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Terapia de estimulación eléctrica funcional después de un accidente cerebrovascular

12 de enero de 2024 actualizado por: Battelle Memorial Institute

Eficacia y viabilidad del uso del sistema de funda NeuroLife para mejorar la función de la mano en supervivientes de un accidente cerebrovascular

El objetivo de este estudio de viabilidad es probar la viabilidad de proporcionar estimulación eléctrica funcional (FES) impulsada por la intención y orientada a tareas utilizando los nuevos dispositivos NeuroLife FES Sleeve y electromiografía (EMG) NeuroLife y FES Sleeve en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Se pueden utilizar estos dispositivos para administrar terapia orientada a tareas con estimulación de asistencia en dosis similares a los estándares de atención actuales?
  • ¿Cómo afecta la terapia con estos dispositivos a la función de las extremidades superiores en unos pocos supervivientes de un accidente cerebrovascular crónico?

Los participantes recibirán estimulación eléctrica de asistencia sincronizada con su intención de movimiento mientras practican tareas funcionales con objetos cotidianos en el transcurso de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Battelle ha desarrollado los dispositivos NeuroLife FES Sleeve y NeuroLife EMG-FES Sleeve, fundas portátiles que brindan estimulación eléctrica funcional (FES) no invasiva combinada con la intención del usuario. Los participantes de este estudio utilizarán estos dispositivos mientras practican tareas funcionales durante aproximadamente una hora en cada sesión. FES se aplicará a través de los dispositivos de la manga del antebrazo para ayudar con los movimientos de la mano y los agarres necesarios para tareas funcionales que simulan actividades cotidianas, como girar una llave o levantar un teléfono.

Las sesiones se programarán tres días por semana durante un total de 8 semanas. Los participantes completarán evaluaciones clínicas al principio, a la mitad y al final de la intervención, así como en las sesiones de seguimiento 2 y 10 semanas después del final de la intervención para realizar un seguimiento de la función y el deterioro de las extremidades superiores. Cada sesión durará entre 1,5 y 2 horas y los participantes recibirán una compensación por su tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Battelle Memorial Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥18 años
  • Diagnóstico de accidente cerebrovascular
  • Capacidad para proporcionar el consentimiento adecuado para participar en el estudio.
  • Capacidad para seguir órdenes de 3 pasos y un terapeuta ocupacional lo considera capaz de completar los movimientos requeridos de las extremidades superiores.
  • Capacidad para asegurar el transporte para asistir a las sesiones de estudio programadas.
  • Deterioro de la mano relacionado con un accidente cerebrovascular que interfiere con la capacidad para completar las actividades de la vida diaria y se clasifica como Etapa 1-6 en la subescala de la mano de la Evaluación de Accidentes Cerebrovasculares Chedoke McMaster

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier otra comorbilidad médica clínicamente significativa por la cual, a juicio del Investigador, la participación en el estudio representaría un riesgo de seguridad para el sujeto.
  • Actualmente participando en rehabilitación física (p. ej., terapia ocupacional o física) para el deterioro de las extremidades superiores relacionado con un accidente cerebrovascular.
  • Condición neurológica concurrente (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple) u otro trastorno neuromuscular (p. ej., síndrome del túnel carpiano, neuropatía) que, a juicio del investigador, puede influir en los resultados del estudio.
  • Las personas que están inmunodeprimidas tienen afecciones que generalmente resultan en una inmunodepresión, toman esteroides de forma crónica o reciben actualmente terapia inmunosupresora.
  • Personas que tengan o requieran cualquiera de los siguientes: marcapasos implantado, equipo de soporte vital o dispositivos electrónicos implantables no extraíbles críticos, como una bomba de insulina.
  • Dolor persistente ≥ 7/10 en la extremidad superior afectada, medido por la escala analógica visual
  • Individuos cuyo antebrazo se determina que es demasiado pequeño o demasiado grande para caber en la funda del electrodo que se está investigando.
  • Personas que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia FES
Estimulación eléctrica funcional de asistencia impulsada por la intención proporcionada durante aproximadamente 1 hora de terapia orientada a tareas. Las sesiones se programarán 3 días por semana durante 8 semanas.
Dispositivo: Funda NeuroLife FES / Funda NeuroLife EMG-FES
La estimulación eléctrica se administrará a través de los dispositivos NeuroLife FES Sleeve y NeuroLife EMG-FES Sleeve para ayudar con el movimiento durante la práctica de tareas funcionales.
Otros nombres:
  • Terapia de estimulación eléctrica funcional (FEST)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (posterior a la intervención), Semana 10 (seguimiento de 2 semanas), Semana 18 (seguimiento de 10 semanas)
La prueba del brazo de investigación de acción (ARAT) se utilizará para realizar un seguimiento de los cambios funcionales desde la línea de base previa a la intervención. El ARAT es una medida común de la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular que varía de 0 (deterioro máximo) a 57 (sin deterioro).
Semana 0 (línea de base), Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (posterior a la intervención), Semana 10 (seguimiento de 2 semanas), Semana 18 (seguimiento de 10 semanas)
Dosis de terapia
Periodo de tiempo: Semana 0-18 (durante los períodos de intervención y seguimiento)
La dosis terapéutica se utilizó para estimar la viabilidad de la terapia. La dosis de terapia se calculará como la cantidad promedio de tiempo en cada sesión en la que el sujeto estuvo involucrado en una terapia de estimulación eléctrica funcional orientada a tareas e impulsada por la intención, excluyendo el tiempo necesario para configurar el sistema.
Semana 0-18 (durante los períodos de intervención y seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Fugl-Meyer-Extremidad superior (UEFM)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (posterior a la intervención), Semana 10 (seguimiento de 2 semanas), Semana 18 (seguimiento de 10 semanas)
La subpuntuación de la evaluación Fugl-Meyer-Extremidad superior (UEFM) se utilizará para realizar un seguimiento de los cambios en el deterioro desde la línea de base previa a la intervención. La UEFM es una medida común de deterioro de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular que varía de 0 (deterioro máximo) a 66 (sin deterioro).
Semana 0 (línea de base), Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (posterior a la intervención), Semana 10 (seguimiento de 2 semanas), Semana 18 (seguimiento de 10 semanas)
Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (posterior a la intervención), Semana 10 (seguimiento de 2 semanas), Semana 18 (seguimiento de 10 semanas)
La prueba de caja y bloque (BBT) se utilizará para realizar un seguimiento de los cambios en la destreza desde la línea de base previa a la intervención. El BBT es una medida común de la destreza manual bruta unilateral después de un accidente cerebrovascular, cuantificada por el número de bloques transferidos entre cajas en 60 segundos.
Semana 0 (línea de base), Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (posterior a la intervención), Semana 10 (seguimiento de 2 semanas), Semana 18 (seguimiento de 10 semanas)
Prueba de clavija de nueve orificios (NHPT)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (posterior a la intervención), Semana 10 (seguimiento de 2 semanas), Semana 18 (seguimiento de 10 semanas)
La prueba de clavija de los nueve hoyos (NHPT) se utilizará para realizar un seguimiento de los cambios en la destreza desde la línea de base previa a la intervención. El NHPT es una medida común de destreza manual unilateral después de un golpe, cuantificada por el tiempo necesario para transferir nueve clavijas desde los agujeros a un plato.
Semana 0 (línea de base), Semana 4 (mitad de la intervención), Semana 8 (posterior a la intervención), Semana 10 (seguimiento de 2 semanas), Semana 18 (seguimiento de 10 semanas)
Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Semana 0-8 (durante el período de intervención)
El Registro de actividad motora (MAL) se utilizará para realizar un seguimiento del uso de su brazo deteriorado por parte de los participantes durante todo el estudio. El MAL se utiliza ampliamente para evaluar cómo los supervivientes de un accidente cerebrovascular utilizan su brazo más deteriorado fuera del laboratorio mediante entrevistas semiestructuradas que capturan la cantidad de uso y la calidad del movimiento que utiliza su brazo.
Semana 0-8 (durante el período de intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Battelle Memorial Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Meyers, PhD, Principal Biomedical Engineer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0828-RD0001.22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Funda NeuroLife FES / Funda NeuroLife EMG-FES

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