Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna terapia elektrostymulacyjna po udarze mózgu

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Battelle Memorial Institute

Skuteczność i wykonalność stosowania systemu rękawów NeuroLife w celu poprawy funkcji dłoni u osób po udarze

Celem tego studium wykonalności jest sprawdzenie wykonalności zapewnienia zorientowanej na zadania i intencji funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) przy użyciu nowatorskich urządzeń NeuroLife FES Sleeve i elektromiografii (EMG) NeuroLife oraz FES Sleeve u osób po przewlekłym udarze mózgu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy tych urządzeń można używać do prowadzenia terapii zadaniowej ze stymulacją wspomagającą w dawkach podobnych do obecnych standardów opieki?
  • W jaki sposób terapia przy użyciu tych urządzeń wpływa na funkcję kończyny górnej u kilku osób po przewlekłym udarze mózgu?

Uczestnicy otrzymają wspomagającą stymulację elektryczną zsynchronizowaną z ich intencją ruchu podczas wykonywania zadań funkcjonalnych z przedmiotami codziennego użytku przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Battelle opracowała rękawy NeuroLife FES i NeuroLife EMG-FES Sleeve, rękawy do noszenia, które zapewniają nieinwazyjną funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) w połączeniu z intencją użytkownika. Uczestnicy tego badania będą korzystać z tych urządzeń podczas wykonywania zadań funkcjonalnych przez około godzinę podczas każdej sesji. FES będzie stosowany poprzez urządzenia na przedramionach, aby wspomóc ruchy dłoni i chwyty wymagane w zadaniach funkcjonalnych symulujących codzienne czynności, takie jak przekręcanie klucza lub odbieranie telefonu.

Sesje będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni. Uczestnicy przeprowadzą ocenę kliniczną na początku, w połowie i na końcu interwencji, a także podczas sesji kontrolnych 2 i 10 tygodni po zakończeniu interwencji, aby ocenić funkcję i upośledzenie kończyny górnej. Każda sesja będzie trwała 1,5–2 godziny, a uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za poświęcony czas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Battelle Memorial Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Diagnoza udaru
  • Możliwość wyrażenia odpowiedniej zgody na udział w badaniu
  • Umiejętność wykonywania 3-etapowych poleceń i uznana przez terapeutę zajęciowego za zdolność do wykonywania wymaganych ruchów kończyn górnych
  • Możliwość zabezpieczenia transportu na zaplanowane sesje studyjne
  • Upośledzenie funkcji ręki związane z udarem, które zakłóca zdolność do wykonywania codziennych czynności i jest klasyfikowane jako etapy 1-6 w podskali dłoni skali Chedoke McMaster Stroke Assessment

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej choroby współistniejącej, w przypadku której, w ocenie Badacza, udział w badaniu stwarzałby ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika
  • Obecnie uczestniczy w rehabilitacji fizycznej (np. terapii zajęciowej lub fizjoterapii) w przypadku uszkodzenia kończyny górnej spowodowanego udarem
  • Współwystępująca choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane) lub inne zaburzenie nerwowo-mięśniowe (np. zespół cieśni nadgarstka, neuropatia), które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania
  • Osoby z obniżoną odpornością, cierpiące na schorzenia, które zazwyczaj skutkują obniżoną odpornością, przyjmujące przewlekłe sterydy lub aktualnie otrzymujące terapię immunosupresyjną
  • Osoby posiadające lub wymagające któregokolwiek z poniższych: wszczepiony rozrusznik serca, sprzęt podtrzymujący/podtrzymujący życie lub krytyczne, nieusuwalne wszczepialne urządzenia elektroniczne, takie jak pompa insulinowa.
  • Uporczywy ból ≥ 7/10 w uszkodzonej kończynie górnej, mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali
  • Osoby, u których przedramię jest za małe lub za duże, aby zmieściło się w badanej tulei elektrody.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia FES
Wspomagająca funkcjonalna stymulacja elektryczna sterowana intencją, zapewniana podczas około 1 godziny terapii zorientowanej na zadanie. Sesje będą odbywać się 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Urządzenie: Rękaw NeuroLife FES / Rękaw NeuroLife EMG-FES
Stymulacja elektryczna będzie dostarczana za pośrednictwem rękawów NeuroLife FES i rękawów NeuroLife EMG-FES, aby wspomagać ruch podczas ćwiczeń czynności funkcjonalnych.
Inne nazwy:
  • Funkcjonalna terapia elektrostymulacyjna (FEST)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia w zakresie badań nad działaniem (ARAT)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 4 (w połowie interwencji), Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 10 (Kontrola 2-tygodniowa), Tydzień 18 (Kontynuacja 10-tygodniowa)
Do śledzenia zmian funkcjonalnych w stosunku do wartości wyjściowych sprzed interwencji zostanie wykorzystany test działania (ARAT). ARAT jest powszechnym miernikiem funkcji kończyny górnej po udarze, mieszczącym się w zakresie od 0 (maksymalne upośledzenie) do 57 (brak upośledzenia).
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 4 (w połowie interwencji), Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 10 (Kontrola 2-tygodniowa), Tydzień 18 (Kontynuacja 10-tygodniowa)
Dawka terapeutyczna
Ramy czasowe: Tydzień 0-18 (w okresie interwencji i obserwacji)
Dawkę terapeutyczną wykorzystano do oszacowania wykonalności terapii. Dawka terapeutyczna zostanie obliczona jako średnia ilość czasu, przez który podczas każdej sesji pacjent był zaangażowany w zorientowaną na intencję, zorientowaną na zadanie terapię funkcjonalną stymulacją elektryczną, z wyłączeniem czasu potrzebnego na skonfigurowanie systemu.
Tydzień 0-18 (w okresie interwencji i obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyera – kończyna górna (UEFM)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 4 (w połowie interwencji), Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 10 (Kontrola 2-tygodniowa), Tydzień 18 (Kontynuacja 10-tygodniowa)
Wynik cząstkowy oceny kończyny górnej Fugl-Meyera (UEFM) będzie używany do śledzenia zmian w zakresie utraty wartości w stosunku do wartości wyjściowych sprzed interwencji. UEFM jest powszechną miarą upośledzenia funkcji kończyny górnej po udarze, wahającą się od 0 (maksymalne upośledzenie) do 66 (brak upośledzenia).
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 4 (w połowie interwencji), Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 10 (Kontrola 2-tygodniowa), Tydzień 18 (Kontynuacja 10-tygodniowa)
Test skrzynki i bloku (BBT)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 4 (w połowie interwencji), Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 10 (Kontrola 2-tygodniowa), Tydzień 18 (Kontynuacja 10-tygodniowa)
Test pudełka i bloku (BBT) zostanie wykorzystany do śledzenia zmian zręczności w stosunku do wartości wyjściowych sprzed interwencji. BBT jest powszechną miarą jednostronnej ogólnej sprawności manualnej po udarze, wyrażonej ilościowo na podstawie liczby bloków przeniesionych między pudełkami w ciągu 60 sekund.
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 4 (w połowie interwencji), Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 10 (Kontrola 2-tygodniowa), Tydzień 18 (Kontynuacja 10-tygodniowa)
Test kołków z dziewięcioma otworami (NHPT)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 4 (w połowie interwencji), Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 10 (Kontrola 2-tygodniowa), Tydzień 18 (Kontynuacja 10-tygodniowa)
Test dziewięciu otworów (NHPT) zostanie wykorzystany do śledzenia zmian zręczności w stosunku do wartości wyjściowych sprzed interwencji. NHPT jest powszechną miarą jednostronnej sprawności manualnej po udarze, wyrażonej ilościowo na podstawie czasu potrzebnego na przeniesienie dziewięciu kołków z otworów do naczynia.
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 4 (w połowie interwencji), Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 10 (Kontrola 2-tygodniowa), Tydzień 18 (Kontynuacja 10-tygodniowa)
Dziennik aktywności ruchowej
Ramy czasowe: Tydzień 0-8 (w okresie interwencji)
Dziennik aktywności ruchowej (MAL) będzie używany do śledzenia używania przez uczestników uszkodzonego ramienia przez cały czas trwania badania. Skala MAL jest szeroko stosowana do oceny, w jaki sposób osoby po udarze korzystają z bardziej uszkodzonej ręki poza laboratorium, za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, w których rejestruje się stopień użycia i jakość ruchu ramienia.
Tydzień 0-8 (w okresie interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Battelle Memorial Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Meyers, PhD, Principal Biomedical Engineer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0828-RD0001.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Rękaw NeuroLife FES / Rękaw NeuroLife EMG-FES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj