周（干预期间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Meyers, PhD、Principal Biomedical Engineer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月18日
初级完成 (实际的)
2022年6月8日
研究完成 (实际的)
2022年6月8日
研究注册日期
首次提交
2024年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月12日
首次发布 (实际的)
2024年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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