뇌졸중 후 기능성 전기 자극 치료
2024년 1월 12일 업데이트: Battelle Memorial Institute
뇌졸중 생존자의 손 기능을 향상시키기 위한 NeuroLife 슬리브 시스템 사용의 효율성 및 타당성
이 타당성 연구의 목표는 만성 뇌졸중 생존자에게 새로운 NeuroLife FES 슬리브, NeuroLife 근전도 검사(EMG) 및 FES 슬리브 장치를 사용하여 작업 중심, 의도 중심 기능적 전기 자극(FES) 제공의 타당성을 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이러한 장치를 현재 표준 치료와 유사한 용량으로 보조 자극과 함께 작업 중심 치료를 관리하는 데 사용할 수 있습니까?
- 이러한 장치를 사용한 치료는 일부 만성 뇌졸중 생존자의 상지 기능에 어떤 영향을 미치나요?
참가자는 8주 동안 일상적인 물건으로 기능적 작업을 연습하면서 움직임 의도에 동기화된 보조 전기 자극을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
Battelle은 사용자 의도에 맞춰 비침습적 기능적 전기 자극(FES)을 전달하는 웨어러블 슬리브인 NeuroLife FES Sleeve 및 NeuroLife EMG-FES Sleeve 장치를 개발했습니다. 본 연구의 참가자들은 각 세션마다 약 1시간 동안 기능적 작업을 연습하면서 이러한 장치를 사용하게 됩니다. FES는 팔뚝 슬리브 장치를 통해 적용되어 열쇠를 돌리거나 전화를 받는 등 일상적인 활동을 시뮬레이션하는 기능적 작업에 필요한 손 움직임과 잡기를 지원합니다.
세션은 총 8주 동안 일주일에 3일씩 진행됩니다. 참가자는 상지 기능 및 손상을 추적하기 위해 개입 시작, 중간 지점 및 종료 시뿐만 아니라 개입 종료 후 2주 및 10주 후 후속 세션에서도 임상 평가를 완료하게 됩니다. 각 세션은 1.5~2시간 동안 진행되며 참가자에게는 시간에 따른 보상이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- Battelle Memorial Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 및 여성
- 뇌졸중 진단
- 연구 참여에 대한 적절한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 3단계 명령을 따르고 작업 치료사가 요구하는 상지 움직임을 완료할 수 있는 능력이 있다고 판단하는 능력
- 예정된 학습 세션에 참석하기 위한 교통 수단 확보 능력
- 일상 생활 활동을 완료하는 능력을 방해하고 Chedoke McMaster 뇌졸중 평가의 손 하위 척도에서 1~6단계로 분류되는 뇌졸중 관련 손 손상
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 동반질환의 존재
- 현재 뇌졸중 관련 상지 장애에 대한 신체 재활(예: 작업 치료 또는 물리 치료)에 참여하고 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 동시 발생하는 신경 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증) 또는 기타 신경근 장애(예: 수근관 증후군, 신경병증)
- 면역억제 환자, 일반적으로 면역 저하를 초래하는 질환을 앓고 있거나, 만성 스테로이드를 복용하거나, 현재 면역억제 요법을 받고 있는 사람
- 이식형 심장박동기, 생명 유지/유지 장비 또는 인슐린 펌프와 같은 중요한 제거 불가능한 이식형 전자 장치 중 하나를 보유하거나 요구하는 개인.
- 시각 아날로그 척도(Visual Analogue Scale)로 측정한 손상된 상지의 지속적인 통증 ≥ 7/10
- 팔뚝이 너무 작거나 커서 조사 대상 전극 슬리브에 맞지 않는 것으로 판단되는 개인.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FES 요법
약 1시간의 작업 중심 치료 동안 의도 중심 보조 기능적 전기 자극이 제공됩니다.
세션은 8주 동안 주 3일로 진행됩니다.
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기능적 작업 연습 중 움직임을 돕기 위해 NeuroLife FES 슬리브 및 NeuroLife EMG-FES 슬리브 장치를 통해 전기 자극이 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARAT(액션 리서치 암 테스트)
기간: 0주차(기준), 4주차(중간 개입), 8주차(중재 후), 10주차(2주 후속 조치), 18주차(10주 후속 조치)
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ARAT(Action Research Arm Test)는 중재 전 기준선의 기능적 변화를 추적하는 데 사용됩니다.
ARAT는 0(최대 장애)에서 57(장애 없음) 범위의 뇌졸중 후 상지 기능에 대한 일반적인 척도입니다.
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0주차(기준), 4주차(중간 개입), 8주차(중재 후), 10주차(2주 후속 조치), 18주차(10주 후속 조치)
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치료 용량
기간: 0~18주차(개입 및 추적 기간 동안)
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치료 용량은 치료의 타당성을 추정하는 데 사용되었습니다.
치료 용량은 시스템 설정에 필요한 시간을 제외하고 피험자가 의도 중심, 작업 중심 기능적 전기 자극 치료에 참여한 각 세션의 평균 시간으로 계산됩니다.
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0~18주차(개입 및 추적 기간 동안)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가-상지(UEFM)
기간: 0주차(기준), 4주차(중간 개입), 8주차(중재 후), 10주차(2주 후속 조치), 18주차(10주 후속 조치)
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Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity(UEFM) 하위 점수는 개입 전 기준에서 손상 변화를 추적하는 데 사용됩니다.
UEFM은 0(최대 장애)에서 66(장애 없음) 범위의 뇌졸중 후 상지 장애에 대한 일반적인 측정값입니다.
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0주차(기준), 4주차(중간 개입), 8주차(중재 후), 10주차(2주 후속 조치), 18주차(10주 후속 조치)
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박스 및 블록 테스트(BBT)
기간: 0주차(기준), 4주차(중간 개입), 8주차(중재 후), 10주차(2주 후속 조치), 18주차(10주 후속 조치)
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BBT(Box and Block Test)는 개입 전 기준선에서 민첩성 변화를 추적하는 데 사용됩니다.
BBT는 60초 이내에 상자 사이에 전송된 블록 수로 정량화한 뇌졸중 후 일측 총 손재주를 측정하는 일반적인 척도입니다.
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0주차(기준), 4주차(중간 개입), 8주차(중재 후), 10주차(2주 후속 조치), 18주차(10주 후속 조치)
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9홀 페그 테스트(NHPT)
기간: 0주차(기준), 4주차(중간 개입), 8주차(중재 후), 10주차(2주 후속 조치), 18주차(10주 후속 조치)
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NHPT(Nine-Hole Peg Test)는 개입 전 기준선의 민첩성 변화를 추적하는 데 사용됩니다.
NHPT는 9개의 말뚝을 구멍에서 접시로 옮기는 데 걸리는 시간으로 정량화한 뇌졸중 후 일측 손재주를 측정하는 일반적인 측정값입니다.
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0주차(기준), 4주차(중간 개입), 8주차(중재 후), 10주차(2주 후속 조치), 18주차(10주 후속 조치)
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운동 활동 기록
기간: 0~8주차(개입 기간 중)
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MAL(운동 활동 로그)은 연구 기간 동안 참가자의 손상된 팔 사용을 추적하는 데 사용됩니다.
MAL은 팔을 사용한 움직임의 양과 질을 포착하는 반구조적 인터뷰를 통해 뇌졸중 생존자가 실험실 밖에서 손상된 팔을 어떻게 사용하는지 평가하는 데 널리 사용됩니다.
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0~8주차(개입 기간 중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Meyers, PhD, Principal Biomedical Engineer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
NeuroLife FES 슬리브 / NeuroLife EMG-FES 슬리브에 대한 임상 시험
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Ohio State UniversityUnited States Department of Defense; Congressionally Directed Medical Research Programs; Battelle...완전한
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Italiano di Tecnologia완전한
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Italiano di Tecnologia; Ospedale Policlinico San Martino모병