Funkcionális elektromos stimulációs terápia stroke után
2024. január 12. frissítette: Battelle Memorial Institute
A NeuroLife Sleeve System használatának hatékonysága és megvalósíthatósága a stroke-túlélők kézműködésének javítására
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a feladatorientált, szándékvezérelt funkcionális elektromos stimuláció (FES) megvalósíthatóságát az új NeuroLife FES Sleeve és NeuroLife elektromiográfia (EMG) és FES Sleeve eszközök segítségével krónikus stroke túlélőknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Használhatók-e ezekkel az eszközökkel feladatorientált terápia kisegítő stimulációval a jelenlegi ellátási standardokhoz hasonló dózisokban?
- Hogyan befolyásolja az ezekkel az eszközökkel végzett terápia néhány krónikus stroke-túlélő felső végtag funkcióját?
A résztvevők a mozgási szándékukhoz szinkronizált kisegítő elektromos stimulációt kapnak, miközben 8 héten keresztül funkcionális feladatokat gyakorolnak a mindennapi tárgyakkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Battelle kifejlesztette a NeuroLife FES Sleeve és NeuroLife EMG-FES Sleeve eszközöket, hordható hüvelyeket, amelyek nem invazív funkcionális elektromos stimulációt (FES) biztosítanak a felhasználói szándékkal párosítva. A tanulmány résztvevői ezeket az eszközöket használják, miközben funkcionális feladatokat gyakorolnak körülbelül egy órán keresztül minden foglalkozáson. A FES-t az alkar hüvelyes eszközökön keresztül alkalmazzák, hogy segítsék a kézmozgásokat és a megfogásokat, amelyek olyan funkcionális feladatokhoz szükségesek, amelyek a mindennapi tevékenységeket szimulálják, mint például a kulcs elfordítása vagy a telefon felvétele.
A foglalkozások heti három napon, összesen 8 héten keresztül lesznek ütemezve. A résztvevők klinikai értékelést végeznek a beavatkozás elején, felénél és végén, valamint a beavatkozás befejezését követő 2 és 10 héttel az utánkövetési üléseken, hogy nyomon követhessék a felső végtag funkcióit és károsodását. Az egyes foglalkozások 1,5-2 órásak, és a résztvevők idejükért díjazást kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
- Battelle Memorial Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥18 évesek
- A stroke diagnózisa
- Képes megfelelő hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
- Képes 3 lépésből álló parancsok követésére, és az ergoterapeuta úgy ítéli meg, hogy képes elvégezni a szükséges felső végtagmozgásokat
- Képes biztosítani a közlekedést a tervezett tanulmányi üléseken való részvételhez
- A szélütéssel összefüggő kézkárosodás, amely megzavarja a mindennapi tevékenységek elvégzésének képességét, és a Chedoke McMaster Stroke Assessment kézi alskáláján 1-6.
Kizárási kritériumok:
- Bármely egyéb klinikailag jelentős orvosi társbetegség jelenléte, amelynél a vizsgálatban való részvétel a vizsgáló megítélése szerint biztonsági kockázatot jelentene az alany számára
- Jelenleg fizikai rehabilitációban (például foglalkozási vagy fizikoterápiában) vesz részt a stroke-hoz kapcsolódó felső végtag-károsodás miatt
- Egyidejűleg előforduló neurológiai állapot (pl. Parkinson-kór, szklerózis multiplex) vagy más neuromuszkuláris rendellenesség (pl. kéztőalagút-szindróma, neuropátia), amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
- Azok az egyének, akik immunszuppresszív állapotban vannak, olyan állapotok, amelyek jellemzően immunhiányos állapotba kerülnek, krónikus szteroidokat szednek, vagy jelenleg immunszuppresszív terápiában részesülnek
- Azok az egyének, akik rendelkeznek az alábbiak bármelyikével, vagy akiknek szüksége van a következőkre: beültetett pacemaker, életfenntartó/fenntartó berendezések vagy kritikus, nem eltávolítható beültethető elektronikus eszközök, például inzulinpumpa.
- Tartós fájdalom ≥ 7/10 a károsodott felső végtagban, vizuális analóg skálával mérve
- Olyan személyek, akiknek alkarja túl kicsi vagy túl nagy ahhoz, hogy illeszkedjen a vizsgált elektródahüvelyhez.
- Olyan személyek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FES terápia
Szándékvezérelt segítő funkcionális elektromos stimuláció körülbelül 1 órás feladatorientált terápia során.
A foglalkozásokat heti 3 napra tervezik, 8 héten keresztül.
|
Az elektromos stimuláció a NeuroLife FES Sleeve és NeuroLife EMG-FES Sleeve eszközökön keresztül történik, hogy segítse a mozgást a funkcionális feladatok gyakorlása során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét (középső beavatkozás), 8. hét (beavatkozás utáni), 10. hét (2 hetes nyomon követés), 18. hét (10 hetes nyomon követés)
|
Az Action Research Arm Test (ARAT) segítségével követhető nyomon a beavatkozás előtti alapvonal funkcionális változásai.
Az ARAT a felső végtagi funkció általános mérőszáma stroke után, 0 (maximális károsodás) és 57 (nincs károsodás) között.
|
0. hét (alapállapot), 4. hét (középső beavatkozás), 8. hét (beavatkozás utáni), 10. hét (2 hetes nyomon követés), 18. hét (10 hetes nyomon követés)
|
|
Terápiás dózis
Időkeret: 0-18. hét (a beavatkozás és a követési időszak alatt)
|
A terápiás dózist a terápia megvalósíthatóságának becslésére használták.
A terápiás dózist úgy számítják ki, mint az átlagos időtartamot az egyes üléseken, amikor az alany szándékvezérelt, feladat-orientált funkcionális elektromos stimulációs terápiában vett részt, kivéve a rendszer beállításához szükséges időt.
|
0-18. hét (a beavatkozás és a követési időszak alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer értékelés – Felső végtag (UEFM)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét (középső beavatkozás), 8. hét (beavatkozás utáni), 10. hét (2 hetes nyomon követés), 18. hét (10 hetes nyomon követés)
|
A Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (UEFM) részpontszámot fogják használni a károsodás változásainak nyomon követésére a beavatkozás előtti alapvonalhoz képest.
Az UEFM a felső végtagok károsodásának általános mértéke a stroke után, 0 (maximális károsodás) és 66 (nincs károsodás) között.
|
0. hét (alapállapot), 4. hét (középső beavatkozás), 8. hét (beavatkozás utáni), 10. hét (2 hetes nyomon követés), 18. hét (10 hetes nyomon követés)
|
|
Box and Block Test (BBT)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét (középső beavatkozás), 8. hét (beavatkozás utáni), 10. hét (2 hetes nyomon követés), 18. hét (10 hetes nyomon követés)
|
A Box and Block Test (BBT) a kézügyesség változásainak követésére szolgál a beavatkozás előtti alapvonalhoz képest.
A BBT az egyoldalú durva kézügyesség általános mérőszáma az ütés után, amelyet a dobozok között 60 másodpercen belül átvitt blokkok számával számszerűsítenek.
|
0. hét (alapállapot), 4. hét (középső beavatkozás), 8. hét (beavatkozás utáni), 10. hét (2 hetes nyomon követés), 18. hét (10 hetes nyomon követés)
|
|
Kilenclyukú rögzítési teszt (NHPT)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét (középső beavatkozás), 8. hét (beavatkozás utáni), 10. hét (2 hetes nyomon követés), 18. hét (10 hetes nyomon követés)
|
A Nine-Hole Peg Test (NHPT) segítségével követhető nyomon a kézügyesség változása a beavatkozás előtti alapvonalhoz képest.
Az NHPT az egyoldalú kézügyesség általános mérőszáma az ütés után, amelyet a lyukakból egy tányérba való kilenc csap áthelyezéséhez szükséges idővel számszerűsítenek.
|
0. hét (alapállapot), 4. hét (középső beavatkozás), 8. hét (beavatkozás utáni), 10. hét (2 hetes nyomon követés), 18. hét (10 hetes nyomon követés)
|
|
Motoros tevékenységnapló
Időkeret: 0-8. hét (a beavatkozási időszakban)
|
A Motor Activity Log (MAL) segítségével nyomon követhető a résztvevők károsodott karjuk használata a vizsgálat során.
A MAL-t széles körben használják annak felmérésére, hogy a stroke-túlélők hogyan használják jobban sérült karjukat a laboratóriumon kívül, félig strukturált interjúk segítségével, amelyek rögzítik a használat mennyiségét és a karjukkal végzett mozgás minőségét.
|
0-8. hét (a beavatkozási időszakban)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Meyers, PhD, Principal Biomedical Engineer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0828-RD0001.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .