Functionele elektrische stimulatietherapie na een beroerte
12 januari 2024 bijgewerkt door: Battelle Memorial Institute
Werkzaamheid en haalbaarheid van het gebruik van het NeuroLife Sleeve-systeem om de handfunctie bij overlevenden van een beroerte te verbeteren
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om de haalbaarheid te testen van taakgerichte, intentiegestuurde functionele elektrische stimulatie (FES) met behulp van de nieuwe NeuroLife FES Sleeve- en NeuroLife-elektromyografie (EMG) en FES Sleeve-apparaten bij overlevenden van een chronische beroerte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kunnen deze apparaten worden gebruikt voor het toedienen van taakgerichte therapie met ondersteunende stimulatie in doses die vergelijkbaar zijn met de huidige zorgstandaarden?
- Welke invloed heeft de therapie met deze apparaten op de functie van de bovenste ledematen bij enkele overlevenden van een chronische beroerte?
Deelnemers ontvangen ondersteunende elektrische stimulatie, gesynchroniseerd met hun bewegingsintentie, terwijl ze gedurende 8 weken functionele taken oefenen met alledaagse voorwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Battelle heeft de NeuroLife FES Sleeve- en NeuroLife EMG-FES Sleeve-apparaten ontwikkeld, draagbare mouwen die niet-invasieve functionele elektrische stimulatie (FES) leveren in combinatie met de intentie van de gebruiker. Deelnemers aan dit onderzoek zullen deze apparaten gebruiken tijdens het oefenen van functionele taken gedurende ongeveer een uur per sessie. FES zal worden toegepast via de onderarmhulsjes om te helpen bij handbewegingen en handgrepen die nodig zijn bij functionele taken die alledaagse activiteiten simuleren, zoals het omdraaien van een sleutel of het opnemen van een telefoon.
De sessies worden drie dagen per week gepland, gedurende in totaal 8 weken. Deelnemers zullen klinische beoordelingen voltooien aan het begin, halverwege en einde van de interventie, evenals tijdens vervolgsessies 2 en 10 weken na het einde van de interventie om de functie en beperkingen van de bovenste ledematen te volgen. Elke sessie duurt 1,5-2 uur en de deelnemers krijgen een vergoeding voor hun tijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- Battelle Memorial Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥18 jaar oud
- Diagnose van een beroerte
- Mogelijkheid om de juiste toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Vermogen om 3-stapscommando's op te volgen en wordt door een ergotherapeut geacht in staat te zijn de vereiste bewegingen van de bovenste ledematen uit te voeren
- Mogelijkheid om vervoer te regelen om geplande studiesessies bij te wonen
- Beroertegerelateerde handstoornis die het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren belemmert en wordt geclassificeerd als fase 1-6 op de handsubschaal van de Chedoke McMaster Stroke Assessment
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van enige andere klinisch significante medische comorbiditeit waarvoor, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek een veiligheidsrisico voor de proefpersoon zou opleveren
- Neemt momenteel deel aan fysieke revalidatie (bijvoorbeeld bezigheids- of fysiotherapie) voor een beroerte-gerelateerde beperking van de bovenste ledematen
- Gelijktijdige neurologische aandoening (bijv. de ziekte van Parkinson, multiple sclerose) of andere neuromusculaire stoornis (bijv. carpaaltunnelsyndroom, neuropathie) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden
- Individuen die immunosuppressief zijn, aandoeningen hebben die er doorgaans toe leiden dat ze een verzwakt immuunsysteem krijgen, chronische steroïden gebruiken of momenteel immunosuppressieve therapie krijgen
- Personen die een van de volgende zaken hebben of nodig hebben: een geïmplanteerde pacemaker, levensondersteunende/ondersteunende apparatuur, of kritische niet-verwijderbare implanteerbare elektronische apparaten zoals een insulinepomp.
- Aanhoudende pijn ≥ 7/10 in de aangetaste bovenste ledematen, gemeten met de visueel-analoge schaal
- Personen van wie is vastgesteld dat de onderarm te klein of te groot is om in de te onderzoeken elektrodehuls te passen.
- Personen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FES-therapie
Intentiegestuurde ondersteunende functionele elektrische stimulatie gedurende ongeveer 1 uur taakgerichte therapie.
De sessies worden gedurende 8 weken 3 dagen per week gepland.
|
Er wordt elektrische stimulatie geleverd via de NeuroLife FES Sleeve- en NeuroLife EMG-FES Sleeve-apparaten om te helpen bij beweging tijdens het oefenen van functionele taken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieonderzoekarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 4 (middeninterventie), week 8 (postinterventie), week 10 (follow-up van 2 weken), week 18 (follow-up van 10 weken)
|
De Action Research Arm Test (ARAT) zal worden gebruikt om functionele veranderingen ten opzichte van de basislijn vóór de interventie te volgen.
De ARAT is een gebruikelijke maatstaf voor de functie van de bovenste ledematen na een beroerte, variërend van 0 (maximale beperking) tot 57 (geen beperking).
|
Week 0 (basislijn), week 4 (middeninterventie), week 8 (postinterventie), week 10 (follow-up van 2 weken), week 18 (follow-up van 10 weken)
|
|
Therapie dosis
Tijdsspanne: Week 0-18 (tijdens de interventie- en follow-upperiodes)
|
Therapiedosis werd gebruikt om de haalbaarheid van de therapie in te schatten.
De therapiedosis wordt berekend als de gemiddelde tijdsduur tijdens elke sessie waarin de proefpersoon bezig was met intentiegestuurde, taakgerichte functionele elektrische stimulatietherapie, exclusief de tijd die nodig is om het systeem in te stellen.
|
Week 0-18 (tijdens de interventie- en follow-upperiodes)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling bovenste extremiteit (UEFM)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 4 (middeninterventie), week 8 (postinterventie), week 10 (follow-up van 2 weken), week 18 (follow-up van 10 weken)
|
De Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (UEFM)-subscore zal worden gebruikt om de veranderingen in de beperking ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de interventie te volgen.
De UEFM is een gebruikelijke maatstaf voor de beperking van de bovenste ledematen na een beroerte, variërend van 0 (maximale beperking) tot 66 (geen beperking).
|
Week 0 (basislijn), week 4 (middeninterventie), week 8 (postinterventie), week 10 (follow-up van 2 weken), week 18 (follow-up van 10 weken)
|
|
Box- en bloktest (BBT)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 4 (middeninterventie), week 8 (postinterventie), week 10 (follow-up van 2 weken), week 18 (follow-up van 10 weken)
|
De Box and Block Test (BBT) zal worden gebruikt om veranderingen in de behendigheid ten opzichte van de basislijn vóór de interventie te volgen.
De BBT is een gebruikelijke maatstaf voor de eenzijdige grove handvaardigheid na een beroerte, gekwantificeerd door het aantal blokken dat binnen 60 seconden tussen boxen wordt overgedragen.
|
Week 0 (basislijn), week 4 (middeninterventie), week 8 (postinterventie), week 10 (follow-up van 2 weken), week 18 (follow-up van 10 weken)
|
|
Peg-test met negen gaten (NHPT)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 4 (middeninterventie), week 8 (postinterventie), week 10 (follow-up van 2 weken), week 18 (follow-up van 10 weken)
|
De Nine-Hole Peg Test (NHPT) zal worden gebruikt om veranderingen in de behendigheid ten opzichte van de basislijn vóór de interventie te volgen.
De NHPT is een gebruikelijke maatstaf voor de eenzijdige handvaardigheid na een beroerte, gekwantificeerd aan de hand van de tijd die nodig is om negen pinnen van gaten naar een schaal over te brengen.
|
Week 0 (basislijn), week 4 (middeninterventie), week 8 (postinterventie), week 10 (follow-up van 2 weken), week 18 (follow-up van 10 weken)
|
|
Logboek motoractiviteiten
Tijdsspanne: Week 0-8 (tijdens de interventieperiode)
|
Het Motor Activity Log (MAL) zal worden gebruikt om het gebruik van de aangetaste arm door de deelnemers tijdens het onderzoek bij te houden.
De MAL wordt veel gebruikt om te beoordelen hoe overlevenden van een beroerte hun meer verzwakte arm buiten het laboratorium gebruiken door middel van semi-gestructureerde interviews waarin de mate van gebruik en de kwaliteit van de beweging met hun arm wordt vastgelegd.
|
Week 0-8 (tijdens de interventieperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Meyers, PhD, Principal Biomedical Engineer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0828-RD0001.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .