Terapia de estimulação elétrica funcional após acidente vascular cerebral
12 de janeiro de 2024 atualizado por: Battelle Memorial Institute
Eficácia e viabilidade do uso do sistema NeuroLife Sleeve para melhorar a função das mãos em sobreviventes de acidente vascular cerebral
O objetivo deste estudo de viabilidade é testar a viabilidade de fornecer estimulação elétrica funcional (FES) orientada para tarefas e orientada por intenção usando o novo NeuroLife FES Sleeve e NeuroLife dispositivos de eletromiografia (EMG) e FES Sleeve em sobreviventes de AVC crônico. As principais questões que pretende responder são:
- Esses dispositivos podem ser usados para administrar terapia orientada a tarefas com estimulação assistiva em doses semelhantes aos padrões atuais de atendimento?
- Como a terapia com esses dispositivos afeta a função dos membros superiores em alguns sobreviventes de AVC crônico?
Os participantes receberão estimulação elétrica assistida sincronizada com sua intenção de movimento enquanto praticam tarefas funcionais com objetos do cotidiano ao longo de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Battelle desenvolveu os dispositivos NeuroLife FES Sleeve e NeuroLife EMG-FES Sleeve, mangas vestíveis que fornecem estimulação elétrica funcional não invasiva (FES) combinada com a intenção do usuário. Os participantes deste estudo usarão esses dispositivos enquanto praticam tarefas funcionais por cerca de uma hora em cada sessão. A FES será aplicada por meio de dispositivos de manga do antebraço para auxiliar nos movimentos e preensão das mãos exigidos por tarefas funcionais que simulam atividades cotidianas, como girar uma chave ou pegar um telefone.
As sessões serão agendadas três dias por semana durante 8 semanas no total. Os participantes realizarão avaliações clínicas no início, meio e final da intervenção, bem como nas sessões de acompanhamento 2 e 10 semanas após o final da intervenção para monitorar a função e o comprometimento dos membros superiores. Cada sessão durará de 1,5 a 2 horas e os participantes serão recompensados pelo seu tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Battelle Memorial Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥18 anos
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral
- Capacidade de fornecer consentimento apropriado para participar do estudo
- Capacidade de seguir comandos de 3 passos e considerado por um terapeuta ocupacional como tendo a capacidade de completar os movimentos necessários dos membros superiores
- Capacidade de garantir transporte para participar de sessões de estudo programadas
- Comprometimento das mãos relacionado ao AVC que interfere na capacidade de completar atividades da vida diária e é classificado como Estágio 1-6 na subescala de mãos da Chedoke McMaster Stroke Assessment
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer outra comorbidade médica clinicamente significativa para a qual, no julgamento do Investigador, a participação no estudo representaria um risco de segurança para o sujeito
- Atualmente participando de reabilitação física (por exemplo, terapia ocupacional ou fisioterapia) para comprometimento dos membros superiores relacionado ao acidente vascular cerebral
- Condição neurológica concomitante (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla) ou outro distúrbio neuromuscular (por exemplo, síndrome do túnel do carpo, neuropatia) que, no julgamento do investigador, pode influenciar os resultados do estudo
- Indivíduos imunossuprimidos, com condições que normalmente resultam em imunocomprometimento, uso crônico de esteróides ou atualmente recebendo terapia imunossupressora
- Indivíduos que tenham ou necessitem de qualquer um dos seguintes itens: marca-passo implantado, equipamento de suporte/sustentação de vida ou dispositivos eletrônicos implantáveis não removíveis críticos, como uma bomba de insulina.
- Dor persistente ≥ 7/10 na extremidade superior comprometida, medida pela Escala Visual Analógica
- Indivíduos cujo antebraço é considerado muito pequeno ou muito grande para caber na capa do eletrodo que está sendo investigado.
- Indivíduos que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia SEG
Estimulação elétrica funcional assistiva orientada por intenção, fornecida durante aproximadamente 1 hora de terapia orientada a tarefas.
As sessões serão agendadas 3 dias por semana durante 8 semanas.
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A estimulação elétrica será fornecida por meio dos dispositivos NeuroLife FES Sleeve e NeuroLife EMG-FES Sleeve para auxiliar no movimento durante a prática de tarefas funcionais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 4 (meio da intervenção), semana 8 (pós-intervenção), semana 10 (acompanhamento de 2 semanas), semana 18 (acompanhamento de 10 semanas)
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O Action Research Arm Test (ARAT) será usado para rastrear mudanças funcionais desde a linha de base pré-intervenção.
O ARAT é uma medida comum da função dos membros superiores após acidente vascular cerebral, variando de 0 (comprometimento máximo) a 57 (sem comprometimento).
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Semana 0 (linha de base), semana 4 (meio da intervenção), semana 8 (pós-intervenção), semana 10 (acompanhamento de 2 semanas), semana 18 (acompanhamento de 10 semanas)
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Dose terapêutica
Prazo: Semana 0-18 (durante os períodos de intervenção e acompanhamento)
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A Dose de Terapia foi usada para estimar a viabilidade da terapia.
A dose de terapia será calculada como a quantidade média de tempo em cada sessão em que o sujeito esteve envolvido em terapia de estimulação elétrica funcional orientada por intenção e orientada para tarefas, excluindo o tempo necessário para configurar o sistema.
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Semana 0-18 (durante os períodos de intervenção e acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Fugl-Meyer-Extremidade Superior (UEFM)
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 4 (meio da intervenção), semana 8 (pós-intervenção), semana 10 (acompanhamento de 2 semanas), semana 18 (acompanhamento de 10 semanas)
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A subpontuação de Avaliação de Extremidade Superior de Fugl-Meyer (UEFM) será usada para rastrear alterações de comprometimento da linha de base pré-intervenção.
O UEFM é uma medida comum de comprometimento dos membros superiores após acidente vascular cerebral, variando de 0 (comprometimento máximo) a 66 (sem comprometimento).
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Semana 0 (linha de base), semana 4 (meio da intervenção), semana 8 (pós-intervenção), semana 10 (acompanhamento de 2 semanas), semana 18 (acompanhamento de 10 semanas)
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Teste de Caixa e Bloco (BBT)
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 4 (meio da intervenção), semana 8 (pós-intervenção), semana 10 (acompanhamento de 2 semanas), semana 18 (acompanhamento de 10 semanas)
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O Teste de Caixa e Bloco (BBT) será usado para rastrear mudanças de destreza desde a linha de base pré-intervenção.
O BBT é uma medida comum de destreza manual grosseira unilateral após acidente vascular cerebral, quantificada pelo número de bloqueios transferidos entre caixas em 60 segundos.
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Semana 0 (linha de base), semana 4 (meio da intervenção), semana 8 (pós-intervenção), semana 10 (acompanhamento de 2 semanas), semana 18 (acompanhamento de 10 semanas)
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Teste de nove furos (NHPT)
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 4 (meio da intervenção), semana 8 (pós-intervenção), semana 10 (acompanhamento de 2 semanas), semana 18 (acompanhamento de 10 semanas)
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O teste Nine-Hole Peg (NHPT) será usado para rastrear mudanças de destreza desde a linha de base pré-intervenção.
O NHPT é uma medida comum de destreza manual unilateral após acidente vascular cerebral, quantificada pelo tempo necessário para transferir nove pinos dos buracos para um prato.
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Semana 0 (linha de base), semana 4 (meio da intervenção), semana 8 (pós-intervenção), semana 10 (acompanhamento de 2 semanas), semana 18 (acompanhamento de 10 semanas)
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Registro de atividade motora
Prazo: Semana 0-8 (durante o período de intervenção)
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O Registro de Atividade Motora (MAL) será usado para rastrear o uso do braço deficiente pelos participantes durante o estudo.
O MAL é amplamente utilizado para avaliar como os sobreviventes de AVC utilizam o braço mais deficiente fora do laboratório através de entrevistas semiestruturadas que capturam a quantidade de uso e a qualidade do movimento do braço.
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Semana 0-8 (durante o período de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Meyers, PhD, Principal Biomedical Engineer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0828-RD0001.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Manga NeuroLife FES / Manga NeuroLife EMG-FES
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Ohio State UniversityUnited States Department of Defense; Battelle Memorial InstituteRecrutamentoLesão Medular CervicalEstados Unidos