Funkční elektrická stimulační terapie po mrtvici
12. ledna 2024 aktualizováno: Battelle Memorial Institute
Účinnost a proveditelnost použití systému rukávů NeuroLife ke zlepšení funkce rukou u osob, které přežily mrtvici
Cílem této studie proveditelnosti je otestovat proveditelnost poskytování účelově orientované funkční elektrické stimulace (FES) pomocí nového pouzdra NeuroLife FES a elektromyografie NeuroLife (EMG) a pouzdra FES u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Mohou být tato zařízení použita k podávání účelově orientované terapie s asistenční stimulací v dávkách podobných současným standardům péče?
- Jak terapie pomocí těchto zařízení ovlivňuje funkci horních končetin u několika pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici?
Účastníci obdrží asistenční elektrickou stimulaci synchronizovanou s jejich pohybovým záměrem při procvičování funkčních úkolů s každodenními předměty v průběhu 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Battelle vyvinula zařízení NeuroLife FES Sleeve a NeuroLife EMG-FES Sleeve, nositelná pouzdra, která poskytují neinvazivní funkční elektrickou stimulaci (FES) spárovanou se záměrem uživatele. Účastníci této studie budou tato zařízení používat při procvičování funkčních úkolů po dobu asi jedné hodiny na každém sezení. FES bude aplikováno prostřednictvím zařízení na předloktí, aby napomohlo pohybům rukou a úchopům, které vyžadují funkční úkoly simulující každodenní činnosti, jako je otočení klíče nebo zvednutí telefonu.
Lekce budou naplánovány tři dny v týdnu po dobu celkem 8 týdnů. Účastníci dokončí klinická hodnocení na začátku, uprostřed a na konci intervence, stejně jako na následných sezeních 2 a 10 týdnů po skončení intervence, aby sledovali funkci a poškození horních končetin. Každé sezení bude trvat 1,5–2 hodiny a účastníci budou za svůj čas kompenzováni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- Battelle Memorial Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Diagnóza mrtvice
- Schopnost poskytnout vhodný souhlas s účastí na studii
- Schopnost následovat 3-krokové příkazy, které ergoterapeut považuje za schopné dokončit požadované pohyby horních končetin
- Schopnost zajistit dopravu na plánované studijní sezení
- Poškození ruky související s mrtvicí, které narušuje schopnost dokončit aktivity každodenního života a je klasifikováno jako fáze 1-6 na subškále ruky Chedoke McMaster Stroke Assessment
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli jiné klinicky významné lékařské komorbidity, pro kterou by podle úsudku zkoušejícího představovala účast ve studii pro subjekt bezpečnostní riziko
- V současné době se účastní fyzické rehabilitace (např. pracovní nebo fyzikální terapie) pro postižení horních končetin související s mrtvicí
- Souběžně se vyskytující neurologický stav (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza) nebo jiná neuromuskulární porucha (např. syndrom karpálního tunelu, neuropatie), které podle úsudku výzkumníka mohou ovlivnit výsledky studie
- Jedinci, kteří jsou imunosuprimovaní, mají stavy, které obvykle vedou k oslabení imunity, užívají chronické steroidy nebo v současné době dostávají imunosupresivní léčbu
- Jednotlivci, kteří mají nebo vyžadují některou z následujících položek: implantovaný kardiostimulátor, zařízení podporující/udržující život nebo kritická neodstranitelná implantovatelná elektronická zařízení, jako je inzulínová pumpa.
- Přetrvávající bolest ≥ 7/10 v postižené horní končetině, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice
- Jedinci, jejichž předloktí je určeno jako příliš malé nebo příliš velké na to, aby se vešlo do vyšetřovaného pouzdra elektrody.
- Jedinci, kteří jsou těhotní nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FES terapie
Záměrně řízená asistenční funkční elektrická stimulace poskytovaná během přibližně 1 hodiny úkolově orientované terapie.
Lekce budou naplánovány 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
Elektrická stimulace bude dodávána prostřednictvím zařízení NeuroLife FES Sleeve a NeuroLife EMG-FES Sleeve, která napomáhá pohybu během funkčního cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 0. týden (základní), 4. týden (střední intervence), 8. týden (po intervenci), 10. týden (2-týdenní sledování), 18. týden (10-týdenní sledování)
|
Ke sledování funkčních změn oproti výchozímu stavu před intervencí bude použit akční výzkumný test paže (ARAT).
ARAT je běžné měření funkce horních končetin po cévní mozkové příhodě v rozsahu od 0 (maximální poškození) do 57 (žádné poškození).
|
0. týden (základní), 4. týden (střední intervence), 8. týden (po intervenci), 10. týden (2-týdenní sledování), 18. týden (10-týdenní sledování)
|
|
Dávka terapie
Časové okno: Týden 0-18 (během intervence a období sledování)
|
Terapeutická dávka byla použita k odhadu proveditelnosti terapie.
Terapeutická dávka bude vypočítána jako průměrná doba při každém sezení, po kterou byl subjekt zapojen do záměrně řízené, úkolově orientované funkční elektrické stimulační terapie, s výjimkou času potřebného k nastavení systému.
|
Týden 0-18 (během intervence a období sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (UEFM)
Časové okno: 0. týden (základní), 4. týden (střední intervence), 8. týden (po intervenci), 10. týden (2-týdenní sledování), 18. týden (10-týdenní sledování)
|
Podskóre Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (UEFM) bude použito ke sledování změn poškození od výchozí hodnoty před intervencí.
UEFM je běžnou mírou postižení horních končetin po cévní mozkové příhodě v rozmezí od 0 (maximální postižení) do 66 (žádné postižení).
|
0. týden (základní), 4. týden (střední intervence), 8. týden (po intervenci), 10. týden (2-týdenní sledování), 18. týden (10-týdenní sledování)
|
|
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: 0. týden (základní), 4. týden (střední intervence), 8. týden (po intervenci), 10. týden (2-týdenní sledování), 18. týden (10-týdenní sledování)
|
Box and Block Test (BBT) bude použit ke sledování změn obratnosti od základní linie před intervencí.
BBT je běžná míra jednostranné hrubé manuální zručnosti po úderu kvantifikovaná počtem bloků přenesených mezi krabicemi během 60 sekund.
|
0. týden (základní), 4. týden (střední intervence), 8. týden (po intervenci), 10. týden (2-týdenní sledování), 18. týden (10-týdenní sledování)
|
|
Test s devíti jamkami (NHPT)
Časové okno: 0. týden (základní), 4. týden (střední intervence), 8. týden (po intervenci), 10. týden (2-týdenní sledování), 18. týden (10-týdenní sledování)
|
Test devíti jamek (NHPT) bude použit ke sledování změn obratnosti od základní linie před intervencí.
NHPT je běžná míra jednostranné manuální zručnosti po úhozu kvantifikovaná dobou potřebnou k přenesení devíti kolíků z otvorů na misku.
|
0. týden (základní), 4. týden (střední intervence), 8. týden (po intervenci), 10. týden (2-týdenní sledování), 18. týden (10-týdenní sledování)
|
|
Protokol motorické činnosti
Časové okno: Týden 0-8 (během období intervence)
|
Záznam o motorické aktivitě (MAL) bude použit ke sledování toho, jak účastníci během studie používali postiženou paži.
MAL se široce používá k posouzení toho, jak osoby, které přežily mrtvici, používají svou více postiženou paži mimo laboratoř prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů, které zachycují míru použití a kvalitu pohybu pomocí paže.
|
Týden 0-8 (během období intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Meyers, PhD, Principal Biomedical Engineer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0828-RD0001.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .